- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01176136
Interwencje w zakresie umiejętności organizacyjnych u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Interwencje w zakresie umiejętności organizacyjnych dla dzieci z ADHD
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęściej diagnozowanych zaburzeń wieku dziecięcego, a jego częstość występowania szacuje się na 8% (Froehlich i in. 2007). Kilka głównych objawów ADHD dotyczy problemów z organizacją czasową i materiałową (tj. często ma trudności z organizacją zadań i zajęć, często gubi rzeczy, często zapomina i często nie kończy pracy w szkole, obowiązkach domowych lub obowiązkach; APA, 2000). W środowisku szkolnym problemy z organizacją objawiają się zapominaniem lub gubieniem zadań domowych, trudnościami w planowaniu realizacji długoterminowych projektów i uczenie się do sprawdzianów oraz problemami z organizacją materiałów lekcyjnych. Te trudności organizacyjne stają się szczególnie problematyczne w szkole średniej i mogą skutkować znacznymi trudnościami w nauce (Evans, Serpell i White, 2005). Dzieci z ADHD osiągają gorsze wyniki w nauce i częściej niż ich rówieśnicy otrzymują oceny niedostateczne, są powtarzane i porzucają szkołę (Barkley, Fischer, Edelbrock i Smallish, 1990).
Biorąc pod uwagę związek między organizacją czasową i materialną a słabymi wynikami w szkole, oczywiste jest, że istnieje potrzeba interwencji w celu rozwiązania tych trudności. Niedawno staraliśmy się odpowiedzieć na tę potrzebę, przeprowadzając małą randomizowaną próbę interwencji w zakresie umiejętności organizacyjnych u dzieci z ADHD (Langberg, Epstein, Urbanowicz, Simon i Graham, (2008). Interwencja była bardzo skuteczna w poprawie organizacji materiałów i zarządzania zadaniami domowymi i zaowocowała znaczną poprawą problemów z zadaniami domowymi i średnią ocen. Wyniki te pokazują znaczną obietnicę interwencji w zakresie umiejętności organizacyjnych dla dzieci z ADHD. Jednak Langberg i in. interwencja została wdrożona jako program pozaszkolny prowadzony przez kadrę naukową przy minimalnym zaangażowaniu personelu szkolnego. Aby promować powszechne przyjmowanie interwencji, które dotyczą deficytów umiejętności organizacyjnych dzieci z ADHD, interwencja musi być wykonalna dla pedagogów szkolnych i psychologów do wdrożenia w ramach ograniczeń czasowych typowego dnia szkolnego. W związku z tym głównym celem tego badania jest dostosowanie i udoskonalenie istniejącego protokołu interwencji (Langberg i in., 2008) w celu stworzenia produktu, który jest wysoce akceptowalny dla rodziców, dzieci, nauczycieli, pedagogów szkolnych i psychologów szkolnych oraz jest wykonalny dla szkół personelu do realizacji w ciągu dnia szkolnego.
W I fazie proponowanych badań pedagodzy gimnazjalni, psycholodzy, nauczyciele, gimnazjaliści z ADHD i ich rodzice skonsultują się z twórcami interwencji w celu modyfikacji protokołu leczenia pozaszkolnego do wdrożenia w szkole. Zostanie opracowany protokół interwencji. Interwencja będzie pilotażowa z udziałem dziesięciorga dzieci w celu zidentyfikowania barier we wdrażaniu. Miary wierności leczenia, nabywania umiejętności i satysfakcji zostaną zakończone. Dane te będą stanowić podstawę do dalszych modyfikacji protokołu i dalszej poprawy wykonalności/akceptowalności procedur interwencyjnych.
W fazie II badania pedagodzy/psycholodzy szkolni z co najmniej czterech odrębnych okręgów szkolnych wdrożą protokół opracowany w fazie I. Korzystając z projektu kontrolnego listy oczekujących, interwencją zostanie objętych sześćdziesięcioro dzieci z ADHD w klasach 6, 7 i 8. Umiejętności organizacyjne, średnia ocen i upośledzenie w nauce zostaną ocenione na początku badania, po interwencji i podczas 8-tygodniowej obserwacji. Po wdrożeniu interwencji wszyscy uczestnicy (tj. nauczyciele, doradcy, psycholodzy, dzieci i rodzice) wezmą udział w serii grup fokusowych i wypełnią kwestionariusze satysfakcji z interwencji. Dane te będą stanowić podstawę do ostatecznych zmian w protokole interwencji. Powstały produkt będzie interwencją ukierunkowaną na umiejętności organizacyjne u dzieci z ADHD, która może zostać rozpowszechniona w szkołach. Ostateczny protokół interwencji i szacunki wielkości efektu z proponowanych badań położą podwaliny pod test skuteczności IES Goal III.
Szczegółowe cele projektu są następujące:
- Wykorzystaj istniejący protokół interwencji w zakresie umiejętności organizacyjnych (Langberg i in. w druku), dane z grupy fokusowej i studium przypadku, aby opracować empirycznie i klinicznie poinformowaną manualną interwencję dotyczącą organizacji czasowej i materiałowej dla dzieci w wieku gimnazjalnym z ADHD, mającą na celu zmniejszenie trudności w nauce (Faza I) .
- Dopracować i sfinalizować protokół interwencji poprzez próbę kontrolną z listą oczekujących (N=60) w co najmniej czterech różnych okręgach szkolnych, zebranie wyników klinicznych i ukończenie grup fokusowych w celu oceny satysfakcji, wykonalności i akceptacji (faza II).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku gimnazjalnym (klasy 6-8), która spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV) umożliwiające rozpoznanie ADHD.
Kryteria wyłączenia:
- Funkcjonowanie poznawcze: wynik IQ w pełnej skali poniżej 75.
- Wykluczające schorzenia psychiczne: Studenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego, całościowych zaburzeń rozwojowych, uzależnienia od substancji lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zostaną wykluczeni z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja HOPS
Dzieci w wieku gimnazjalnym, które otrzymują interwencję w zakresie umiejętności pracy domowej, organizacji i planowania (HOPS).
|
HOPS to 16-sesyjna interwencja prowadzona w szkole.
Pedagodzy szkolni i psychologowie prowadzą interwencje w ciągu dnia szkolnego.
Każda sesja trwa 20 minut.
Początkowo sesje odbywają się 2 razy w tygodniu, a cała interwencja HOPS trwa 11 tygodni.
Badanie wykorzystuje projekt kontrolny listy oczekujących.
Uczestnicy interwencji HOPS (Ramię 1) otrzymują interwencję w jesiennym kwartale roku szkolnego, a uczestnicy Traktowania jak zwykle (Ramię 2) otrzymują interwencję w kwartale wiosennym.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Dzieci w wieku gimnazjalnym losowo przydzielone do korzystania ze zwykłych usług dostępnych w szkole i społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna problemów z pracą domową
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
|
Rodzic wykonał pomiar, który ocenia trudności w odrabianiu zadań domowych i trudności w zarządzaniu pracą domową.
|
8 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale umiejętności organizacyjnych dzieci (COSS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
|
Rodzic, dziecko i nauczyciel wypełnili ankietę oceniającą umiejętności organizacji i zarządzania czasem/planowania.
|
8 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua M Langberg, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0479
- R305A090305 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Education: Institute for Education Sciences)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .