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Stationäre Expositionstherapie und Response Prevention & Cognitive Remediation Therapy bei Anorexia Nervosa

28. Januar 2015 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Randomisierte kontrollierte Studie zur stationären Expositionstherapie und Response-Prävention bei Anorexia Nervosa

Expositions- und Reaktionsprävention (AN-EXRP) hilft Personen mit Anorexia nervosa, ihr Essverhalten zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) ist eine schwere Krankheit, die mit einer erheblichen Morbidität und einer Mortalitätsrate verbunden ist, die zu den höchsten aller psychiatrischen Erkrankungen gehört. Die Rückfallquote ist beunruhigend hoch: Bis zu 50 % der Patienten müssen innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden. Gegenwärtige Behandlungen sind unzureichend, um älteren Jugendlichen und Erwachsenen zu helfen, eine nachhaltige Genesung zu erreichen. Wichtig ist, dass das Essverhalten nach der Wiederherstellung des Gewichts weiterhin gestört ist: Die Patienten zeigen restriktives Essen in ihren selbstgewählten Lebensmitteln und in standardisierten Mahlzeiten, und die Kalorienaufnahme in standardisierten Mahlzeiten steht in umgekehrtem Zusammenhang mit der Angst vor dem Essen. Neue Daten deuten darauf hin, dass das Essverhalten im postklinischen Verlauf besonders wichtig ist und dass eine signifikante Änderung des Essverhaltens entscheidend für die Verbesserung des Ergebnisses dieser Personen ist. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Kalorienaufnahme in standardisierten Mahlzeiten mit der Angst vor dem Essen zusammenhängt. Diese Studie bewertet den potenziellen Nutzen zweier psychotherapeutischer Interventionen zur Verbesserung des Essverhaltens vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Jede Person erhält in zufälliger Reihenfolge 4 Wochen lang eine kognitive Remediationstherapie und 4 Wochen lang eine Expositions- und Reaktionsprävention für AN. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Interventionen zu einer Verbesserung des Essverhaltens führen, gemessen an Ernährungstagebüchern und standardisierten Mahlzeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-IV-TR™-Diagnose von Anorexia nervosa (einschränkender oder Binge-Purge-Subtyp) mit oder ohne Amenorrhoe zum Zeitpunkt der stationären Aufnahme
  2. Die Probanden haben 85 % des idealen Körpergewichts (IBW) erreicht
  3. Alter 16-45 Jahre
  4. Keine akute Erkrankung
  5. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische oder Bipolar-I-Störung
  2. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  3. Aktuelle Achse-I-Störung, die psychotrope Medikamente erfordert (laufende Behandlung mit Antidepressiva bei stabilen komorbiden Zuständen ist zulässig)
  4. Signifikante komorbide Depression
  5. Erhebliche medizinische Probleme, die ein zusätzliches Forschungsrisiko darstellen oder die Teilnahme beeinträchtigen würden, z. SBP > 140, DBP > 90, HR > 100 über einen längeren Zeitraum.
  6. Aktive Selbstmordabsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expositionstherapie bei AN (AN-EX/RP)
Expositionstherapie und rituelle Prävention (AN-EX/RP) umfasst 12 Sitzungen zur Konfrontation mit gefürchteten Esssituationen ohne den Einsatz angstmindernder Verhaltensweisen.
12 Sitzungen, 3 Mal pro Woche. 90-minütige Sitzungen. Gruppentherapie zweimal pro Woche.
Aktiver Komparator: Kognitive Remediationstherapie
Kognitive Remediationstherapie (CRT)
12 Sitzungen, 3 Mal pro Woche. 45-minütige Sitzungen. Gruppentherapie zweimal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essverhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Essverhalten wird sowohl als Aufnahmemuster in Lebensmittelaufzeichnungen als auch in einer laborbasierten Mahlzeit gemessen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Auswirkungen dieser Interventionen auf den psychischen Zustand, einschließlich Angst- und Denkmuster, werden gemessen.
4 Wochen
Psychologische Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Auswirkungen dieser Interventionen auf den psychischen Zustand, einschließlich Angst und Denkmuster, werden gemessen.
8 Wochen
Essverhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
Labormahlzeit nach Crossover-Zustand.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6010
  • 1R01MH082736-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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