- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01174602
Terapia ekspozycyjna w warunkach szpitalnych i zapobieganie reagowaniu oraz terapia korygująca funkcje poznawcze w przypadku jadłowstrętu psychicznego
28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Randomizowana, kontrolowana próba leczenia ekspozycji szpitalnej i zapobiegania odpowiedzi na jadłowstręt psychiczny
Zapobieganie narażeniu i reakcji (AN-EXRP) pomoże osobom z jadłowstrętem psychicznym poprawić swoje zachowania żywieniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anorexia nervosa (AN) jest poważną chorobą związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością wśród wszystkich chorób psychicznych.
Wskaźnik nawrotów jest niepokojąco wysoki, aż do 50% pacjentów wymaga ponownej hospitalizacji w ciągu roku od wypisu.
Obecne terapie są niewystarczające, aby pomóc starszej młodzieży i dorosłym osiągnąć trwały powrót do zdrowia.
Co ważne, zachowania żywieniowe pozostają zaburzone po przywróceniu masy ciała: pacjenci przejawiają restrykcyjne jedzenie w wybranych przez siebie pokarmach oraz w wystandaryzowanych posiłkach, a spożycie kalorii w wystandaryzowanych posiłkach jest odwrotnie proporcjonalne do lęku przed posiłkiem.
Pojawiające się dane sugerują, że zachowania żywieniowe są szczególnie ważne w przebiegu poszpitalnym i że istotna zmiana nawyków żywieniowych ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników tych osób.
Ponadto wykazano, że spożycie kalorii w standardowych posiłkach jest związane z lękiem przed posiłkiem.
Niniejsze badanie ocenia potencjalną użyteczność dwóch interwencji psychoterapeutycznych w poprawie zachowań żywieniowych przed wypisem ze szpitala.
Każda osoba otrzymuje, w losowej kolejności, terapię poznawczo-remediacyjną przez 4 tygodnie oraz profilaktykę ekspozycji i reakcji na AN przez 4 tygodnie.
Badacze stawiają hipotezę, że te interwencje doprowadzą do poprawy zachowań żywieniowych, mierzonej za pomocą dzienników żywności i standardowych posiłków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV-TR™ jadłowstrętu psychicznego (podtyp restrykcyjny lub napadowego przeczyszczenia), z brakiem miesiączki lub bez w momencie przyjęcia do szpitala
- Badani osiągną 85% idealnej masy ciała (IBW)
- Wiek 16-45 lat
- Brak ostrego stanu chorobowego
- Uczestnicy muszą mieć podpisany dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie psychotyczne lub dwubiegunowe typu I
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne zaburzenie osi I wymagające leków psychotropowych (dozwolone będzie trwające leczenie przeciwdepresyjne w przypadku stabilnych chorób współistniejących)
- Znaczna współistniejąca depresja
- Istotne problemy zdrowotne, które wprowadzałyby dodatkowe ryzyko związane z badaniem lub utrudniały uczestnictwo, np. SBP>140, DBP>90, HR>100 przez dłuższy czas.
- Aktywny zamiar samobójczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia ekspozycyjna dla AN (AN-EX/RP)
Terapia ekspozycji i zapobieganie rytuałom (AN-EX/RP) obejmuje 12 sesji konfrontacji z sytuacjami związanymi z jedzeniem, których się obawiasz, bez stosowania zachowań zmniejszających lęk.
|
12 sesji, 3 razy w tygodniu.
Sesje 90 minut.
Terapia grupowa dwa razy w tygodniu.
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-remediacyjna
Terapia poznawczo-remediacyjna (CRT)
|
12 sesji, 3 razy w tygodniu.
Sesje 45 minutowe.
Terapia grupowa dwa razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zachowania żywieniowe będą mierzone zarówno jako wzorce spożycia w rejestrach żywności, jak iw posiłkach laboratoryjnych.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa psychologiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmierzony zostanie wpływ tych interwencji na stan psychiczny, w tym lęk i wzorce myślenia.
|
4 tygodnie
|
Poprawa psychologiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzony zostanie wpływ tych interwencji na stan psychiczny, w tym lęk i wzorce myślenia.
|
8 tygodni
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Posiłek laboratoryjny po stanie skrzyżowania.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna Steinglass, MD, NYSPI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6010
- 1R01MH082736-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na Terapia ekspozycyjna dla AN (AN-EX/RP)
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone