- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01176136
Interventi sulle abilità organizzative per bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Interventi sulle abilità organizzative per i bambini con ADHD
Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è uno dei disturbi infantili più comunemente diagnosticati, con tassi di prevalenza stimati all'8% (Froehlich et al. 2007). Molti dei sintomi primari dell'ADHD si riferiscono a problemi con l'organizzazione temporale e materiale (es. spesso ha difficoltà nell'organizzare compiti e attività, spesso perde cose, è spesso smemorato e spesso non riesce a finire il lavoro scolastico, le faccende domestiche o i doveri; APPA, 2000). Nell'ambiente scolastico, i problemi organizzativi si manifestano con la dimenticanza di completare o perdere i compiti a casa, difficoltà a pianificare il completamento di progetti a lungo termine e lo studio per i test e problemi a mantenere organizzato il materiale di classe. Queste difficoltà organizzative diventano particolarmente problematiche nella scuola media e possono comportare un notevole deterioramento scolastico (Evans, Serpell e White, 2005). I bambini con ADHD hanno risultati scolastici inferiori e hanno maggiori probabilità rispetto ai loro coetanei di ricevere voti negativi, essere mantenuti e abbandonare la scuola (Barkley, Fischer, Edelbrock e Smallish, 1990).
Data la relazione tra organizzazione temporale e materiale e scarso rendimento scolastico, è evidente la necessità di interventi per affrontare queste difficoltà. Recentemente abbiamo cercato di affrontare questa esigenza completando un piccolo studio randomizzato di un intervento sulle abilità organizzative per bambini con ADHD (Langberg, Epstein, Urbanowicz, Simon e Graham, (2008). L'intervento è stato molto efficace nel migliorare l'organizzazione dei materiali e la gestione dei compiti e ha portato a miglioramenti significativi nei problemi dei compiti a casa e nella media dei voti. Questi risultati dimostrano la notevole promessa degli interventi sulle capacità organizzative per i bambini con ADHD. Tuttavia, Langberg et al. l'intervento è stato implementato come un programma di doposcuola gestito da personale di ricerca con un coinvolgimento minimo da parte del personale scolastico. Al fine di promuovere l'adozione diffusa di interventi che affrontano i deficit delle capacità organizzative dei bambini con ADHD, l'intervento deve essere fattibile per i consulenti scolastici e gli psicologi da attuare entro i limiti di tempo di una tipica giornata scolastica. Di conseguenza, l'obiettivo primario di questo studio è quello di adattare e perfezionare il protocollo di intervento esistente (Langberg et al., 2008) per creare un prodotto che sia altamente accettabile per genitori, bambini, insegnanti, consulenti scolastici e psicologi scolastici e sia fattibile per la scuola personale da implementare durante la giornata scolastica.
Nella Fase I della ricerca proposta, i consulenti della scuola media, gli psicologi, gli insegnanti, gli studenti delle scuole medie con ADHD ei loro genitori si consulteranno con gli sviluppatori dell'intervento per modificare il protocollo di trattamento doposcuola per l'implementazione a scuola. Verrà sviluppato un protocollo di intervento. L'intervento sarà pilotato con dieci bambini al fine di identificare gli ostacoli all'attuazione. Saranno completate le misure di fedeltà al trattamento, acquisizione di competenze e soddisfazione. Questi dati informeranno ulteriori modifiche del protocollo e miglioreranno ulteriormente la fattibilità/accettabilità delle procedure di intervento.
Nella Fase II dello studio, i consulenti scolastici/psicologi di almeno quattro distretti scolastici distinti implementeranno il protocollo sviluppato nella Fase I. Utilizzando un disegno di controllo della lista d'attesa, sessanta bambini con ADHD nelle classi 6, 7 e 8 riceveranno l'intervento. Le capacità organizzative, la media dei voti e il deterioramento scolastico saranno valutati al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 8 settimane. Dopo aver implementato l'intervento, tutti i partecipanti (cioè insegnanti, consulenti, psicologi, bambini e genitori) parteciperanno a una serie di focus group e completeranno i questionari sulla soddisfazione dell'intervento. Questi dati informeranno revisioni finali al protocollo di intervento. Il prodotto risultante sarà un intervento mirato alle capacità organizzative nei bambini con ADHD che ha il potenziale per un'ampia diffusione nelle scuole. Il protocollo di intervento finale e le stime della dimensione dell'effetto della ricerca proposta getteranno le basi per un test di efficacia dell'obiettivo III dell'IES.
Gli obiettivi specifici del progetto sono i seguenti:
- Utilizzare il protocollo di intervento sulle capacità organizzative esistente (Langberg et al. in corso di stampa), focus group e dati di studio di casi per sviluppare un intervento di organizzazione temporale e materiale manualizzato empiricamente e clinicamente informato per i bambini delle scuole medie con ADHD volto a ridurre il deterioramento scolastico (Fase I) .
- Perfezionare e finalizzare il protocollo di intervento attraverso uno studio di controllo della lista d'attesa (N=60) in un minimo di quattro diversi distretti scolastici, raccolta di risultati clinici e completamento di focus group di follow-up per valutare la soddisfazione, la fattibilità e l'accettabilità (Fase II).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti in età scolare (classi 6-8) che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per una diagnosi di ADHD.
Criteri di esclusione:
- Funzionamento cognitivo: punteggio QI su scala completa inferiore a 75.
- Condizioni psichiatriche di esclusione: gli studenti che soddisfano i criteri diagnostici per disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbi pervasivi dello sviluppo, dipendenza da sostanze o disturbo ossessivo-compulsivo sono esclusi dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento HOPS
Bambini in età scolare che ricevono l'intervento HOPS (Homework, Organization, and Planning Skills).
|
HOPS è un intervento scolastico di 16 sessioni.
I consulenti scolastici e gli psicologi forniscono l'intervento durante la giornata scolastica.
Ogni sessione dura 20 minuti.
Inizialmente, le sessioni sono 2 volte a settimana e l'intero intervento HOPS viene completato in 11 settimane.
Lo studio utilizza un disegno di controllo della lista d'attesa.
I partecipanti all'intervento HOPS (braccio 1) ricevono l'intervento nel trimestre autunnale dell'anno scolastico e i partecipanti al trattamento come al solito (braccio 2) ricevono l'intervento nel trimestre primaverile.
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Bambini in età scolare assegnati in modo casuale a ricevere servizi di trattamento come al solito disponibili attraverso la scuola e la comunità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo dei problemi con i compiti
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il basale
|
Misura completata dal genitore che valuta le difficoltà di completamento dei compiti e le difficoltà di gestione dei compiti.
|
8 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale di abilità organizzative dei bambini (COSS)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il basale
|
Genitore, bambino e insegnante hanno completato la misura che valuta l'organizzazione e le capacità di gestione/pianificazione del tempo.
|
8 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua M Langberg, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0479
- R305A090305 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Education: Institute for Education Sciences)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .