- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01174602
Indlagt eksponeringsterapi og responsforebyggelse og kognitiv remedieringsterapi for anorexia nervosa
28. januar 2015 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Randomiseret kontrolleret forsøg med indlagt eksponeringsterapi og responsforebyggelse for anorexia nervosa
Eksponering og responsforebyggelse (AN-EXRP) vil hjælpe personer med anorexia nervosa med at forbedre deres spiseadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig sygdom forbundet med betydelig sygelighed og en dødelighed blandt de højeste af enhver psykiatrisk sygdom.
Hyppigheden af tilbagefald er foruroligende høj, hvor op til 50 % af patienterne har behov for genindlæggelse inden for et år efter udskrivelsen.
Nuværende behandlinger er utilstrækkelige til at hjælpe ældre unge og voksne med at opnå vedvarende bedring.
Det er vigtigt, at spiseadfærden forbliver forstyrret efter vægtgenoprettelse: Patienter udviser restriktiv spisning i deres selvvalgte fødevarer og i standardiserede måltider, og kalorieindtag i standardiserede måltider er omvendt relateret til angst før måltidet.
Nye data tyder på, at spiseadfærd er særlig vigtig i post-hospital forløb, og at væsentlig ændring af spiseadfærd er afgørende for at forbedre resultatet for disse individer.
Desuden har kalorieindtag i standardiserede måltider vist sig at være relateret til angst før måltidet.
Denne undersøgelse evaluerer den potentielle nytte af to psykoterapeutiske interventioner til at forbedre spiseadfærd før hospitalsudskrivning.
Hvert individ modtager, i tilfældig rækkefølge, kognitiv remedieringsterapi i 4 uger og eksponerings- og responsforebyggelse for AN i 4 uger.
Efterforskerne antager, at disse interventioner vil føre til forbedring af spiseadfærd, målt ved maddagbøger og standardiserede måltider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-TR™ diagnose af anorexia nervosa (begrænsende eller binge-purge subtype), med eller uden amenoré på tidspunktet for indlæggelse
- Forsøgspersoner vil have opnået 85 % af ideal kropsvægt (IBW)
- Alder 16-45 år
- Ingen akut medicinsk tilstand
- Forsøgspersonerne skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk eller bipolar lidelse I
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder
- Nuværende akse I lidelse, der kræver psykotrop medicin (igangværende antidepressiv behandling for stabile komorbide tilstande vil være tilladt)
- Betydelig komorbid depression
- Væsentlige medicinske problemer, der ville medføre yderligere risiko relateret til forskning eller forstyrre deltagelse, f.eks. SBP>140, DBP>90, HR>100 i en vedvarende periode.
- Aktiv selvmordshensigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksponeringsterapi for AN (AN-EX/RP)
Eksponeringsterapi og rituel forebyggelse (AN-EX/RP) inkluderer 12 sessioner med konfrontation af frygtede spisesituationer uden brug af angstreducerende adfærd.
|
12 sessioner, 3 gange om ugen.
90 minutters sessioner.
Gruppeterapi to gange om ugen.
|
Aktiv komparator: Kognitiv remedierende terapi
Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
|
12 sessioner, 3 gange om ugen.
45 minutters sessioner.
Gruppeterapi to gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseadfærd
Tidsramme: 4 uger
|
Spiseadfærd vil blive målt som både indtagsmønstre i fødevarejournaler og i et laboratoriebaseret måltid.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af disse interventioner på psykologisk tilstand, herunder angst og tankemønstre, vil blive målt.
|
4 uger
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 8 uger
|
Effekten af disse interventioner på psykologisk tilstand, herunder angst og tankemønstre, vil blive målt.
|
8 uger
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 8 uger
|
Laboratoriemåltid efter crossover-tilstand.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna Steinglass, MD, NYSPI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2010
Først opslået (Skøn)
3. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6010
- 1R01MH082736-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksponeringsterapi for AN (AN-EX/RP)
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelserForenede Stater