- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01176136
Szervezési készségek fejlesztése figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek számára
Szervezési készségek fejlesztése ADHD-s gyermekek számára
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) az egyik leggyakrabban diagnosztizált gyermekkori rendellenesség, amelynek előfordulási arányát 8%-ra becsülik (Froehlich et al. 2007). Az ADHD számos elsődleges tünete az időbeli és anyagi szerveződési problémákhoz kapcsolódik (pl. gyakran nehezen tudja megszervezni a feladatokat és tevékenységeket, gyakran elveszít dolgokat, gyakran feledékeny, és gyakran nem fejezi be az iskolai munkát, a házimunkát vagy a kötelességeket; APA, 2000). Az iskolai környezetben a szervezési problémák abban nyilvánulnak meg, hogy elfelejtik elkészíteni vagy elveszik a házi feladatokat, nehézségekbe ütköznek a hosszú távú projektek befejezésének tervezése és a vizsgákra való tanulás, valamint a tananyag rendszerezésével kapcsolatos problémák. Ezek a szervezési nehézségek különösen a középiskolában válnak problémássá, és jelentős tanulmányi károsodáshoz vezethetnek (Evans, Serpell és White, 2005). Az ADHD-s gyerekek tanulmányilag alulteljesítenek, és társaikhoz képest nagyobb valószínűséggel kapnak rossz jegyeket, megtartják őket, és kiesnek az iskolából (Barkley, Fischer, Edelbrock és Smallish, 1990).
Tekintettel az időbeli és anyagi szervezés, valamint a gyenge iskolai teljesítmény közötti kapcsolatra, nyilvánvaló, hogy beavatkozásokra van szükség e nehézségek kezelésére. A közelmúltban ennek az igénynek a megoldására törekedtünk egy kis randomizált vizsgálat elvégzésével, amely az ADHD-s gyermekek szervezeti készségeinek fejlesztésére irányult (Langberg, Epstein, Urbanowicz, Simon és Graham, (2008). A beavatkozás rendkívül hatékonyan javította az anyagszervezést és a házi feladatok kezelését, és jelentős javulást eredményezett a házi feladatokkal kapcsolatos problémák és az osztályzatok átlagában. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az ADHD-s gyermekek szervezeti készségeinek fejlesztése ígéretes. Azonban a Langberg et al. A beavatkozás iskola utáni programként valósult meg, amelyet kutatószemélyzet működtetett, az iskolai személyzet minimális bevonásával. Az ADHD-s gyermekek szervezési hiányosságait orvosló beavatkozások széles körű elterjedésének elősegítése érdekében a beavatkozást az iskolai tanácsadók és pszichológusok számára megvalósíthatónak kell lennie egy tipikus iskolai nap időkorlátjain belül. Ennek megfelelően a tanulmány elsődleges célja a meglévő beavatkozási protokoll adaptálása és finomítása (Langberg et al., 2008), hogy olyan terméket hozzunk létre, amely nagyon elfogadható a szülők, a gyerekek, a tanárok, az iskolai tanácsadók és az iskolapszichológusok számára, és megvalósítható az iskolában is. az iskolai nap folyamán végrehajtandó személyzet.
A javasolt kutatás I. fázisában a középiskolai tanácsadók, pszichológusok, tanárok, ADHD-s középiskolás diákok és szüleik konzultálnak a beavatkozás fejlesztőivel, hogy módosítsák az iskola utáni kezelési protokollt az iskolai megvalósításhoz. Kidolgozásra kerül egy beavatkozási protokoll. A beavatkozást tíz gyermek részvételével próbálják ki, hogy azonosítsák a végrehajtás akadályait. A kezelési hűség, a készségek elsajátítása és az elégedettség mérése befejeződik. Ezek az adatok tájékoztatják a protokoll további módosításait, és tovább javítják a beavatkozási eljárások megvalósíthatóságát/elfogadhatóságát.
A vizsgálat II. fázisában legalább négy különálló iskolai körzet iskolai tanácsadói/pszichológusai alkalmazzák az I. fázisban kidolgozott protokollt. Várólista kontrolltervet alkalmazva hatvan ADHD-s gyermek részesül a beavatkozásban a 6., 7. és 8. osztályban. A szervezési készségeket, az osztályzati átlagot és a tanulmányi károsodást az alapvonalon, a beavatkozás után és a 8 hetes nyomon követéskor értékelik. A beavatkozás végrehajtása után minden résztvevő (azaz tanárok, tanácsadók, pszichológusok, gyerekek és szülők) részt vesz egy sor fókuszcsoportban, és kitölti a beavatkozással kapcsolatos elégedettségi kérdőíveket. Ezek az adatok tájékoztatják a beavatkozási protokoll végleges módosításait. Az eredményül kapott termék egy olyan beavatkozás lesz, amely az ADHD-s gyermekek szervezési készségeit célozza meg, és amely széles körű iskolai terjesztést rejt magában. A javasolt kutatásból származó végső beavatkozási protokoll és a hatás méretére vonatkozó becslések megalapozzák az IES Goal III hatékonysági tesztjét.
A projekt konkrét céljai a következők:
- Használja a meglévő szervezeti készségek intervenciós protokollját (Langberg et al. in press), fókuszcsoportos és esettanulmányi adatokat egy empirikusan és klinikailag megalapozott, manuális időbeli és anyagszervezési beavatkozás kidolgozásához ADHD-s középiskolás gyermekek számára, amelyek célja a tanulmányi károsodás csökkentése (I. fázis) .
- Finomítsa és véglegesítse a beavatkozási protokollt egy várólistás kontrollvizsgálattal (N=60) legalább négy különböző iskolai körzetben, a klinikai eredmények összegyűjtésével és az elégedettség, a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság felmérésére szolgáló nyomon követési fókuszcsoportok kitöltésével (II. fázis).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középiskolás korú serdülők (6-8. osztály), akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumainak az ADHD diagnózisához.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív működés: A teljes skála IQ-pontszáma kevesebb, mint 75.
- Kizáró pszichiátriai feltételek: Ki kell zárni a részvételből azokat a tanulókat, akik megfelelnek a bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, pervazív fejlődési rendellenességek, szerfüggőség vagy kényszerbetegség diagnosztikai kritériumainak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HOPS beavatkozás
Középiskolás korú gyermekek, akik megkapják a Házi feladat, szervezési és tervezési készségek (HOPS) beavatkozást.
|
A HOPS egy 16 ülésből álló iskolai beavatkozás.
Iskolai tanácsadók és pszichológusok végzik a beavatkozást a tanítási nap folyamán.
Minden foglalkozás 20 percig tart.
Kezdetben az ülések heti 2 alkalommal vannak, és a teljes HOPS beavatkozás 11 hét alatt fejeződik be.
A tanulmány egy várólistás kontrolltervet használ.
A HOPS beavatkozás résztvevői (1. kar) a tanév őszi negyedében, a szokásos kezelésben résztvevők (2. kar) pedig a tavaszi negyedévben kapják meg a beavatkozást.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Középiskolás korú gyermekek véletlenszerűen besorolva, hogy a szokásos kezelésben részesüljenek az iskolán és a közösségen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Házi feladat problémák ellenőrzőlista
Időkeret: 8 hónappal a kiindulás után
|
A szülő által elvégzett intézkedés, amely felméri a házi feladat teljesítési nehézségeit és a házi feladatkezelési nehézségeket.
|
8 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek szervezési készségei (COSS)
Időkeret: 8 hónappal az alaphelyzet után
|
Szülő, gyermek és tanár végzett mérés, amely értékeli a szervezési és időgazdálkodási/tervezési készségeket.
|
8 hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua M Langberg, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0479
- R305A090305 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Education: Institute for Education Sciences)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .