Terapia dell'esposizione ospedaliera e prevenzione della risposta e terapia cognitiva correttiva per l'anoressia nervosa
28 gennaio 2015 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Prova controllata randomizzata di terapia dell'esposizione ospedaliera e prevenzione della risposta per l'anoressia nervosa
La prevenzione dell'esposizione e della risposta (AN-EXRP) aiuterà le persone con anoressia nervosa a migliorare il loro comportamento alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) è una malattia grave associata a una sostanziale morbilità e un tasso di mortalità tra i più alti di qualsiasi malattia psichiatrica.
Il tasso di recidiva è preoccupantemente alto, con fino al 50% dei pazienti che richiedono un nuovo ricovero entro un anno dalla dimissione.
I trattamenti attuali sono inadeguati nell'aiutare gli adolescenti più grandi e gli adulti a raggiungere un recupero sostenuto.
È importante sottolineare che il comportamento alimentare rimane disturbato dopo il ripristino del peso: i pazienti dimostrano un'alimentazione restrittiva nei loro cibi auto-selezionati e nei pasti standardizzati e l'apporto calorico nei pasti standardizzati è inversamente correlato all'ansia pre-prandiale.
I dati emergenti suggeriscono che il comportamento alimentare è particolarmente importante nel decorso post-ospedaliero e che alterare in modo significativo il comportamento alimentare è fondamentale per migliorare l'esito per questi individui.
Inoltre, è stato dimostrato che l'apporto calorico nei pasti standardizzati è correlato all'ansia prima del pasto.
Questo studio valuta la potenziale utilità di due interventi psicoterapeutici nel migliorare il comportamento alimentare prima della dimissione dall'ospedale.
Ogni individuo riceve, in ordine casuale, Terapia di rimedio cognitivo per 4 settimane e Prevenzione dell'esposizione e della risposta per AN per 4 settimane.
I ricercatori ipotizzano che questi interventi porteranno a un miglioramento del comportamento alimentare, misurato da diari alimentari e pasti standardizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV-TR™ di anoressia nervosa (sottotipo restrittivo o binge-purge), con o senza amenorrea al momento del ricovero ospedaliero
- I soggetti avranno raggiunto l'85% del peso corporeo ideale (IBW)
- Età 16-45 anni
- Nessuna condizione medica acuta
- I soggetti devono aver firmato un documento di consenso informato che indichi che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico o bipolare I
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Disturbo attuale di Asse I che richiede farmaci psicotropi (sarà consentito un trattamento antidepressivo in corso per condizioni di comorbidità stabili)
- Significativa depressione in comorbilità
- Problemi medici significativi che introdurrebbero rischi aggiuntivi legati alla ricerca o interferirebbero con la partecipazione, ad es. PAS>140, PAD>90, FC>100 per un periodo prolungato.
- Intento suicidario attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione per AN (AN-EX/RP)
La terapia dell'esposizione e la prevenzione rituale (AN-EX/RP) comprende 12 sessioni di confronto con situazioni alimentari temute senza l'uso di comportamenti che riducano l'ansia.
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12 sessioni, 3 volte a settimana.
Sessioni di 90 minuti.
Terapia di gruppo due volte a settimana.
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Comparatore attivo: Terapia di riparazione cognitiva
Terapia di riparazione cognitiva (CRT)
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12 sessioni, 3 volte a settimana.
Sessioni di 45 minuti.
Terapia di gruppo due volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il comportamento alimentare sarà misurato sia come modelli di assunzione nei registri alimentari che in un pasto basato su laboratorio.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento psicologico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verrà misurato l'impatto di questi interventi sullo stato psicologico, inclusi ansia e modelli di pensiero.
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4 settimane
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Miglioramento psicologico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà misurato l'impatto di questi interventi sullo stato psicologico, inclusi ansia e modelli di pensiero.
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8 settimane
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pasto di laboratorio dopo la condizione di crossover.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Steinglass, MD, NYSPI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6010
- 1R01MH082736-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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