- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01176136
Interventioner i organisatoriske færdigheder til børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Organisatoriske kompetenceinterventioner til børn med ADHD
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af de hyppigst diagnosticerede børnelidelser, med prævalensrater anslået til 8 % (Froehlich et al. 2007). Flere af de primære symptomer på ADHD relaterer sig til problemer med tidsmæssig og materiell organisering (dvs. har ofte svært ved at organisere opgaver og aktiviteter, mister ofte ting, er ofte glemsom og formår ofte ikke at afslutte skolearbejde, gøremål eller pligter; APA, 2000). I skolemiljøet manifesterer problemer med organisationen sig som at glemme at fuldføre eller miste lektier, vanskeligheder med at planlægge færdiggørelsen af langsigtede projekter og studere til prøver og problemer med at holde klassematerialer organiseret. Disse organisatoriske vanskeligheder bliver særligt problematiske i mellemskolen og kan resultere i betydelig akademisk svækkelse (Evans, Serpell, & White, 2005). Børn med ADHD underpræsterer fagligt og er mere tilbøjelige end deres jævnaldrende til at få fejlkarakterer, blive fastholdt og droppe ud af skolen (Barkley, Fischer, Edelbrock, & Smallish, 1990).
I betragtning af forholdet mellem tidsmæssig og materiell organisering og dårlige skolepræstationer, er det klart, at der er behov for interventioner for at løse disse vanskeligheder. Vi har for nylig søgt at imødekomme dette behov ved at gennemføre et lille randomiseret forsøg med en organisatorisk færdighedsintervention for børn med ADHD (Langberg, Epstein, Urbanowicz, Simon, & Graham, (2008). Interventionen var yderst effektiv til at forbedre materialeorganisering og lektiehåndtering og resulterede i betydelige forbedringer i lektieproblemer og karaktergennemsnit. Disse resultater viser det betydelige løfte om organisatoriske færdighedsinterventioner for børn med ADHD. Imidlertid har Langberg et al. intervention blev implementeret som et efterskoleprogram drevet af forskningspersonale med minimal involvering fra skolens personale. For at fremme den udbredte anvendelse af interventioner, der adresserer de organisatoriske færdigheder hos børn med ADHD, skal interventionen være gennemførlig for skolevejledere og psykologer at implementere inden for de tidsmæssige begrænsninger af en typisk skoledag. Følgelig er det primære mål med denne undersøgelse at tilpasse og forfine den eksisterende interventionsprotokol (Langberg et al., 2008) for at skabe et produkt, der er yderst acceptabelt for forældre, børn, lærere, skolevejledere og skolepsykologer og er gennemførligt for skolen. personale til at implementere i løbet af skoledagen.
I fase I af den foreslåede forskning vil mellemskolerådgivere, psykologer, lærere, mellemskoleelever med ADHD og deres forældre rådføre sig med interventionsudviklerne for at ændre efterskolebehandlingsprotokollen til implementering i skolen. Der vil blive udviklet en interventionsprotokol. Interventionen vil blive afprøvet med ti børn for at identificere barrierer for implementering. Målinger af behandlingstro, tilegnelse af færdigheder og tilfredshed vil blive gennemført. Disse data vil informere om yderligere ændringer af protokollen og yderligere forbedre gennemførligheden/acceptabiliteten af interventionsprocedurerne.
I fase II af undersøgelsen vil skolerådgivere/psykologer fra mindst fire separate skoledistrikter implementere protokollen udviklet i fase I. Ved hjælp af et ventelistekontroldesign vil tres børn med ADHD i klasse 6, 7 og 8 modtage interventionen. Organisatoriske færdigheder, karaktergennemsnit og akademisk svækkelse vil blive evalueret ved baseline, efter intervention og ved 8-ugers opfølgning. Efter implementering af interventionen vil alle deltagere (dvs. lærere, rådgivere, psykologer, børn og forældre) deltage i en række fokusgrupper og udfylde spørgeskemaer om tilfredshed med interventionen. Disse data vil informere endelige revisioner af interventionsprotokollen. Det resulterende produkt vil være en intervention, der retter sig mod organisatoriske færdigheder hos børn med ADHD, som har potentiale for udbredt skolebaseret formidling. Den endelige interventionsprotokol og effektstørrelsesestimater fra den foreslåede forskning vil lægge grundlaget for en IES Goal III-test af effektivitet.
De specifikke mål for projektet er som følger:
- Udnyt den eksisterende interventionsprotokol for organisatoriske færdigheder (Langberg et al. i pressen), fokusgruppe- og casestudiedata til at udvikle en empirisk og klinisk informeret manualiseret tids- og materialeorganiseringsintervention til mellemskolebørn med ADHD, der sigter mod at reducere akademisk svækkelse (Fase I) .
- Forfin og færdiggør interventionsprotokollen gennem et ventelistekontrolforsøg (N=60) i mindst fire forskellige skoledistrikter, indsamling af kliniske resultater og afslutning af opfølgende fokusgrupper for at vurdere tilfredshed, gennemførlighed og acceptabilitet (fase II).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i middelskolealderen (6-8 klassetrin), der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) for en diagnose af ADHD.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv funktion: Fuldskala IQ-score på mindre end 75.
- Eksklusive psykiatriske tilstande: Studerende, der opfylder diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, psykotisk lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelser, stofafhængighed eller tvangslidelser udelukkes fra deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HOPS Intervention
Børn i middelskolealderen, der modtager hjemmearbejde, organisation og planlægningsevner (HOPS).
|
HOPS er en 16 sessioner skolebaseret intervention.
Skolevejledere og psykologer leverer indsatsen i løbet af skoledagen.
Hver session varer 20 minutter.
Indledningsvis er sessioner 2 gange om ugen, og hele HOPS-interventionen afsluttes på 11 uger.
Undersøgelsen bruger et ventelistekontroldesign.
HOPS interventionsdeltagere (arm 1) modtager interventionen i efterårskvartalet af skoleåret og Treatment As Usual deltagere (arm 2) modtager interventionen i forårskvartalet.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Børn i mellemskolealderen tilfældigt tildelt til at modtage behandling-som-sædvanligt tjenester, der er tilgængelige gennem skolen og samfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste til lektieproblemer
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
|
Forældre gennemførte mål, der vurderer lektieafslutningsvanskeligheder og lektiehåndteringsvanskeligheder.
|
8 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns organisatoriske færdighedsskalaer (COSS)
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
|
Forældre, barn og lærer gennemførte mål, der evaluerer organisation og tidsstyring/planlægningsfærdigheder.
|
8 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua M Langberg, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0479
- R305A090305 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Education: Institute for Education Sciences)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Intervention med hjemmearbejde, organisation og planlægningsfærdigheder (HOPS).
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater