- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01174602
Stationäre Expositionstherapie und Response Prevention & Cognitive Remediation Therapy bei Anorexia Nervosa
28. Januar 2015 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Randomisierte kontrollierte Studie zur stationären Expositionstherapie und Response-Prävention bei Anorexia Nervosa
Expositions- und Reaktionsprävention (AN-EXRP) hilft Personen mit Anorexia nervosa, ihr Essverhalten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa (AN) ist eine schwere Krankheit, die mit einer erheblichen Morbidität und einer Mortalitätsrate verbunden ist, die zu den höchsten aller psychiatrischen Erkrankungen gehört.
Die Rückfallquote ist beunruhigend hoch: Bis zu 50 % der Patienten müssen innerhalb eines Jahres nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Gegenwärtige Behandlungen sind unzureichend, um älteren Jugendlichen und Erwachsenen zu helfen, eine nachhaltige Genesung zu erreichen.
Wichtig ist, dass das Essverhalten nach der Wiederherstellung des Gewichts weiterhin gestört ist: Die Patienten zeigen restriktives Essen in ihren selbstgewählten Lebensmitteln und in standardisierten Mahlzeiten, und die Kalorienaufnahme in standardisierten Mahlzeiten steht in umgekehrtem Zusammenhang mit der Angst vor dem Essen.
Neue Daten deuten darauf hin, dass das Essverhalten im postklinischen Verlauf besonders wichtig ist und dass eine signifikante Änderung des Essverhaltens entscheidend für die Verbesserung des Ergebnisses dieser Personen ist.
Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Kalorienaufnahme in standardisierten Mahlzeiten mit der Angst vor dem Essen zusammenhängt.
Diese Studie bewertet den potenziellen Nutzen zweier psychotherapeutischer Interventionen zur Verbesserung des Essverhaltens vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Jede Person erhält in zufälliger Reihenfolge 4 Wochen lang eine kognitive Remediationstherapie und 4 Wochen lang eine Expositions- und Reaktionsprävention für AN.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Interventionen zu einer Verbesserung des Essverhaltens führen, gemessen an Ernährungstagebüchern und standardisierten Mahlzeiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-TR™-Diagnose von Anorexia nervosa (einschränkender oder Binge-Purge-Subtyp) mit oder ohne Amenorrhoe zum Zeitpunkt der stationären Aufnahme
- Die Probanden haben 85 % des idealen Körpergewichts (IBW) erreicht
- Alter 16-45 Jahre
- Keine akute Erkrankung
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Psychotische oder Bipolar-I-Störung
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle Achse-I-Störung, die psychotrope Medikamente erfordert (laufende Behandlung mit Antidepressiva bei stabilen komorbiden Zuständen ist zulässig)
- Signifikante komorbide Depression
- Erhebliche medizinische Probleme, die ein zusätzliches Forschungsrisiko darstellen oder die Teilnahme beeinträchtigen würden, z. SBP > 140, DBP > 90, HR > 100 über einen längeren Zeitraum.
- Aktive Selbstmordabsicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Expositionstherapie bei AN (AN-EX/RP)
Expositionstherapie und rituelle Prävention (AN-EX/RP) umfasst 12 Sitzungen zur Konfrontation mit gefürchteten Esssituationen ohne den Einsatz angstmindernder Verhaltensweisen.
|
12 Sitzungen, 3 Mal pro Woche.
90-minütige Sitzungen.
Gruppentherapie zweimal pro Woche.
|
Aktiver Komparator: Kognitive Remediationstherapie
Kognitive Remediationstherapie (CRT)
|
12 Sitzungen, 3 Mal pro Woche.
45-minütige Sitzungen.
Gruppentherapie zweimal pro Woche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Essverhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Essverhalten wird sowohl als Aufnahmemuster in Lebensmittelaufzeichnungen als auch in einer laborbasierten Mahlzeit gemessen.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychologische Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Auswirkungen dieser Interventionen auf den psychischen Zustand, einschließlich Angst- und Denkmuster, werden gemessen.
|
4 Wochen
|
Psychologische Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Auswirkungen dieser Interventionen auf den psychischen Zustand, einschließlich Angst und Denkmuster, werden gemessen.
|
8 Wochen
|
Essverhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Labormahlzeit nach Crossover-Zustand.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna Steinglass, MD, NYSPI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6010
- 1R01MH082736-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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