- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01176136
Organisatoriset taidot lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
Organisaatiotaitojen interventiot ADHD-lapsille
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmin diagnosoiduista lapsuushäiriöistä, ja sen esiintyvyys on arviolta 8 % (Froehlich et al. 2007). Useat ADHD:n ensisijaisista oireista liittyvät ongelmiin, jotka liittyvät ajalliseen ja materiaaliseen organisointiin (esim. hänellä on usein vaikeuksia tehtävien ja toimintojen organisoinnissa, hän menettää usein asioita, on usein unohtunut ja usein epäonnistuu koulutöiden, askareiden tai velvollisuuksien suorittamisessa; APA, 2000). Kouluympäristössä organisointiongelmat ilmenevät kotitehtävien unohtamisena tai menettämisenä, pitkän aikavälin projektien loppuunsaattamisen suunnittelun ja kokeisiin opiskelun vaikeuksina sekä luokkamateriaalien järjestämisen ongelmina. Nämä organisatoriset vaikeudet tulevat erityisen ongelmallisiksi yläasteella ja voivat johtaa huomattavaan akateemiseen heikkenemiseen (Evans, Serpell ja White, 2005). ADHD-lapset eivät menesty akateemisesti ja saavat ikätoveriaan todennäköisemmin hylättyjä arvosanoja, pysyvät ennallaan ja jättävät koulun kesken (Barkley, Fischer, Edelbrock ja Smallish, 1990).
Kun otetaan huomioon ajallisen ja materiaalisen organisoinnin ja huonon koulusuorituksen välinen suhde, on selvää, että näiden ongelmien ratkaisemiseksi tarvitaan toimenpiteitä. Yritimme äskettäin vastata tähän tarpeeseen suorittamalla pienen satunnaistetun kokeen, joka koski ADHD-lasten organisatoristen taitojen interventiota (Langberg, Epstein, Urbanowicz, Simon ja Graham, (2008). Interventio oli erittäin tehokas materiaalien organisoinnin ja kotitehtävien hallinnan parantamisessa ja johti merkittäviin parannuksiin kotitehtävien ongelmissa ja arvosanapisteiden keskiarvossa. Nämä tulokset osoittavat, että ADHD-lapsilla on huomattava lupaus organisatoristen taitojen interventioista. Kuitenkin Langberg et ai. interventio toteutettiin koulun jälkeisenä ohjelmana, jota ohjasi tutkimushenkilöstö, ja koulun henkilöstön osallistuminen oli vähäistä. Jotta edistettäisiin ADHD-lasten organisatoristen taitojen puutteita käsittelevien interventioiden laajaa käyttöönottoa, koulun ohjaajien ja psykologien on voitava toteuttaa interventio tyypillisen koulupäivän aikarajoitusten puitteissa. Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mukauttaa ja jalostaa olemassa olevaa interventioprotokollaa (Langberg et al., 2008) sellaisen tuotteen luomiseksi, joka on erittäin hyväksyttävä vanhemmille, lapsille, opettajille, koulun ohjaajille ja koulupsykologille ja joka on toteutettavissa myös kouluissa. henkilöstön käyttöön koulupäivän aikana.
Ehdotetun tutkimuksen vaiheessa I yläkoulun ohjaajat, psykologit, opettajat, ADHD:tä sairastavat yläkoulun opiskelijat ja heidän vanhempansa neuvottelevat interventiokehittäjien kanssa koulun jälkeisen hoitokäytännön muokkaamiseksi koulun sisällä. Interventioprotokolla kehitetään. Interventiota pilotoidaan kymmenen lapsen kanssa täytäntöönpanon esteiden tunnistamiseksi. Hoitouskollisuuden, osaamisen hankkimisen ja tyytyväisyyden mittaukset valmistuvat. Nämä tiedot antavat tietoa lisämuutoksista protokollaan ja parantavat entisestään interventiomenettelyjen toteutettavuutta/kestävyyttä.
Tutkimuksen vaiheessa II kouluneuvojat/psykologit vähintään neljästä erillisestä koulupiiristä ottavat käyttöön vaiheessa I kehitetyn protokollan. Odotuslistan ohjaussuunnitelman avulla kuusikymmentä ADHD:tä 6, 7 ja 8 luokalla olevaa lasta saavat intervention. Organisatoriset taidot, arvosanan keskiarvo ja akateeminen heikkeneminen arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa. Intervention toteuttamisen jälkeen kaikki osallistujat (eli opettajat, ohjaajat, psykologit, lapset ja vanhemmat) osallistuvat sarjaan kohderyhmiä ja täyttävät interventiotyytyväisyyskyselyt. Nämä tiedot antavat tietoja interventioprotokollan lopullisista tarkistuksista. Tuloksena oleva tuote on interventio, joka kohdistuu ADHD-lasten organisatorisiin taitoihin ja jolla on potentiaalia laajalle leviämiselle kouluissa. Ehdotetun tutkimuksen lopullinen interventioprotokolla ja vaikutuskokoarviot luovat perustan IES Goal III -tehokkuustestille.
Hankkeen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Hyödynnä olemassa olevaa organisatoristen taitojen interventioprotokollaa (Langberg et al. painettuna), fokusryhmä- ja tapaustutkimustietoja kehittääksesi empiirisesti ja kliinisesti perusteltua manuaalista ajallista ja materiaalista organisoitua interventiota ADHD:tä sairastaville keskikouluikäisille lapsille, joiden tarkoituksena on vähentää akateemista heikkenemistä (vaihe I) .
- Tarkenna ja viimeistele interventioprotokollaa jonotuslistalla tehtävällä kontrollikokeella (N=60) vähintään neljällä eri koulupiirillä, keräämällä kliiniset tulokset ja suorittamalla seurantaryhmät tyytyväisyyden, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi (vaihe II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskikouluikäiset nuoret (luokat 6–8), jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit ADHD-diagnoosille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toiminta: Täysi mittakaavallinen älykkyysosamäärä on alle 75.
- Poissulkevat psykiatriset tilat: Opiskelijat, jotka täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön, pervasiivisten kehityshäiriöiden, aineriippuvuuden tai pakko-oireisen häiriön diagnostiset kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HOPS-interventio
Keskikouluikäiset lapset, jotka saavat kotitehtävät, organisointi ja suunnittelutaidot (HOPS).
|
HOPS on 16 istunnon koulupohjainen interventio.
Kouluohjaajat ja psykologit antavat interventiota koulupäivän aikana.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Aluksi istuntoja on 2 kertaa viikossa ja koko HOPS-interventio suoritetaan 11 viikossa.
Tutkimuksessa käytetään jonotuslistakontrollisuunnittelua.
HOPS-interventioon osallistujat (Osi 1) saavat intervention lukuvuoden syysneljänneksellä ja Hoito tavalliseen tapaan osallistujat (Osa 2) saavat intervention keväällä.
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Keskikouluikäiset lapset, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan tavanomaista hoitoa koulun ja yhteisön kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kotitehtävien ongelmien tarkistuslista
Aikaikkuna: 8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhemman suorittama toimenpide, joka arvioi kotitehtävien suorittamisen vaikeuksia ja kotitehtävien hallinnan vaikeuksia.
|
8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten organisointitaitoasteikot (COSS)
Aikaikkuna: 8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhemman, lapsen ja opettajan suorittama toimenpide, joka arvioi organisointi- ja ajanhallinta-/suunnittelutaitoja.
|
8 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua M Langberg, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0479
- R305A090305 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Education: Institute for Education Sciences)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .