- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01176136
Interventies op het gebied van organisatorische vaardigheden voor kinderen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Interventies op het gebied van organisatorische vaardigheden voor kinderen met ADHD
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest gediagnosticeerde kinderstoornissen, met een geschatte prevalentie van 8% (Froehlich et al. 2007). Verschillende van de primaire symptomen van ADHD hebben betrekking op problemen met temporele en materiële organisatie (d.w.z. heeft vaak moeite met het organiseren van taken en activiteiten, raakt vaak dingen kwijt, is vaak vergeetachtig en slaagt er vaak niet in schoolwerk, karweitjes of plichten af te maken; AP, 2000). Op school manifesteren organisatieproblemen zich als het vergeten of kwijtraken van huiswerkopdrachten, moeilijkheden bij het plannen van de voltooiing van langetermijnprojecten en het leren voor toetsen, en problemen bij het georganiseerd houden van lesmateriaal. Deze organisatorische problemen worden met name problematisch op de middelbare school en kunnen leiden tot aanzienlijke academische beperkingen (Evans, Serpell, & White, 2005). Kinderen met ADHD presteren academisch ondermaats en hebben meer kans dan hun leeftijdsgenoten om onvoldoendes te halen, vast te houden en voortijdig van school te gaan (Barkley, Fischer, Edelbrock, & Smallish, 1990).
Gezien de relatie tussen tijdelijke en materiële organisatie en slechte schoolprestaties, is het duidelijk dat er behoefte is aan interventies om deze problemen aan te pakken. We hebben onlangs geprobeerd aan deze behoefte te voldoen door een kleine gerandomiseerde studie uit te voeren van een interventie voor organisatorische vaardigheden voor kinderen met ADHD (Langberg, Epstein, Urbanowicz, Simon, & Graham, (2008). De interventie was zeer effectief in het verbeteren van de materiaalorganisatie en het huiswerkbeheer en resulteerde in aanzienlijke verbeteringen in de huiswerkproblemen en het cijfergemiddelde. Deze resultaten tonen de aanzienlijke belofte aan van interventies op het gebied van organisatorische vaardigheden voor kinderen met ADHD. Echter, de Langberg et al. interventie werd geïmplementeerd als een naschools programma dat werd uitgevoerd door onderzoekspersoneel met minimale betrokkenheid van schoolpersoneel. Om de wijdverspreide acceptatie van interventies die de organisatorische vaardigheidstekorten van kinderen met ADHD aanpakken te bevorderen, moet de interventie haalbaar zijn voor schoolbegeleiders en psychologen om te implementeren binnen de tijdsbeperkingen van een typische schooldag. Dienovereenkomstig is het primaire doel van deze studie het aanpassen en verfijnen van het bestaande interventieprotocol (Langberg et al., 2008) om een product te creëren dat zeer acceptabel is voor ouders, kinderen, leerkrachten, schoolbegeleiders en schoolpsychologen en haalbaar is voor school. personeel om tijdens de schooldag uit te voeren.
In fase I van het voorgestelde onderzoek zullen counselors van middelbare scholen, psychologen, leraren, middelbare scholieren met ADHD en hun ouders overleggen met de ontwikkelaars van de interventie om het protocol voor naschoolse behandeling aan te passen voor implementatie op school. Er wordt een interventieprotocol ontwikkeld. De interventie zal worden getest met tien kinderen om belemmeringen voor implementatie te identificeren. Maatregelen van trouw aan de behandeling, verwerving van vaardigheden en tevredenheid zullen worden voltooid. Deze gegevens zullen aanvullende wijzigingen van het protocol informeren en de haalbaarheid/aanvaardbaarheid van de interventieprocedures verder verbeteren.
In fase II van het onderzoek zullen schoolbegeleiders/psychologen van ten minste vier afzonderlijke schooldistricten het protocol implementeren dat in fase I is ontwikkeld. Met behulp van een wachtlijstcontroleontwerp zullen zestig kinderen met ADHD in groep 6, 7 en 8 de interventie krijgen. Organisatorische vaardigheden, gemiddelde punten en academische beperkingen worden geëvalueerd bij baseline, na de interventie en bij de follow-up van 8 weken. Na het implementeren van de interventie zullen alle deelnemers (d.w.z. leraren, counselors, psychologen, kinderen en ouders) deelnemen aan een reeks focusgroepen en vragenlijsten over de tevredenheid van de interventie invullen. Deze gegevens zullen de definitieve herzieningen van het interventieprotocol informeren. Het resulterende product zal een interventie zijn die gericht is op organisatorische vaardigheden bij kinderen met ADHD en die potentieel heeft voor wijdverbreide verspreiding op school. Het uiteindelijke interventieprotocol en de schattingen van de effectgrootte van het voorgestelde onderzoek zullen de basis leggen voor een IES Doel III-test van werkzaamheid.
De specifieke doelstellingen van het project zijn als volgt:
- Gebruik maken van het bestaande interventieprotocol voor organisatorische vaardigheden (Langberg et al. in druk), focusgroep- en casestudygegevens om een empirisch en klinisch geïnformeerde handmatige temporele en materiële organisatie-interventie te ontwikkelen voor middelbare scholieren met ADHD gericht op het verminderen van academische beperkingen (Fase I) .
- Verfijn en voltooi het interventieprotocol door middel van een wachtlijstcontroleonderzoek (N=60) in minimaal vier verschillende schooldistricten, verzameling van klinische resultaten en voltooiing van follow-up focusgroepen om tevredenheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen (Fase II).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van middelbare schoolleeftijd (groep 6-8) die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) voor een diagnose van ADHD.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitief functioneren: volledige IQ-score van minder dan 75.
- Uitgesloten psychiatrische aandoeningen: Studenten die voldoen aan de diagnostische criteria voor bipolaire stoornis, psychotische stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornissen, middelenafhankelijkheid of obsessief-compulsieve stoornis worden uitgesloten van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HOPS-interventie
Kinderen in de middelbare schoolleeftijd die de HOPS-interventie (Huiswerk, Organisatie en Planningsvaardigheden) krijgen.
|
HOPS is een schoolinterventie van 16 sessies.
Schoolbegeleiders en psychologen geven de interventie tijdens de schooldag.
Elke sessie duurt 20 minuten.
Aanvankelijk zijn de sessies 2 keer per week en de hele HOPS-interventie duurt 11 weken.
De studie maakt gebruik van een wachtlijstcontroleontwerp.
HOPS-interventiedeelnemers (Arm 1) krijgen de interventie in het najaar van het schooljaar en Treatment As Usual-deelnemers (Arm 2) krijgen de interventie in het lentekwartaal.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Kinderen in de middelbare school worden willekeurig toegewezen aan behandeling-zoals-gebruikelijke diensten die beschikbaar zijn via de school en de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist huiswerkproblemen
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
|
Door ouders ingevulde meting die problemen met het maken van huiswerk en problemen met huiswerkbeheer beoordeelt.
|
8 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schalen voor organisatievaardigheden voor kinderen (COSS)
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
|
De ouder, het kind en de leraar hebben een meting voltooid die de vaardigheden op het gebied van organisatie en tijdmanagement/planning evalueert.
|
8 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua M Langberg, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0479
- R305A090305 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Education: Institute for Education Sciences)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan