Evne til et nytt design av jod 125 frø for å opprettholde tiltenkt posisjon når det implanteres i prostata (FAST)
8. februar 2013 oppdatert av: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
En studie som vurderer evnen til AnchorSeed Jod-125-kilder til å holde seg fast i vev når de implanteres for behandling av lokalisert prostatakreft
Denne studien sammenligner evnen til et nytt design av brachyterapifrø for prostatafrøimplantater for behandling av prostatakreft til å opprettholde sin tiltenkte posisjon i prostata etter å ha blitt deponert.
Standardfrø, spesielt på apikale steder, har en tendens til å migrere distalt som svar på muskelkrefter.
AnchorSeeds har et teksturert belegg som er designet for å forhindre migrering.
40 pasienter som er kvalifisert og egnet for prostata brachyterapi vil bli tilfeldig tildelt enten standard frø eller AnchorSeeds.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard kvalitetssikring av prostata brakyterapi etter implantasjon ved Senter for Sør-interiør utføres vanligvis én måned etter inngrepet med CT- og MR-avbildning.
For å teste evnen til det nye designet av prostata brakyterapifrø (AnchorSeeds) til å holde sin posisjon i prostata, vil 40 menn som er tilfeldig tildelt enten standardfrø eller AnchorSeeds få en ekstra CT-skanning umiddelbart etter prosedyren for å registrere frøposisjon for sammenligning med posisjoner en måned senere.
Størrelsen og frekvensen av frøforskyvning vil bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lokalisert prostatakreft
- gunstig eller middels risiko
- egnet for permanent frøimplantasjon etter funksjonelle og tekniske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- pasient som ikke ønsker å ta en ny CT-skanning for studieformål
- klaustrofobisk pasient som ikke kan ta CT-skanning
- pasient uegnet for brachyterapi på grunn av prostatastørrelse eller dårlig tømmefunksjon
- pasient medisinsk ute av stand til å stoppe antikoagulantia for prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard løs jod 125 frø
Prostata brakyterapiimplantat som skal utføres med standardformat løse jod 125 frø
|
radioaktivitet 0,4 U per frø, foreskrevet dose 144 Gy
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AnchorSeed Jod 125 implantat
Prostata brakyterapiimplantat skal utføres med en ny design av Jod 125 frø som har et belegg for å øke vedheft til vev
|
aktivitet 0,4 U per frø, foreskrevet dose 144 Gy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frøforskyvning
Tidsramme: en måned
|
CT-skanning av prostata umiddelbart etter implantatet vil bli brukt til å bestemme massesenteret til implantatet som referanse for distal migrasjon av apikale frø og sammenlignet med posisjoner på CT-skanningen én måned etter implantatet.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H10-01685
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .