- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01174602
Стационарная экспозиционная терапия и предотвращение реакции и когнитивная ремедиационная терапия нервной анорексии
28 января 2015 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
Рандомизированное контролируемое исследование стационарной экспозиционной терапии и предотвращения ответа при нервной анорексии
Предотвращение воздействия и реакции (AN-EXRP) поможет людям с нервной анорексией улучшить свое пищевое поведение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Нервная анорексия (АН) — серьезное заболевание, связанное со значительной заболеваемостью и одним из самых высоких показателей смертности среди всех психических заболеваний.
Частота рецидивов тревожно высока: до 50% пациентов нуждаются в повторной госпитализации в течение года после выписки.
Существующие методы лечения недостаточны для помощи подросткам старшего возраста и взрослым в достижении устойчивого выздоровления.
Важно отметить, что пищевое поведение остается нарушенным после восстановления веса: пациенты демонстрируют ограничение в еде в отношении продуктов, которые они сами выбирают, и стандартизированных блюд, а калорийность стандартизированных блюд обратно пропорциональна тревоге перед едой.
Новые данные свидетельствуют о том, что пищевое поведение особенно важно в постгоспитальном периоде, и что значительное изменение пищевого поведения имеет решающее значение для улучшения исхода для этих людей.
Кроме того, было показано, что потребление калорий в стандартном питании связано с тревогой перед едой.
В этом исследовании оценивается потенциальная полезность двух психотерапевтических вмешательств для улучшения пищевого поведения до выписки из больницы.
Каждый человек получает в произвольном порядке когнитивно-ремедиационную терапию в течение 4 недель и предотвращение воздействия и реакции на АН в течение 4 недель.
Исследователи предполагают, что эти вмешательства приведут к улучшению пищевого поведения, что измеряется дневниками питания и стандартизированным питанием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-IV-TR™ нервной анорексии (подтип ограничения или переедание-очищение) с аменореей или без нее на момент госпитализации
- Субъекты достигнут 85% идеальной массы тела (ИМТ).
- Возраст 16-45 лет
- Нет острых заболеваний
- Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Психотическое или биполярное расстройство I типа
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних 6 месяцев
- Текущее расстройство оси I, требующее психотропных препаратов (продолжающееся лечение антидепрессантами при стабильных сопутствующих заболеваниях будет разрешено)
- Значительная коморбидная депрессия
- Серьезные медицинские проблемы, которые могут представлять дополнительный риск, связанный с исследованием, или мешать участию, например. САД>140, ДАД>90, ЧСС>100 в течение длительного периода.
- Активное суицидальное намерение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспозиционная терапия АН (AN-EX/RP)
Экспозиционная терапия и предотвращение ритуалов (AN-EX/RP) включает в себя 12 сессий противостояния пугающим пищевым ситуациям без использования поведения, снижающего тревогу.
|
12 занятий, 3 раза в неделю.
Сеансы по 90 минут.
Групповая терапия два раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: Когнитивная коррекционная терапия
Когнитивно-коррекционная терапия (CRT)
|
12 занятий, 3 раза в неделю.
Сеансы по 45 минут.
Групповая терапия два раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 4 недели
|
Пищевое поведение будет измеряться как в виде моделей потребления в пищевых записях, так и в лабораторных условиях.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическое улучшение
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет измеряться влияние этих вмешательств на психологическое состояние, включая тревожность и модели мышления.
|
4 недели
|
|
Психологическое улучшение
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет измеряться влияние этих вмешательств на психологическое состояние, включая тревожность и модели мышления.
|
8 недель
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 8 недель
|
Лабораторная еда после кроссовера.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanna Steinglass, MD, NYSPI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6010
- 1R01MH082736-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .