- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01176136
Мероприятия по развитию организационных навыков у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Мероприятия по развитию организационных навыков у детей с СДВГ
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) — одно из наиболее часто диагностируемых детских расстройств, распространенность которого оценивается в 8% (Froehlich et al., 2007). Некоторые из основных симптомов СДВГ связаны с проблемами временной и материальной организации (т. часто испытывает трудности с организацией заданий и действий, часто теряет вещи, часто бывает забывчивым и часто не может закончить школьную работу, домашние дела или обязанности; АПА, 2000). В школьной среде проблемы с организацией проявляются в виде забывания выполнить или потери домашних заданий, трудностей с планированием выполнения долгосрочных проектов и подготовкой к контрольным работам, а также проблем с организованным учебным материалом. Эти организационные трудности становятся особенно проблематичными в средней школе и могут привести к серьезным академическим проблемам (Evans, Serpell, & White, 2005). Дети с СДВГ не успевают в учебе и чаще, чем их сверстники, получают плохие оценки, остаются в школе и бросают школу (Barkley, Fischer, Edelbrock, & Smallish, 1990).
Учитывая взаимосвязь между временной и материальной организацией и плохой успеваемостью в школе, становится ясно, что необходимо вмешательство для решения этих трудностей. Недавно мы попытались удовлетворить эту потребность, завершив небольшое рандомизированное исследование вмешательства в организационные навыки для детей с СДВГ (Langberg, Epstein, Urbanowicz, Simon, & Graham, (2008). Вмешательство было очень эффективным в улучшении организации материалов и управления домашними заданиями и привело к значительному улучшению домашних заданий и среднего балла. Эти результаты демонстрируют значительные перспективы вмешательств по развитию организационных навыков у детей с СДВГ. Однако Лангберг и соавт. вмешательство было реализовано в виде внешкольной программы, управляемой исследовательским персоналом при минимальном участии школьного персонала. Чтобы способствовать широкому внедрению вмешательств, направленных на устранение дефицита организационных навыков у детей с СДВГ, вмешательство должно быть выполнимо для школьных консультантов и психологов в рамках временных ограничений типичного школьного дня. Соответственно, основной целью данного исследования является адаптация и уточнение существующего протокола вмешательства (Langberg et al., 2008) для создания продукта, который будет в высшей степени приемлемым для родителей, детей, учителей, школьных консультантов и школьных психологов и применим для школьных психологов. персонала для реализации в течение учебного дня.
На этапе I предлагаемого исследования консультанты средней школы, психологи, учителя, учащиеся средней школы с СДВГ и их родители будут консультироваться с разработчиками вмешательства, чтобы изменить протокол послешкольного лечения для реализации в школе. Будет разработан протокол вмешательства. Мероприятие будет опробовано на десяти детях, чтобы выявить препятствия на пути его реализации. Меры верности лечения, приобретения навыков и удовлетворенности будут завершены. Эти данные будут использоваться для внесения дополнительных изменений в протокол и дальнейшего улучшения осуществимости/приемлемости процедур вмешательства.
На этапе II исследования школьные консультанты/психологи как минимум из четырех отдельных школьных округов будут реализовывать протокол, разработанный на этапе I. Используя план контроля списка ожидания, шестьдесят детей с СДВГ в 6, 7 и 8 классах получат вмешательство. Организационные навыки, средний балл и академические нарушения будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 8 недель наблюдения. После проведения вмешательства все участники (т. е. учителя, консультанты, психологи, дети и родители) примут участие в серии фокус-групп и заполнят анкеты об удовлетворенности вмешательством. Эти данные послужат основой для окончательной редакции протокола вмешательства. В результате получится интервенция, нацеленная на организационные навыки детей с СДВГ, которая может быть широко распространена в школах. Окончательный протокол вмешательства и оценки размера эффекта из предлагаемого исследования заложат основу для теста эффективности IES Goal III.
Конкретные цели проекта заключаются в следующем:
- Использовать существующий протокол вмешательства в развитие организационных навыков (Langberg et al. в печати), данные фокус-группы и тематического исследования для разработки эмпирически и клинически обоснованного ручного вмешательства по организации времени и материалов для детей среднего школьного возраста с СДВГ, направленного на снижение академических нарушений (Фаза I) .
- Уточните и доработайте протокол вмешательства с помощью контрольного испытания списка ожидания (N = 60) как минимум в четырех различных школьных округах, сбора клинических результатов и завершения последующих фокус-групп для оценки удовлетворенности, осуществимости и приемлемости (этап II).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки среднего школьного возраста (6-8 классы), которые соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) для диагностики СДВГ.
Критерий исключения:
- Когнитивное функционирование: IQ по полной шкале менее 75.
- Исключительные психические состояния: Учащиеся, соответствующие диагностическим критериям биполярного расстройства, психотического расстройства, первазивных расстройств развития, зависимости от психоактивных веществ или обсессивно-компульсивного расстройства, исключаются из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HOPS вмешательство
Дети среднего школьного возраста, проходящие курс «Домашняя работа, организация и навыки планирования» (HOPS).
|
HOPS — это школьное вмешательство из 16 занятий.
Школьные консультанты и психологи проводят мероприятия в течение учебного дня.
Каждый сеанс длится 20 минут.
Первоначально сеансы проводятся 2 раза в неделю, и все вмешательство HOPS завершается за 11 недель.
В исследовании используется схема управления списком ожидания.
Участники вмешательства HOPS (группа 1) получают вмешательство в осенний квартал учебного года, а участники лечения как обычно (группа 2) получают вмешательство в весенний квартал.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Дети среднего школьного возраста, случайным образом распределенные для получения обычных услуг, доступных в школе и по месту жительства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список домашних заданий
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
|
Родитель выполнил меру, которая оценивает трудности с выполнением домашних заданий и трудности с выполнением домашних заданий.
|
8 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы детских организационных навыков (COSS)
Временное ограничение: 8 месяцев после исходного уровня
|
Родитель, ребенок и учитель выполнили тест, который оценивает навыки организации и управления временем/планирования.
|
8 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua M Langberg, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0479
- R305A090305 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Education: Institute for Education Sciences)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .