- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01176136
Organisatoriska kompetensinterventioner för barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Organisatoriska kompetensinterventioner för barn med ADHD
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är en av de vanligaste diagnostiserade sjukdomarna i barndomen, med prevalensen uppskattad till 8 % (Froehlich et al. 2007). Flera av de primära symptomen på ADHD relaterar till problem med tidsmässig och materiell organisation (dvs. har ofta svårt att organisera uppgifter och aktiviteter, tappar ofta saker, är ofta glömsk och misslyckas ofta med att avsluta skolarbete, sysslor eller plikter; APA, 2000). I skolmiljön uppenbarar sig problem med organisationen som att glömma att slutföra eller förlora läxuppgifter, svårigheter att planera för slutförandet av långsiktiga projekt och studera inför prov, och problem med att hålla klassmaterial organiserat. Dessa organisatoriska svårigheter blir särskilt problematiska i mellanstadiet och kan resultera i betydande akademisk försämring (Evans, Serpell, & White, 2005). Barn med ADHD underpresterar akademiskt och är mer benägna än sina kamrater att få underkända betyg, behållas och hoppa av skolan (Barkley, Fischer, Edelbrock och Smallish, 1990).
Med tanke på förhållandet mellan tidsmässig och materiell organisation och dåliga skolprestationer är det uppenbart att det finns ett behov av insatser för att hantera dessa svårigheter. Vi försökte nyligen ta itu med detta behov genom att slutföra en liten randomiserad studie av en organisatorisk kompetensintervention för barn med ADHD (Langberg, Epstein, Urbanowicz, Simon, & Graham, (2008). Interventionen var mycket effektiv för att förbättra materialorganisation och läxhantering och resulterade i betydande förbättringar av läxproblem och medelbetyg. Dessa resultat visar det betydande löftet om interventioner för organisatoriska färdigheter för barn med ADHD. Emellertid har Langberg et al. interventionen genomfördes som ett fritidsprogram som drivs av forskarpersonal med minimalt engagemang från skolpersonal. För att främja det breda antagandet av insatser som tar itu med bristerna i organisatoriska färdigheter hos barn med ADHD, måste interventionen vara genomförbar för skolkuratorer och psykologer att genomföra inom tidsramarna för en vanlig skoldag. Följaktligen är det primära målet med denna studie att anpassa och förfina det befintliga interventionsprotokollet (Langberg et al., 2008) för att skapa en produkt som är mycket acceptabel för föräldrar, barn, lärare, skolkuratorer och skolpsykologer och som är genomförbar för skolan personal att genomföra under skoldagen.
I fas I av den föreslagna forskningen kommer kuratorer i mellanstadiet, psykologer, lärare, mellanstadieelever med ADHD och deras föräldrar att samråda med interventionsutvecklarna för att modifiera protokollet för behandling efter skolan för implementering i skolan. Ett interventionsprotokoll kommer att tas fram. Interventionen kommer att testas med tio barn för att identifiera hinder för implementering. Mått på behandlingstrohet, kompetensförvärv och tillfredsställelse kommer att slutföras. Dessa data kommer att informera om ytterligare ändringar av protokollet och ytterligare förbättra genomförbarheten/acceptansen av interventionsförfarandena.
I fas II av studien kommer skolkuratorer/psykologer från minst fyra separata skoldistrikt att implementera protokollet som utvecklats i fas I. Med hjälp av en kontrolldesign för väntelistan kommer sextio barn med ADHD i årskurserna 6, 7 och 8 att få interventionen. Organisationsförmåga, medelbetyg och akademisk funktionsnedsättning kommer att utvärderas vid baslinjen, efter intervention och vid 8 veckors uppföljning. Efter genomförandet av interventionen kommer alla deltagare (d.v.s. lärare, kuratorer, psykologer, barn och föräldrar) att delta i en serie fokusgrupper och fylla i frågeformulär om tillfredsställelse av interventionen. Dessa data kommer att informera om slutliga revisioner av interventionsprotokollet. Den resulterande produkten kommer att vara en intervention som inriktar sig på organisatoriska färdigheter hos barn med ADHD som har potential för omfattande skolbaserad spridning. Det slutliga interventionsprotokollet och uppskattningarna av effektstorleken från den föreslagna forskningen kommer att lägga grunden för ett IES Goal III-test av effektivitet.
De specifika målen för projektet är följande:
- Använd det befintliga interventionsprotokollet för organisatoriska färdigheter (Langberg et al. i press), fokusgrupps- och fallstudiedata för att utveckla en empiriskt och kliniskt informerad manuell tids- och materialorganisationsintervention för mellanstadiebarn med ADHD som syftar till att minska akademisk funktionsnedsättning (Fas I) .
- Förfina och slutföra interventionsprotokollet genom en väntelista kontrollförsök (N=60) i minst fyra olika skoldistrikt, insamling av kliniska resultat och slutförande av uppföljande fokusgrupper för att bedöma tillfredsställelse, genomförbarhet och acceptans (Fas II).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i mellanstadiet (årskurs 6-8) som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV) för diagnos av ADHD.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktion: Fullskalig IQ-poäng på mindre än 75.
- Exkluderande psykiatriska tillstånd: Studenter som uppfyller diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom, psykotisk störning, genomgripande utvecklingsstörning, substansberoende eller tvångssyndrom utesluts från deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HOPS Intervention
Barn i mellanstadieåldern som får interventionen läxor, organisation och planering (HOPS).
|
HOPS är en skolbaserad intervention på 16 sessioner.
Skolkuratorer och psykologer levererar insatsen under skoldagen.
Varje pass varar 20 minuter.
Inledningsvis är sessionerna 2 gånger per vecka och hela HOPS-interventionen avslutas på 11 veckor.
Studien använder en kontrolldesign för väntelistor.
HOPS interventionsdeltagare (arm 1) får interventionen under höstkvartalet läsåret och Treatment As Usual-deltagare (arm 2) får interventionen under vårkvartalet.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Barn i mellanstadieåldern slumpmässigt tilldelade att få behandling som vanligt tjänster tillgängliga via skolan och samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för läxproblem
Tidsram: 8 månader efter baslinjen
|
Förälder genomfört mått som bedömer läxavslutande svårigheter och läxhanteringssvårigheter.
|
8 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Children's Organizational Skills Scales (COSS)
Tidsram: 8 månader efter baslinjen
|
Förälder, barn och lärare genomförde mått som utvärderar organisation och färdigheter i tidsplanering/planering.
|
8 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joshua M Langberg, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0479
- R305A090305 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Education: Institute for Education Sciences)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .