Fähigkeit eines neuen Designs von Iodine 125 Seed, die beabsichtigte Position beizubehalten, wenn es in die Prostata implantiert wird (FAST)
8. Februar 2013 aktualisiert von: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit von AnchorSeed Jod-125-Quellen, sich im Gewebe festzuhalten, wenn sie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs implantiert werden
Diese Studie vergleicht die Fähigkeit eines neuen Designs von Brachytherapie-Seeds für Prostata-Seed-Implantate zur Behandlung von Prostatakrebs, ihre beabsichtigte Position in der Prostata nach dem Einbringen beizubehalten.
Standard-Seeds, insbesondere an apikalen Stellen, neigen dazu, als Reaktion auf Muskelkräfte distal zu wandern.
AnchorSeeds haben eine strukturierte Beschichtung, die eine Migration verhindern soll.
40 Patienten, die für eine Prostata-Brachytherapie in Frage kommen und geeignet sind, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Standard-Seeds oder AnchorSeeds erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die standardmäßige postimplantierte Prostata-Brachytherapie-Qualitätssicherung im Center for the Southern Interior wird in der Regel einen Monat nach dem Eingriff mit CT- und MR-Bildgebung durchgeführt.
Um die Fähigkeit des neuen Designs von Prostata-Brachytherapie-Seeds (AnchorSeeds) zu testen, ihre Position in der Prostata zu halten, werden 40 Männer, die nach dem Zufallsprinzip entweder Standard-Seeds oder AnchorSeeds erhalten haben, unmittelbar nach dem Eingriff einem zusätzlichen CT-Scan unterzogen Aufzeichnung der Seed-Position zum Vergleich mit Positionen einen Monat später.
Das Ausmaß und die Häufigkeit der Seed-Verdrängung werden bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Cancer Center for the Southern Interior
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lokalisierter Prostatakrebs
- günstiges oder mittleres Risiko
- nach funktionellen und technischen Kriterien für dauerhaftes Seed-Implantat geeignet
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht bereit ist, einen zweiten CT-Scan zu Studienzwecken zu haben
- klaustrophobischer Patient, der keinen CT-Scan machen kann
- Patient ist wegen Prostatagröße oder schlechter Miktionsfunktion für Brachytherapie ungeeignet
- Patient ist aus medizinischen Gründen nicht in der Lage, Antikoagulantien für den Eingriff abzusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard lose Jod 125 Samen
Prostata-Brachytherapie-Implantat, das mit losen Jod-125-Seeds im Standardformat durchgeführt wird
|
Radioaktivität 0,4 U pro Seed, vorgeschriebene Dosis 144 Gy
Andere Namen:
|
|
Experimental: AnchorSeed Jod 125 Implantat
Prostata-Brachytherapie-Implantat, das mit einem neuen Design von Iodine 125 Seeds durchgeführt wird, das eine Beschichtung aufweist, um die Haftung am Gewebe zu verbessern
|
Aktivität 0,4 U pro Seed, vorgeschriebene Dosis 144 Gy
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Samenverdrängung
Zeitfenster: ein Monat
|
Ein CT-Scan der Prostata unmittelbar nach der Implantation wird verwendet, um den Schwerpunkt des Implantats als Referenz für die distale Migration von apikalen Samen zu bestimmen und mit den Positionen auf dem CT-Scan einen Monat nach der Implantation zu vergleichen
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H10-01685
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Jod 125 lose Standard-Brachytherapie-Seeds
-
Pengfei QiuNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 1-3)China