- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01176136
Interventions sur les compétences organisationnelles pour les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Interventions sur les compétences organisationnelles pour les enfants atteints de TDAH
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles infantiles les plus couramment diagnostiqués, avec des taux de prévalence estimés à 8 % (Froehlich et al. 2007). Plusieurs des principaux symptômes du TDAH sont liés à des problèmes d'organisation temporelle et matérielle (c.-à-d. a souvent de la difficulté à organiser ses tâches et ses activités, perd souvent des choses, est souvent étourdi et échoue souvent à terminer ses travaux scolaires, ses tâches ménagères ou ses devoirs ; AAP, 2000). Dans le cadre scolaire, les problèmes d'organisation se manifestent par l'oubli ou la perte de devoirs, des difficultés à planifier la réalisation de projets à long terme et à étudier pour les tests, et des problèmes pour organiser le matériel de classe. Ces difficultés d'organisation deviennent particulièrement problématiques au collège et peuvent entraîner des troubles scolaires considérables (Evans, Serpell, & White, 2005). Les enfants atteints de TDAH ont de mauvais résultats scolaires et sont plus susceptibles que leurs pairs de recevoir des notes d'échec, d'être retenus et d'abandonner l'école (Barkley, Fischer, Edelbrock et Smallish, 1990).
Compte tenu de la relation entre l'organisation temporelle et matérielle et les mauvais résultats scolaires, il est clair que des interventions sont nécessaires pour résoudre ces difficultés. Nous avons récemment cherché à répondre à ce besoin en réalisant un petit essai randomisé d'une intervention sur les compétences organisationnelles pour les enfants atteints de TDAH (Langberg, Epstein, Urbanowicz, Simon et Graham, (2008). L'intervention a été très efficace pour améliorer l'organisation du matériel et la gestion des devoirs et a entraîné des améliorations significatives des problèmes de devoirs et de la moyenne pondérée cumulative. Ces résultats démontrent la promesse considérable des interventions sur les compétences organisationnelles pour les enfants atteints de TDAH. Cependant, Langberg et al. L'intervention a été mise en œuvre sous la forme d'un programme parascolaire géré par le personnel de recherche avec une participation minimale du personnel scolaire. Afin de promouvoir l'adoption généralisée d'interventions qui traitent les déficits de compétences organisationnelles des enfants atteints de TDAH, l'intervention doit être réalisable pour les conseillers scolaires et les psychologues à mettre en œuvre dans les contraintes de temps d'une journée scolaire typique. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'adapter et d'affiner le protocole d'intervention existant (Langberg et al., 2008) pour créer un produit hautement acceptable pour les parents, les enfants, les enseignants, les conseillers scolaires et les psychologues scolaires et réalisable pour les personnel à mettre en œuvre pendant la journée scolaire.
Dans la phase I de la recherche proposée, des conseillers de collège, des psychologues, des enseignants, des collégiens atteints de TDAH et leurs parents consulteront les développeurs de l'intervention pour modifier le protocole de traitement après l'école pour une mise en œuvre à l'école. Un protocole d'intervention sera élaboré. L'intervention sera pilotée auprès de dix enfants afin d'identifier les obstacles à la mise en œuvre. Des mesures de la fidélité au traitement, de l'acquisition de compétences et de la satisfaction seront complétées. Ces données éclaireront les modifications supplémentaires du protocole et amélioreront encore la faisabilité/l'acceptabilité des procédures d'intervention.
Dans la phase II de l'étude, les conseillers scolaires/psychologues d'au moins quatre districts scolaires séparés mettront en œuvre le protocole développé dans la phase I. En utilisant une conception de contrôle de liste d'attente, soixante enfants atteints de TDAH en 6e, 7e et 8e année recevront l'intervention. Les compétences organisationnelles, la moyenne pondérée cumulative et la déficience scolaire seront évaluées au départ, après l'intervention et au suivi de 8 semaines. Après la mise en œuvre de l'intervention, tous les participants (c'est-à-dire les enseignants, les conseillers, les psychologues, les enfants et les parents) participeront à une série de groupes de discussion et rempliront des questionnaires de satisfaction de l'intervention. Ces données éclaireront les révisions finales du protocole d'intervention. Le produit qui en résultera sera une intervention qui cible les compétences organisationnelles chez les enfants atteints de TDAH et qui a un potentiel de diffusion à grande échelle en milieu scolaire. Le protocole d'intervention final et les estimations de la taille de l'effet de la recherche proposée jetteront les bases d'un test d'efficacité de l'objectif III de l'IES.
Les objectifs spécifiques du projet sont les suivants :
- Utiliser le protocole d'intervention existant sur les compétences organisationnelles (Langberg et al. sous presse), les données des groupes de discussion et des études de cas pour développer une intervention d'organisation temporelle et matérielle manuelle et empiriquement et cliniquement informée pour les enfants du secondaire atteints de TDAH visant à réduire les troubles scolaires (Phase I) .
- Affiner et finaliser le protocole d'intervention par le biais d'un essai de contrôle sur liste d'attente (N = 60) dans au moins quatre districts scolaires divers, la collecte de résultats cliniques et la réalisation de groupes de discussion de suivi pour évaluer la satisfaction, la faisabilité et l'acceptabilité (Phase II).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents d'âge scolaire intermédiaire (de la 6e à la 8e année) qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour un diagnostic de TDAH.
Critère d'exclusion:
- Fonctionnement cognitif : score de QI à pleine échelle inférieur à 75.
- Conditions psychiatriques d'exclusion : les étudiants qui répondent aux critères de diagnostic du trouble bipolaire, du trouble psychotique, des troubles envahissants du développement, de la toxicomanie ou du trouble obsessionnel-compulsif seront exclus de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention HOPS
Enfants d'âge scolaire intermédiaire qui reçoivent l'intervention Compétences en devoirs, organisation et planification (HOPS).
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HOPS est une intervention en milieu scolaire de 16 séances.
Les conseillers scolaires et les psychologues assurent l'intervention pendant la journée scolaire.
Chaque séance dure 20 minutes.
Initialement, les séances ont lieu 2 fois par semaine et l'ensemble de l'intervention HOPS est réalisée en 11 semaines.
L'étude utilise une conception de contrôle de liste d'attente.
Les participants à l'intervention HOPS (bras 1) reçoivent l'intervention au cours du trimestre d'automne de l'année scolaire et les participants au traitement habituel (bras 2) reçoivent l'intervention au cours du trimestre de printemps.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Enfants d'âge scolaire intermédiaire assignés au hasard pour recevoir des services de traitement habituels disponibles à travers l'école et la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des problèmes de devoirs
Délai: 8 mois après le départ
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Mesure complétée par les parents qui évalue les difficultés d'achèvement des devoirs et les difficultés de gestion des devoirs.
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8 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles des compétences organisationnelles des enfants (COSS)
Délai: 8 mois après le départ
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Le parent, l'enfant et l'enseignant ont rempli une mesure qui évalue les compétences en organisation et en gestion du temps/planification.
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8 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua M Langberg, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0479
- R305A090305 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Education: Institute for Education Sciences)
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