Evne til et nyt design af jod 125 frø til at opretholde den tilsigtede position, når det implanteres i prostata (FAST)
8. februar 2013 opdateret af: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
En undersøgelse, der vurderer AnchorSeed Jod-125-kilders evne til at holde fast i væv, når de implanteres til behandling af lokaliseret prostatakræft
Denne undersøgelse sammenligner evnen af et nyt design af brachyterapifrø til prostatafrøimplantater til behandling af prostatacancer til at bevare deres tilsigtede position i prostata efter deponering.
Standardfrø, især på apikale steder, har en tendens til at migrere distalt som reaktion på muskelkræfter.
AnchorSeeds har en tekstureret belægning, som er designet til at forhindre migration.
40 patienter, der er egnede og egnede til prostata brachyterapi, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standardfrø eller AnchorSeeds.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Standard kvalitetssikring af prostata brachyterapi efter implantation på Center for det sydlige Indre udføres normalt en måned efter indgrebet med CT- og MR-billeddannelse.
For at teste evnen af det nye design af prostata brachyterapi frø (AnchorSeeds) til at holde deres position i prostata, vil 40 mænd, der er blevet tilfældigt tildelt enten standardfrø eller AnchorSeeds, få en yderligere CT-scanning umiddelbart efter proceduren for at registrere frøposition til sammenligning med positioner en måned senere.
Størrelsen og hyppigheden af frøforskydning vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lokaliseret prostatacancer
- gunstig eller mellemliggende risiko
- velegnet til permanent frøimplantation efter funktionelle og tekniske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- patient, der ikke er villig til at få en anden CT-scanning til undersøgelsesformål
- klaustrofobisk patient ude af stand til at få foretaget en CT-scanning
- patient uegnet til brachyterapi på grund af prostatastørrelse eller dårlig tømningsfunktion
- patient medicinsk ude af stand til at stoppe antikoagulantia til proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard løse Jod 125 frø
Prostata brachyterapiimplantat skal udføres med standardformat løse jod 125 frø
|
radioaktivitet 0,4 U pr. frø, ordineret dosis 144 Gy
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AnchorSeed Iodine 125 implantat
Prostata brachyterapiimplantat skal udføres med et nyt design af Iodine 125 frø, der har en belægning for at øge vedhæftningen til væv
|
aktivitet 0,4 U pr. frø, ordineret dosis 144 Gy
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frøforskydning
Tidsramme: en måned
|
CT-scanning af prostata umiddelbart efter implantatet vil blive brugt til at bestemme implantatets massecenter som reference for distal migration af apikale frø og sammenlignet med positioner på CT-scanningen en måned efter implantatet
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2010
Først opslået (Skøn)
3. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-01685
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .