- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01176136
Organisatoriske ferdigheter intervensjoner for barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Organisatoriske ferdigheter intervensjoner for barn med ADHD
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de vanligst diagnostiserte barnelidelsene, med prevalensrater anslått til 8 % (Froehlich et al. 2007). Flere av de primære symptomene på ADHD er relatert til problemer med tidsmessig og materiell organisering (dvs. har ofte problemer med å organisere oppgaver og aktiviteter, mister ofte ting, er ofte glemsom og klarer ofte ikke å fullføre skolearbeid, gjøremål eller plikter; APA, 2000). I skolemiljøet manifesterer problemer med organisering seg som å glemme å fullføre eller miste lekser, vanskeligheter med å planlegge for å fullføre langsiktige prosjekter og studere til prøver, og problemer med å holde klassemateriell organisert. Disse organisatoriske vanskene blir spesielt problematiske på ungdomsskolen og kan resultere i betydelig akademisk svekkelse (Evans, Serpell, & White, 2005). Barn med ADHD underpresterer faglig og er mer sannsynlig enn sine jevnaldrende til å få strykkarakterer, bli beholdt og slutte på skolen (Barkley, Fischer, Edelbrock, & Smallish, 1990).
Gitt forholdet mellom tidsmessig og materiell organisering og dårlige skoleprestasjoner, er det klart at det er behov for intervensjoner for å løse disse vanskene. Vi søkte nylig å møte dette behovet ved å fullføre en liten randomisert utprøving av en organisasjonskompetanseintervensjon for barn med ADHD (Langberg, Epstein, Urbanowicz, Simon, & Graham, (2008). Intervensjonen var svært effektiv for å forbedre materialorganisering og leksehåndtering og resulterte i betydelige forbedringer i lekseproblemer og karaktergjennomsnitt. Disse resultatene viser det betydelige løftet om intervensjoner for organisatoriske ferdigheter for barn med ADHD. Imidlertid har Langberg et al. intervensjon ble implementert som et skolefritidsordning drevet av forskningspersonell med minimalt engasjement fra skolepersonell. For å fremme den utbredte bruken av intervensjoner som adresserer de organisatoriske ferdighetene til barn med ADHD, må intervensjonen være gjennomførbar for skolerådgivere og psykologer å implementere innenfor tidsbegrensningene til en vanlig skoledag. Følgelig er hovedmålet med denne studien å tilpasse og avgrense den eksisterende intervensjonsprotokollen (Langberg et al., 2008) for å skape et produkt som er svært akseptabelt for foreldre, barn, lærere, skolerådgivere og skolepsykologer og som er gjennomførbart for skolen. personell å gjennomføre i løpet av skoledagen.
I fase I av den foreslåtte forskningen vil ungdomsskolerådgivere, psykologer, lærere, ungdomsskoleelever med ADHD og deres foreldre rådføre seg med intervensjonsutviklerne for å endre behandlingsprotokollen etter skoletid for implementering på skolen. Det skal utarbeides en intervensjonsprotokoll. Intervensjonen vil bli pilotert med ti barn for å identifisere barrierer for implementering. Mål for behandlingstrohet, ferdighetstilegnelse og tilfredshet vil bli fullført. Disse dataene vil informere om ytterligere endringer av protokollen og ytterligere forbedre gjennomførbarheten/akseptabiliteten av intervensjonsprosedyrene.
I fase II av studien vil skolerådgivere/psykologer fra minst fire separate skoledistrikter implementere protokollen utviklet i fase I. Ved å bruke et ventelistekontrolldesign vil seksti barn med ADHD i klasse 6, 7 og 8 motta intervensjonen. Organisasjonsferdigheter, karaktergjennomsnitt og akademisk svekkelse vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og ved 8-ukers oppfølging. Etter implementering av intervensjonen vil alle deltakerne (dvs. lærere, rådgivere, psykologer, barn og foreldre) delta i en serie fokusgrupper og fylle ut spørreskjemaer om tilfredshet med intervensjonen. Disse dataene vil informere om endelige revisjoner av intervensjonsprotokollen. Det resulterende produktet vil være en intervensjon som retter seg mot organisatoriske ferdigheter hos barn med ADHD som har potensial for utbredt skolebasert formidling. Den endelige intervensjonsprotokollen og effektstørrelsesestimatene fra den foreslåtte forskningen vil legge grunnlaget for en IES Goal III-test av effektivitet.
De spesifikke målene for prosjektet er som følger:
- Utnytte den eksisterende intervensjonsprotokollen for organisatoriske ferdigheter (Langberg et al. i pressen), fokusgruppe- og casestudiedata for å utvikle en empirisk og klinisk informert manuell intervensjon for tids- og materialorganisering for ungdomsskolebarn med ADHD rettet mot å redusere akademisk svekkelse (Fase I) .
- Avgrens og fullfør intervensjonsprotokollen gjennom en ventelistekontrollforsøk (N=60) i minimum fire forskjellige skoledistrikter, innsamling av kliniske resultater og fullføring av oppfølgingsfokusgrupper for å vurdere tilfredshet, gjennomførbarhet og akseptabilitet (fase II).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i ungdomsskolealder (klasse 6-8) som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for en diagnose av ADHD.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv funksjon: Fullskala IQ-score på mindre enn 75.
- Ekskluderende psykiatriske tilstander: Studenter som oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, psykotisk lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, rusavhengighet eller tvangslidelser utelukkes fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HOPS Intervensjon
Barn i ungdomsskolealder som mottar intervensjonen for lekser, organisasjon og planlegging (HOPS).
|
HOPS er en skolebasert intervensjon på 16 sesjoner.
Skolerådgivere og psykologer leverer intervensjonen i løpet av skoledagen.
Hver økt varer i 20 minutter.
Til å begynne med er øktene 2 ganger per uke og hele HOPS-intervensjonen fullføres på 11 uker.
Studien bruker en ventelistekontrolldesign.
HOPS-intervensjonsdeltakere (arm 1) mottar intervensjonen i høstkvartalet i skoleåret og Treatment As Usual-deltakere (arm 2) mottar intervensjonen i vårkvartalet.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Barn i ungdomsskolealder som er tilfeldig tildelt for å motta behandling-som-vanlig tjenester tilgjengelig gjennom skolen og samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for lekseproblemer
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
Foreldre gjennomførte tiltak som vurderer leksegjennomføringsvansker og leksehåndteringsvansker.
|
8 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Organizational Skills Scales (COSS)
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
|
Foreldre, barn og lærer fullførte mål som evaluerer organisering og tidsstyring/planleggingsferdigheter.
|
8 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua M Langberg, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0479
- R305A090305 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Education: Institute for Education Sciences)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerStorbritannia
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Intervensjon for lekser, organisasjon og planlegging (HOPS).
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater