- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01174602
Terapia de exposición para pacientes hospitalizados y prevención de la respuesta y terapia de remediación cognitiva para la anorexia nerviosa
28 de enero de 2015 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Ensayo controlado aleatorizado de terapia de exposición para pacientes hospitalizados y prevención de la respuesta para la anorexia nerviosa
La prevención de exposición y respuesta (AN-EXRP) ayudará a las personas con anorexia nerviosa a mejorar su conducta alimentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) es una enfermedad grave asociada con una morbilidad sustancial y una tasa de mortalidad entre las más altas de cualquier enfermedad psiquiátrica.
La tasa de recaída es inquietantemente alta, con hasta el 50% de los pacientes que requieren rehospitalización dentro del año posterior al alta.
Los tratamientos actuales son inadecuados para ayudar a los adolescentes mayores y adultos a lograr una recuperación sostenida.
Es importante destacar que el comportamiento alimentario sigue alterado después de la restauración del peso: los pacientes demuestran una alimentación restrictiva en los alimentos que ellos mismos eligen y en las comidas estandarizadas, y la ingesta calórica en las comidas estandarizadas está inversamente relacionada con la ansiedad previa a las comidas.
Los datos emergentes sugieren que el comportamiento alimentario es particularmente importante en el curso posterior al hospital, y que alterar significativamente el comportamiento alimentario es fundamental para mejorar el resultado de estos individuos.
Además, se ha demostrado que la ingesta calórica en las comidas estandarizadas está relacionada con la ansiedad previa a las comidas.
Este estudio evalúa la utilidad potencial de dos intervenciones psicoterapéuticas para mejorar la conducta alimentaria antes del alta hospitalaria.
Cada individuo recibe, en orden aleatorio, Terapia de Remediación Cognitiva durante 4 semanas y Prevención de Exposición y Respuesta para AN durante 4 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que estas intervenciones conducirán a una mejora en el comportamiento alimentario, medido por diarios de alimentos y comidas estandarizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV-TR™ de anorexia nerviosa (subtipo restrictivo o compulsivo-purgatorio), con o sin amenorrea en el momento de la hospitalización
- Los sujetos habrán alcanzado el 85% del peso corporal ideal (IBW)
- Edad 16-45 años
- Sin condición médica aguda
- Los sujetos deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico o bipolar I
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Trastorno actual del Eje I que requiere medicación psicotrópica (se permitirá el tratamiento antidepresivo continuo para condiciones comórbidas estables)
- Depresión comórbida significativa
- Problemas médicos significativos que introducirían un riesgo adicional relacionado con la investigación o interferirían con la participación, p. PAS>140, PAD>90, FC>100 por un período sostenido.
- Intención suicida activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de exposición para AN (AN-EX/RP)
Terapia de exposición y prevención ritual (AN-EX/RP) incluye 12 sesiones para confrontar situaciones temidas al comer sin el uso de comportamientos que reducen la ansiedad.
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12 sesiones, 3 veces por semana.
Sesiones de 90 minutos.
Terapia de grupo dos veces por semana.
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Comparador activo: Terapia de Remediación Cognitiva
Terapia de Remediación Cognitiva (TRC)
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12 sesiones, 3 veces por semana.
Sesiones de 45 minutos.
Terapia de grupo dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El comportamiento alimentario se medirá como patrones de ingesta en los registros de alimentos y en una comida basada en laboratorio.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora psicológica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se medirá el impacto de estas intervenciones en el estado psicológico, incluida la ansiedad y los patrones de pensamiento.
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4 semanas
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Mejora psicológica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirá el impacto de estas intervenciones en el estado psicológico, incluida la ansiedad y los patrones de pensamiento.
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8 semanas
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comida de laboratorio después de la condición cruzada.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Steinglass, MD, NYSPI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6010
- 1R01MH082736-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .