- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01174602
Slutenvårdsterapi och responsförebyggande och kognitiv remedieringsterapi för anorexia nervosa
28 januari 2015 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Randomiserad kontrollerad studie av exponeringsterapi för slutenvård och svarsförebyggande åtgärder för anorexia nervosa
Exponering och responsprevention (AN-EXRP) kommer att hjälpa individer med anorexia nervosa att förbättra sitt ätbeteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anorexia nervosa (AN) är en allvarlig sjukdom förknippad med betydande sjuklighet och en dödlighet bland de högsta av alla psykiatriska sjukdomar.
Återfallsfrekvensen är oroande hög, med upp till 50 % av patienterna som behöver återinläggas inom ett år efter utskrivning.
Nuvarande behandlingar är otillräckliga för att hjälpa äldre ungdomar och vuxna att uppnå varaktig återhämtning.
Viktigt är att ätbeteendet förblir stört efter viktåterställning: patienter visar restriktivt ätande i sina självvalda livsmedel och i standardiserade måltider, och kaloriintaget i standardiserade måltider är omvänt relaterat till ångest före måltiden.
Nya data tyder på att ätbeteende är särskilt viktigt i post-sjukhusförloppet, och att signifikant förändring av ätbeteendet är avgörande för att förbättra resultatet för dessa individer.
Dessutom har kaloriintag i standardiserade måltider visat sig vara relaterat till ångest före måltid.
Denna studie utvärderar den potentiella nyttan av två psykoterapeutiska interventioner för att förbättra ätbeteendet före sjukhusutskrivning.
Varje individ får, i slumpmässig ordning, kognitiv remedieringsterapi under 4 veckor och exponerings- och responsprevention för AN i 4 veckor.
Utredarna antar att dessa interventioner kommer att leda till förbättringar i ätbeteende, mätt med matdagböcker och standardiserade måltider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-TR™ diagnos av anorexia nervosa (begränsande eller binge-purge subtyp), med eller utan amenorré vid tidpunkten för slutenvård
- Försökspersoner kommer att ha uppnått 85 % av ideal kroppsvikt (IBW)
- Ålder 16-45 år
- Inget akut medicinskt tillstånd
- Försökspersonerna måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Psykotisk eller bipolär störning I
- Missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
- Nuvarande axel I-störning som kräver psykotrop medicin (pågående antidepressiv behandling för stabila komorbida tillstånd kommer att tillåtas)
- Betydande komorbid depression
- Betydande medicinska problem som skulle innebära ytterligare risker relaterad till forskning eller störa deltagande, t.ex. SBP>140, DBP>90, HR>100 under en utdragen period.
- Aktiv självmordsuppsåt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Exponeringsterapi för AN (AN-EX/RP)
Exponeringsterapi och rituell förebyggande (AN-EX/RP) inkluderar 12 sessioner för att konfrontera fruktade ätsituationer utan användning av ångestdämpande beteenden.
|
12 sessioner, 3 gånger i veckan.
90 minuters sessioner.
Gruppterapi två gånger i veckan.
|
Aktiv komparator: Kognitiv remedieringsterapi
Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
|
12 sessioner, 3 gånger i veckan.
45 minuters sessioner.
Gruppterapi två gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ätbeteende
Tidsram: 4 veckor
|
Ätbeteende kommer att mätas som både intagsmönster i matjournaler och i en laboratoriebaserad måltid.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykologisk förbättring
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av dessa interventioner på psykologiskt tillstånd, inklusive ångest och tankemönster, kommer att mätas.
|
4 veckor
|
Psykologisk förbättring
Tidsram: 8 veckor
|
Effekten av dessa interventioner på psykologiskt tillstånd, inklusive ångest och tankemönster, kommer att mätas.
|
8 veckor
|
Ätbeteende
Tidsram: 8 veckor
|
Laboratoriemåltid efter crossover-tillstånd.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Steinglass, MD, NYSPI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6010
- 1R01MH082736-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på Exponeringsterapi för AN (AN-EX/RP)
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadÄtstörningarFörenta staterna
-
University of New HampshireNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Alkohol dricka | Alkohol; Skadlig användning | Sociala färdigheter | Coping Beteende | Posttraumatisk stressyndrom | Coping färdigheter | Socialt beteende | Alkoholmissbruk | Dricker, College | Socialt stigma | Empati | Självkritik | Sociala normer | Socialt ansvarFörenta staterna