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Capacità di un nuovo design del seme di iodio 125 di mantenere la posizione prevista quando impiantato nella prostata (FAST)

8 febbraio 2013 aggiornato da: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

Uno studio che valuta la capacità delle fonti AnchorSeed di iodio-125 di rimanere saldamente nel tessuto quando vengono impiantate per il trattamento del cancro alla prostata localizzato

Questo studio confronta la capacità di un nuovo disegno di semi di brachiterapia per impianti di semi di prostata per il trattamento del cancro alla prostata di mantenere la loro posizione prevista nella prostata dopo essere stati depositati. I semi standard, specialmente nelle posizioni apicali, hanno la tendenza a migrare distalmente in risposta alle forze muscolari. Gli AnchorSeeds hanno un rivestimento testurizzato progettato per impedire la migrazione. 40 pazienti idonei e idonei per la brachiterapia prostatica saranno assegnati in modo casuale a ricevere semi standard o AnchorSeeds.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assicurazione di qualità standard della brachiterapia prostatica post impianto presso il Centro per l'interno meridionale viene solitamente eseguita un mese dopo la procedura con immagini TC e RM. Al fine di testare la capacità del nuovo design dei semi per brachiterapia prostatica (AnchorSeeds) di mantenere la loro posizione nella prostata, 40 uomini che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere semi standard o AnchorSeeds riceveranno un'ulteriore scansione TC immediatamente dopo la procedura per record posizione seme per il confronto con le posizioni un mese dopo. L'entità e la frequenza dello spostamento del seme saranno determinate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Cancer Center for the Southern Interior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma prostatico localizzato
  • rischio favorevole o intermedio
  • idoneo all'impianto di semi permanenti secondo criteri funzionali e tecnici

Criteri di esclusione:

  • paziente che non vuole sottoporsi a una seconda TAC per motivi di studio
  • paziente claustrofobico impossibilitato a sottoporsi a TAC
  • paziente inadatto alla brachiterapia a causa delle dimensioni della prostata o della ridotta funzione minzionale
  • paziente clinicamente incapace di interrompere gli anticoagulanti per la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iodio sciolto standard 125 semi
Impianto di brachiterapia prostatica da eseguire con semi di Iodio 125 sciolti in formato standard
Radiazione: Iodio 125 semi di brachiterapia sciolti standard
radioattività 0,4 U per seme, dose prescritta 144 Gy
Altri nomi:
  • BrachySciences
Sperimentale: Impianto AnchorSeed Iodio 125
Impianto di brachiterapia prostatica da eseguire con un nuovo design di seme di iodio 125 che ha un rivestimento per aumentare l'aderenza al tessuto
Radiazione: Impianto prostatico per brachiterapia AnchorSeed Iodine 125
attività 0,4 U per seme, dose prescritta 144 Gy
Altri nomi:
  • BrachySciences

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spostamento del seme
Lasso di tempo: un mese
La scansione TC della prostata immediatamente dopo l'impianto verrà utilizzata per determinare il centro di massa dell'impianto come riferimento per la migrazione distale dei semi apicali e confrontata con le posizioni sulla scansione TC un mese dopo l'impianto
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Biocompatibles UK Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-01685

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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