- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01176136
Interventionen zu organisatorischen Fähigkeiten für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Organisatorische Fähigkeiten Interventionen für Kinder mit ADHS
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der am häufigsten diagnostizierten Störungen im Kindesalter, mit Prävalenzraten, die auf 8 % geschätzt werden (Froehlich et al. 2007). Einige der Hauptsymptome von ADHS beziehen sich auf Probleme mit der zeitlichen und materiellen Organisation (d.h. hat oft Schwierigkeiten, Aufgaben und Aktivitäten zu organisieren, verliert oft Dinge, ist oft vergesslich und schafft es oft nicht, Schularbeiten, Hausarbeiten oder Pflichten zu erledigen; APA, 2000). In der Schule manifestieren sich Probleme mit der Organisation als Vergessen oder Verlieren von Hausaufgaben, Schwierigkeiten bei der Planung des Abschlusses langfristiger Projekte und des Lernens für Tests sowie Probleme bei der Organisation von Unterrichtsmaterialien. Diese organisatorischen Schwierigkeiten werden in der Mittelstufe besonders problematisch und können zu erheblichen schulischen Beeinträchtigungen führen (Evans, Serpell & White, 2005). Kinder mit ADHS sind schulisch schlechter und bekommen mit größerer Wahrscheinlichkeit als ihre Altersgenossen schlechte Noten, bleiben zurück und brechen die Schule ab (Barkley, Fischer, Edelbrock & Smallish, 1990).
Angesichts des Zusammenhangs zwischen zeitlicher und materieller Organisation und schlechten schulischen Leistungen ist klar, dass Interventionen erforderlich sind, um diese Schwierigkeiten anzugehen. Wir haben kürzlich versucht, diesen Bedarf zu decken, indem wir eine kleine randomisierte Studie über eine Intervention zur Organisation von Fähigkeiten für Kinder mit ADHS abgeschlossen haben (Langberg, Epstein, Urbanowicz, Simon & Graham, (2008). Die Intervention war sehr effektiv bei der Verbesserung der Materialorganisation und des Hausaufgabenmanagements und führte zu signifikanten Verbesserungen bei den Hausaufgabenproblemen und dem Notendurchschnitt. Diese Ergebnisse demonstrieren das beträchtliche Potenzial von Interventionen in Bezug auf Organisationsfähigkeiten für Kinder mit ADHS. Die Langberg et al. Die Intervention wurde als außerschulisches Programm durchgeführt, das von Forschungspersonal mit minimaler Beteiligung des Schulpersonals durchgeführt wurde. Um die breite Akzeptanz von Interventionen zu fördern, die die Defizite der organisatorischen Fähigkeiten von Kindern mit ADHS ansprechen, muss die Intervention für Schulberater und Psychologen machbar sein, um sie innerhalb der Zeitbeschränkungen eines typischen Schultages umzusetzen. Dementsprechend ist das primäre Ziel dieser Studie, das bestehende Interventionsprotokoll (Langberg et al., 2008) anzupassen und zu verfeinern, um ein Produkt zu schaffen, das von Eltern, Kindern, Lehrern, Schulberatern und Schulpsychologen hoch akzeptiert und für die Schule umsetzbar ist Personal während des Schultages umzusetzen.
In Phase I der vorgeschlagenen Forschung werden Mittelschulberater, Psychologen, Lehrer, Mittelschüler mit ADHS und ihre Eltern die Interventionsentwickler konsultieren, um das außerschulische Behandlungsprotokoll für die Umsetzung in der Schule zu modifizieren. Ein Interventionsprotokoll wird entwickelt. Die Intervention wird mit zehn Kindern erprobt, um Implementierungsbarrieren zu identifizieren. Maßnahmen zur Behandlungstreue, zum Erwerb von Fähigkeiten und zur Zufriedenheit werden durchgeführt. Diese Daten werden zusätzliche Modifikationen des Protokolls informieren und die Durchführbarkeit/Akzeptanz der Interventionsverfahren weiter verbessern.
In Phase II der Studie werden Schulberater/Psychologen aus mindestens vier verschiedenen Schulbezirken das in Phase I entwickelte Protokoll implementieren. Unter Verwendung eines Wartelisten-Kontrolldesigns erhalten sechzig Kinder mit ADHS in den Klassen 6, 7 und 8 die Intervention. Organisatorische Fähigkeiten, Notendurchschnitt und schulische Beeinträchtigung werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung bewertet. Nach der Durchführung der Intervention nehmen alle Teilnehmer (d. h. Lehrer, Berater, Psychologen, Kinder und Eltern) an einer Reihe von Fokusgruppen teil und füllen Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Intervention aus. Diese Daten werden die endgültigen Überarbeitungen des Interventionsprotokolls informieren. Das resultierende Produkt wird eine Intervention sein, die auf organisatorische Fähigkeiten bei Kindern mit ADHS abzielt, die das Potenzial für eine weit verbreitete schulische Verbreitung hat. Das endgültige Interventionsprotokoll und die Schätzungen der Effektgröße aus der vorgeschlagenen Forschung werden die Grundlage für einen IES-Ziel-III-Wirksamkeitstest bilden.
Die konkreten Ziele des Projekts sind wie folgt:
- Nutzung des bestehenden Interventionsprotokolls für Organisationsfähigkeiten (Langberg et al. im Druck), Fokusgruppen- und Fallstudiendaten zur Entwicklung einer empirisch und klinisch fundierten manuellen zeitlichen und materiellen Organisationsintervention für Mittelschulkinder mit ADHS zur Verringerung der schulischen Beeinträchtigung (Phase I) .
- Verfeinern und finalisieren Sie das Interventionsprotokoll durch eine Wartelisten-Kontrollstudie (N = 60) in mindestens vier verschiedenen Schulbezirken, Sammlung klinischer Ergebnisse und Abschluss von Follow-up-Fokusgruppen zur Bewertung von Zufriedenheit, Machbarkeit und Akzeptanz (Phase II).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im mittleren Schulalter (Klassen 6-8), die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für eine Diagnose von ADHS erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Funktion: Vollständiger IQ-Score von weniger als 75.
- Psychiatrische Ausschlusserkrankungen: Studenten, die die diagnostischen Kriterien für bipolare Störung, psychotische Störung, tiefgreifende Entwicklungsstörungen, Substanzabhängigkeit oder Zwangsstörung erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HOPS-Intervention
Kinder im mittleren Schulalter, die die HOPS-Intervention (Homework, Organization, and Planning Skills) erhalten.
|
HOPS ist eine schulbasierte Intervention mit 16 Sitzungen.
Schulberater und Psychologen führen die Intervention während des Schultages durch.
Jede Sitzung dauert 20 Minuten.
Anfänglich finden Sitzungen 2 Mal pro Woche statt und die gesamte HOPS-Intervention ist in 11 Wochen abgeschlossen.
Die Studie verwendet ein Wartelisten-Kontrolldesign.
Teilnehmer der HOPS-Intervention (Arm 1) erhalten die Intervention im Herbstquartal des Schuljahres und Teilnehmer der Behandlung wie üblich (Arm 2) erhalten die Intervention im Frühjahrsquartal.
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Kinder im mittleren Schulalter, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, um Behandlung-wie-üblich-Dienste zu erhalten, die von der Schule und der Gemeinde angeboten werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Checkliste Hausaufgabenprobleme
Zeitfenster: 8 Monate nach der Grundlinie
|
Die von den Eltern durchgeführte Messung, die die Schwierigkeiten bei der Erledigung der Hausaufgaben und die Schwierigkeiten bei der Verwaltung der Hausaufgaben bewertet.
|
8 Monate nach der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skalen für organisatorische Fähigkeiten von Kindern (COSS)
Zeitfenster: 8 Monate nach Studienbeginn
|
Eltern, Kind und Lehrer haben eine Maßnahme durchgeführt, die Organisations- und Zeitmanagement-/Planungsfähigkeiten bewertet.
|
8 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua M Langberg, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0479
- R305A090305 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Education: Institute for Education Sciences)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intervention bei Hausaufgaben, Organisation und Planungsfähigkeiten (HOPS).
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAbgeschlossenNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia und andere MitarbeiterRekrutierungVerhinderung von suizidalem Verhalten bei verschiedenen Hochrisikojugendlichen in der AkutversorgungSelbstmord, versucht | Selbstmord | Selbstmordgedanken | SuizidpräventionVereinigte Staaten