- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01176136
Intervence organizačních dovedností pro děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)
Intervence organizačních dovedností pro děti s ADHD
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastěji diagnostikovaných dětských poruch s prevalencí odhadovanou na 8 % (Froehlich et al. 2007). Několik primárních symptomů ADHD souvisí s problémy s časovou a materiální organizací (tj. často má potíže s organizací úkolů a činností, často ztrácí věci, je často zapomnětlivý a často nedokáže dokončit školní práci, domácí práce nebo povinnosti; APA, 2000). Ve školním prostředí se problémy s organizací projevují jako zapomínání dokončit nebo ztráta domácích úkolů, potíže s plánováním dokončení dlouhodobých projektů a učením se na testy a problémy s organizací učebních materiálů. Tyto organizační potíže se stávají zvláště problematické na střední škole a mohou mít za následek značné zhoršení akademického vzdělání (Evans, Serpell, & White, 2005). Děti s ADHD nedosahují akademického prospěchu a je u nich větší pravděpodobnost, že než jejich vrstevníci dostanou špatné známky, zůstanou zachovány a odejdou ze školy (Barkley, Fischer, Edelbrock a Smallish, 1990).
Vzhledem ke vztahu mezi časovou a materiální organizací a špatným školním prospěchem je jasné, že je zapotřebí intervencí k řešení těchto potíží. Nedávno jsme se snažili tuto potřebu řešit dokončením malé randomizované studie intervence organizačních dovedností u dětí s ADHD (Langberg, Epstein, Urbanowicz, Simon, & Graham, (2008). Intervence byla vysoce účinná při zlepšování organizace materiálů a řízení domácích úkolů a vedla k významnému zlepšení problémů s domácími úkoly a průměru známek. Tyto výsledky ukazují značný příslib intervencí organizačních dovedností u dětí s ADHD. Nicméně Langberg et al. intervence byla realizována jako mimoškolní program provozovaný výzkumnými pracovníky s minimálním zapojením personálu školy. Aby se podpořilo široké přijetí intervencí, které řeší deficit organizačních dovedností dětí s ADHD, musí být intervence pro školní poradce a psychology proveditelná, aby ji mohli realizovat v rámci časových omezení typického školního dne. V souladu s tím je primárním cílem této studie přizpůsobit a zpřesnit stávající intervenční protokol (Langberg et al., 2008) tak, aby byl vytvořen produkt, který je vysoce přijatelný pro rodiče, děti, učitele, školní poradce a školní psychology a je proveditelný pro školy. personál realizovat během školního dne.
Ve fázi I navrhovaného výzkumu budou středoškolští poradci, psychologové, učitelé, středoškolští studenti s ADHD a jejich rodiče konzultovat s vývojáři intervence, aby upravili mimoškolní léčebný protokol pro implementaci ve škole. Bude vypracován intervenční protokol. Intervence bude pilotována s deseti dětmi, aby se identifikovaly překážky implementace. Budou dokončena měření věrnosti léčby, získávání dovedností a spokojenosti. Tyto údaje budou sloužit jako podklad pro další úpravy protokolu a dále zlepší proveditelnost/přijatelnost intervenčních postupů.
Ve fázi II studie zavedou školní poradci/psychologové z nejméně čtyř samostatných školních obvodů protokol vyvinutý ve fázi I. Pomocí návrhu kontrolního seznamu čeká šedesát dětí s ADHD v 6., 7. a 8. ročníku. Organizační schopnosti, průměrná známka a akademické zhoršení budou hodnoceny na začátku, po intervenci a při 8týdenním sledování. Po provedení intervence se všichni účastníci (tj. učitelé, poradci, psychologové, děti a rodiče) zúčastní řady ohniskových skupin a vyplní dotazníky spokojenosti s intervencí. Tyto údaje budou sloužit jako podklad pro konečné revize intervenčního protokolu. Výsledným produktem bude intervence zaměřená na organizační schopnosti u dětí s ADHD, která má potenciál pro rozsáhlé šíření ve školách. Konečný intervenční protokol a odhady velikosti účinku z navrhovaného výzkumu položí základ pro test účinnosti IES Goal III.
Konkrétní cíle projektu jsou následující:
- Využijte existující intervenční protokol organizačních dovedností (Langberg et al. v tisku), data ohniskové skupiny a případové studie k vytvoření empiricky a klinicky informované manuální časové a materiální organizační intervence pro děti středních škol s ADHD zaměřené na snížení akademického zhoršení (Fáze I) .
- Upřesněte a dokončete intervenční protokol prostřednictvím kontrolní studie na čekací listině (N=60) v minimálně čtyřech různých školních obvodech, shromažďování klinických výsledků a dokončení následných cílových skupin k posouzení spokojenosti, proveditelnosti a přijatelnosti (fáze II).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti středního školního věku (6.–8. ročník), kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro diagnózu ADHD.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní funkce: Celkové skóre IQ menší než 75.
- Vylučující psychiatrické stavy: Studenti, kteří splňují diagnostická kritéria pro bipolární poruchu, psychotickou poruchu, pervazivní vývojové poruchy, závislost na látkách nebo obsedantně-kompulzivní poruchu, budou vyloučeni z účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chmel Intervence
Děti středního školního věku, které dostávají intervence Homework, Organisation and Planning Skills (HOPS).
|
HOPS je školní intervence o 16 sezeních.
Školní poradci a psychologové provádějí intervenci během školního dne.
Každé sezení trvá 20 minut.
Zpočátku jsou sezení 2krát týdně a celá intervence HOPS je dokončena za 11 týdnů.
Studie používá návrh kontroly pořadníku.
Účastníci intervence HOPS (skupina 1) obdrží intervenci v podzimním čtvrtletí školního roku a účastníci ošetření jako obvykle (skupina 2) obdrží intervenci v jarním čtvrtletí.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Děti středního školního věku byly náhodně přiděleny k poskytování služeb obvyklého zacházení, které jsou dostupné prostřednictvím školy a komunity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
|
Míra dokončená rodiči, která hodnotí potíže s dokončením domácích úkolů a potíže se správou domácích úkolů.
|
8 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětské stupnice organizačních dovedností (COSS)
Časové okno: 8 měsíců po výchozím stavu
|
Rodič, dítě a učitel dokončili měření, které hodnotí organizaci a dovednosti v oblasti řízení času/plánování.
|
8 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Langberg, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-0479
- R305A090305 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Education: Institute for Education Sciences)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence s domácími úkoly, organizací a plánováním (HOPS).
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy