- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01176136
Intervenciones de habilidades organizativas para niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Intervenciones de habilidades organizativas para niños con TDAH
El Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos infantiles más comúnmente diagnosticados, con tasas de prevalencia estimadas en un 8% (Froehlich et al. 2007). Varios de los síntomas principales del TDAH se relacionan con problemas con la organización temporal y material (es decir, a menudo tiene dificultad para organizar tareas y actividades, a menudo pierde cosas, a menudo es olvidadizo y a menudo no termina el trabajo escolar, las tareas domésticas o los deberes; APA, 2000). En el entorno escolar, los problemas con la organización se manifiestan como olvidarse de completar o perder las tareas asignadas, dificultades para planificar la finalización de proyectos a largo plazo y estudiar para los exámenes, y problemas para mantener organizados los materiales de clase. Estas dificultades organizativas se vuelven particularmente problemáticas en la escuela intermedia y pueden resultar en un deterioro académico considerable (Evans, Serpell y White, 2005). Los niños con TDAH tienen un bajo rendimiento académico y son más propensos que sus compañeros a recibir malas calificaciones, ser retenidos y abandonar la escuela (Barkley, Fischer, Edelbrock y Smallish, 1990).
Dada la relación entre la organización temporal y material y el bajo rendimiento escolar, es evidente la necesidad de intervenciones para abordar estas dificultades. Recientemente buscamos abordar esta necesidad completando un pequeño ensayo aleatorio de una intervención de habilidades organizativas para niños con TDAH (Langberg, Epstein, Urbanowicz, Simon y Graham, (2008). La intervención fue muy eficaz para mejorar la organización de los materiales y la gestión de las tareas y resultó en mejoras significativas en los problemas de las tareas y el promedio de calificaciones. Estos resultados demuestran la considerable promesa de las intervenciones de habilidades organizacionales para niños con TDAH. Sin embargo, Langberg et al. la intervención se implementó como un programa extracurricular operado por personal de investigación con una participación mínima del personal escolar. Para promover la adopción generalizada de intervenciones que aborden las deficiencias en las habilidades organizativas de los niños con TDAH, la intervención debe ser factible para que los consejeros escolares y los psicólogos la implementen dentro de las limitaciones de tiempo de un día escolar típico. En consecuencia, el objetivo principal de este estudio es adaptar y refinar el protocolo de intervención existente (Langberg et al., 2008) para crear un producto que sea altamente aceptable para padres, niños, maestros, consejeros escolares y psicólogos escolares y que sea factible para la escuela. personal a implementar durante la jornada escolar.
En la Fase I de la investigación propuesta, los consejeros de la escuela intermedia, los psicólogos, los maestros, los estudiantes de la escuela intermedia con TDAH y sus padres consultarán con los desarrolladores de la intervención para modificar el protocolo de tratamiento después de la escuela para la implementación en la escuela. Se elaborará un protocolo de intervención. La intervención se pondrá a prueba con diez niños para identificar las barreras a la implementación. Se completarán las medidas de fidelidad al tratamiento, adquisición de habilidades y satisfacción. Estos datos informarán modificaciones adicionales del protocolo y mejorarán aún más la viabilidad/aceptabilidad de los procedimientos de intervención.
En la Fase II del estudio, los consejeros/psicólogos escolares de al menos cuatro distritos escolares independientes implementarán el protocolo desarrollado en la Fase I. Usando un diseño de control de lista de espera, sesenta niños con TDAH en los grados 6, 7 y 8 recibirán la intervención. Las habilidades organizativas, el promedio de calificaciones y el deterioro académico se evaluarán al inicio, después de la intervención y en el seguimiento de 8 semanas. Después de implementar la intervención, todos los participantes (es decir, maestros, consejeros, psicólogos, niños y padres) participarán en una serie de grupos focales y completarán cuestionarios de satisfacción con la intervención. Estos datos informarán las revisiones finales del protocolo de intervención. El producto resultante será una intervención dirigida a las habilidades organizativas en niños con TDAH que tiene potencial para una difusión generalizada en las escuelas. El protocolo de intervención final y las estimaciones del tamaño del efecto de la investigación propuesta sentarán las bases para una prueba de eficacia de IES Goal III.
Los objetivos específicos del proyecto son los siguientes:
- Utilizar el protocolo de intervención de habilidades organizacionales existente (Langberg et al. en prensa), grupos focales y datos de estudios de casos para desarrollar una intervención de organización temporal y de materiales manualizada empírica y clínicamente informada para niños de escuela intermedia con TDAH con el objetivo de reducir el deterioro académico (Fase I) .
- Refinar y finalizar el protocolo de intervención a través de un ensayo de control de lista de espera (N=60) en un mínimo de cuatro distritos escolares diversos, recopilación de resultados clínicos y finalización de grupos focales de seguimiento para evaluar la satisfacción, la viabilidad y la aceptabilidad (Fase II).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes en edad escolar intermedia (grados 6-8) que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para un diagnóstico de TDAH.
Criterio de exclusión:
- Funcionamiento cognitivo: puntaje de coeficiente intelectual de escala completa de menos de 75.
- Condiciones psiquiátricas excluyentes: los estudiantes que cumplan con los criterios de diagnóstico de trastorno bipolar, trastorno psicótico, trastornos generalizados del desarrollo, dependencia de sustancias o trastorno obsesivo-compulsivo serán excluidos de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de LÚPULO
Niños en edad de escuela intermedia que reciben la intervención HOPS (Homework, Organization, and Planning Skills).
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HOPS es una intervención escolar de 16 sesiones.
Los consejeros escolares y los psicólogos brindan la intervención durante el día escolar.
Cada sesión tiene una duración de 20 minutos.
Inicialmente, las sesiones son 2 veces por semana y toda la intervención HOPS se completa en 11 semanas.
El estudio utiliza un diseño de control de lista de espera.
Los participantes de la intervención HOPS (Brazo 1) reciben la intervención en el trimestre de otoño del año escolar y los participantes de Tratamiento habitual (Brazo 2) reciben la intervención en el trimestre de primavera.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Niños en edad de escuela intermedia asignados al azar para recibir servicios de tratamiento habitual disponibles a través de la escuela y la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de problemas con la tarea
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
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Medida completada por los padres que evalúa las dificultades para completar la tarea y las dificultades para administrar la tarea.
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8 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de habilidades organizativas para niños (COSS)
Periodo de tiempo: 8 meses después de la línea de base
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Medida completada por los padres, el niño y el maestro que evalúa las habilidades de organización y administración/planificación del tiempo.
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8 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua M Langberg, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0479
- R305A090305 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Education: Institute for Education Sciences)
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