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Terapia de exposición para pacientes hospitalizados y prevención de la respuesta y terapia de remediación cognitiva para la anorexia nerviosa

28 de enero de 2015 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Ensayo controlado aleatorizado de terapia de exposición para pacientes hospitalizados y prevención de la respuesta para la anorexia nerviosa

La prevención de exposición y respuesta (AN-EXRP) ayudará a las personas con anorexia nerviosa a mejorar su conducta alimentaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anorexia nerviosa (AN) es una enfermedad grave asociada con una morbilidad sustancial y una tasa de mortalidad entre las más altas de cualquier enfermedad psiquiátrica. La tasa de recaída es inquietantemente alta, con hasta el 50% de los pacientes que requieren rehospitalización dentro del año posterior al alta. Los tratamientos actuales son inadecuados para ayudar a los adolescentes mayores y adultos a lograr una recuperación sostenida. Es importante destacar que el comportamiento alimentario sigue alterado después de la restauración del peso: los pacientes demuestran una alimentación restrictiva en los alimentos que ellos mismos eligen y en las comidas estandarizadas, y la ingesta calórica en las comidas estandarizadas está inversamente relacionada con la ansiedad previa a las comidas. Los datos emergentes sugieren que el comportamiento alimentario es particularmente importante en el curso posterior al hospital, y que alterar significativamente el comportamiento alimentario es fundamental para mejorar el resultado de estos individuos. Además, se ha demostrado que la ingesta calórica en las comidas estandarizadas está relacionada con la ansiedad previa a las comidas. Este estudio evalúa la utilidad potencial de dos intervenciones psicoterapéuticas para mejorar la conducta alimentaria antes del alta hospitalaria. Cada individuo recibe, en orden aleatorio, Terapia de Remediación Cognitiva durante 4 semanas y Prevención de Exposición y Respuesta para AN durante 4 semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que estas intervenciones conducirán a una mejora en el comportamiento alimentario, medido por diarios de alimentos y comidas estandarizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico DSM-IV-TR™ de anorexia nerviosa (subtipo restrictivo o compulsivo-purgatorio), con o sin amenorrea en el momento de la hospitalización
  2. Los sujetos habrán alcanzado el 85% del peso corporal ideal (IBW)
  3. Edad 16-45 años
  4. Sin condición médica aguda
  5. Los sujetos deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno psicótico o bipolar I
  2. Abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
  3. Trastorno actual del Eje I que requiere medicación psicotrópica (se permitirá el tratamiento antidepresivo continuo para condiciones comórbidas estables)
  4. Depresión comórbida significativa
  5. Problemas médicos significativos que introducirían un riesgo adicional relacionado con la investigación o interferirían con la participación, p. PAS>140, PAD>90, FC>100 por un período sostenido.
  6. Intención suicida activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de exposición para AN (AN-EX/RP)
Terapia de exposición y prevención ritual (AN-EX/RP) incluye 12 sesiones para confrontar situaciones temidas al comer sin el uso de comportamientos que reducen la ansiedad.
12 sesiones, 3 veces por semana. Sesiones de 90 minutos. Terapia de grupo dos veces por semana.
Comparador activo: Terapia de Remediación Cognitiva
Terapia de Remediación Cognitiva (TRC)
12 sesiones, 3 veces por semana. Sesiones de 45 minutos. Terapia de grupo dos veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 4 semanas
El comportamiento alimentario se medirá como patrones de ingesta en los registros de alimentos y en una comida basada en laboratorio.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora psicológica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se medirá el impacto de estas intervenciones en el estado psicológico, incluida la ansiedad y los patrones de pensamiento.
4 semanas
Mejora psicológica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se medirá el impacto de estas intervenciones en el estado psicológico, incluida la ansiedad y los patrones de pensamiento.
8 semanas
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comida de laboratorio después de la condición cruzada.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6010
  • 1R01MH082736-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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