- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01174602
Anorexia Nervosan sairaalahoito ja vasteen ehkäisy ja kognitiivinen parannushoito
keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilasaltistusterapiasta ja vasteehkäisystä Anorexia Nervosan hoitoon
Altistumisen ja vasteen ehkäisy (AN-EXRP) auttaa anorexia nervosaa sairastavia ihmisiä parantamaan syömiskäyttäytymistään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa (AN) on vakava sairaus, johon liittyy huomattava sairastuvuus ja kuolleisuus kaikkien psykiatristen sairauksien korkeimpien joukossa.
Uusiutumisaste on huolestuttavan korkea, ja jopa 50 % potilaista tarvitsee uudelleen sairaalahoitoa vuoden kuluessa kotiuttamisesta.
Nykyiset hoidot eivät ole riittäviä auttamaan vanhempia nuoria ja aikuisia saavuttamaan jatkuvaa toipumista.
Tärkeää on, että syömiskäyttäytyminen pysyy häiriintyneenä painonpalautuksen jälkeen: potilaat osoittavat rajoittavaa syömistä itse valitsemissaan ruoissa ja standardoiduissa aterioissa, ja standardisoitujen aterioiden kalorien saanti on käänteisessä suhteessa ateriaa edeltävään ahdistukseen.
Uudet tiedot viittaavat siihen, että syömiskäyttäytyminen on erityisen tärkeää sairaalahoidon jälkeen ja että syömiskäyttäytymisen merkittävä muuttaminen on ratkaisevan tärkeää näiden henkilöiden tulosten parantamiseksi.
Lisäksi standardisoitujen aterioiden kalorien saannin on osoitettu liittyvän ateriaa edeltävään ahdistukseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden psykoterapeuttisen toimenpiteen mahdollista hyötyä syömiskäyttäytymisen parantamisessa ennen sairaalasta kotiutumista.
Jokainen henkilö saa satunnaisessa järjestyksessä kognitiivista korjaushoitoa 4 viikon ajan ja altistumisen ja vasteen ehkäisyä AN:n osalta 4 viikon ajan.
Tutkijat olettavat, että nämä interventiot johtavat syömiskäyttäytymisen paranemiseen, mitattuna ruokapäiväkirjoilla ja standardoiduilla aterioilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV-TR™ -diagnoosi anorexia nervosasta (rajoittava tai ahmimishuuhtelun alatyyppi), johon liittyy tai ei ole amenorreaa sairaalahoidon yhteydessä
- Koehenkilöt ovat saavuttaneet 85 % ihannepainosta (IBW)
- Ikä 16-45 vuotta
- Ei akuuttia lääketieteellistä tilaa
- Koehenkilöillä on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen akselin I häiriö, joka vaatii psykotrooppista lääkitystä (jatkuva masennuslääkehoito vakaiden rinnakkaisten sairauksien hoidossa sallitaan)
- Merkittävä samanaikainen masennus
- Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka aiheuttaisivat tutkimukseen liittyvää lisäriskiä tai häiritsisivät osallistumista, esim. SBP>140, DBP>90, HR>100 jatkuvan ajan.
- Aktiivinen itsemurhaaiko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AN-altistusterapia (AN-EX/RP)
Altistumisterapia ja rituaalien ehkäisy (AN-EX/RP) sisältää 12 istuntoa, joissa kohdataan pelätyt syömistilanteet ilman ahdistusta vähentäviä käyttäytymismalleja.
|
12 kertaa, 3 kertaa viikossa.
90 minuutin istunnot.
Ryhmäterapiaa kahdesti viikossa.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen kuntoutusterapia
Kognitiivinen kuntoutusterapia (CRT)
|
12 kertaa, 3 kertaa viikossa.
45 minuutin istunnot.
Ryhmäterapiaa kahdesti viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Syömiskäyttäytymistä mitataan sekä ravintotavoina että laboratoriopohjaisena ateriana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Näiden interventioiden vaikutusta psykologiseen tilaan, mukaan lukien ahdistuneisuus ja ajattelutavat, mitataan.
|
4 viikkoa
|
|
Psykologinen parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Näiden interventioiden vaikutusta psykologiseen tilaan, mukaan lukien ahdistuneisuus ja ajattelutavat, mitataan.
|
8 viikkoa
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laboratorio-ateria crossover-tilan jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Steinglass, MD, NYSPI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6010
- 1R01MH082736-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .