- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01174602
Innlagt eksponeringsterapi og responsforebygging og kognitiv remedieringsterapi for anorexia nervosa
28. januar 2015 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Randomisert kontrollert utprøving av pasienteksponeringsterapi og responsforebygging for anorexia nervosa
Eksponering og responsforebygging (AN-EXRP) vil hjelpe personer med anorexia nervosa med å forbedre spiseatferden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig sykdom forbundet med betydelig sykelighet og en dødelighet blant de høyeste av noen psykiatrisk sykdom.
Hyppigheten av tilbakefall er urovekkende høy, med opptil 50 % av pasientene som trenger re-hospitalisering innen et år etter utskrivning.
Nåværende behandlinger er utilstrekkelige for å hjelpe eldre ungdommer og voksne med å oppnå vedvarende bedring.
Viktigere er at spiseatferden forblir forstyrret etter vektgjenoppretting: Pasienter viser restriktiv spising i sine selvvalgte matvarer og i standardiserte måltider, og kaloriinntak i standardiserte måltider er omvendt relatert til angst før måltid.
Nye data tyder på at spiseatferd er spesielt viktig i post-hospital kurs, og at betydelig endring av spiseatferd er avgjørende for å forbedre resultatet for disse individene.
Videre har kaloriinntak i standardiserte måltider vist seg å være relatert til angst før måltid.
Denne studien evaluerer den potensielle nytten av to psykoterapeutiske intervensjoner for å forbedre spiseatferd før utskrivning fra sykehus.
Hvert individ mottar, i tilfeldig rekkefølge, kognitiv remedieringsterapi i 4 uker og eksponering og responsforebygging for AN i 4 uker.
Etterforskerne antar at disse intervensjonene vil føre til forbedring i spiseatferd, målt ved matdagbøker og standardiserte måltider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV-TR™-diagnose av anorexia nervosa (begrensende eller binge-purge subtype), med eller uten amenoré på tidspunktet for innleggelse
- Forsøkspersonene vil ha oppnådd 85 % av ideell kroppsvekt (IBW)
- Alder 16-45 år
- Ingen akutt medisinsk tilstand
- Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk eller bipolar lidelse I
- Rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
- Nåværende akse I-lidelse som krever psykotrope medisiner (pågående antidepressiv behandling for stabile komorbide tilstander vil bli tillatt)
- Betydelig komorbid depresjon
- Betydelige medisinske problemer som vil introdusere ytterligere risiko knyttet til forskning eller forstyrre deltakelse, f.eks. SBP>140, DBP>90, HR>100 for en vedvarende periode.
- Aktiv selvmordshensikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponeringsterapi for AN (AN-EX/RP)
Eksponeringsterapi og rituell forebygging (AN-EX/RP) inkluderer 12 økter med å konfrontere fryktede spisesituasjoner uten bruk av angstreduserende atferd.
|
12 økter, 3 ganger i uken.
90 minutters økter.
Gruppeterapi to ganger i uken.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv remedieringsterapi
Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
|
12 økter, 3 ganger i uken.
45 minutters økter.
Gruppeterapi to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseatferd
Tidsramme: 4 uker
|
Spiseatferd vil bli målt som både inntaksmønster i matjournaler og i et laboratoriebasert måltid.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av disse intervensjonene på psykologisk tilstand, inkludert angst og tankemønstre, vil bli målt.
|
4 uker
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 8 uker
|
Effekten av disse intervensjonene på psykologisk tilstand, inkludert angst og tankemønstre, vil bli målt.
|
8 uker
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: 8 uker
|
Laboratoriemåltid etter crossover-tilstand.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Steinglass, MD, NYSPI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6010
- 1R01MH082736-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .