- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01178229
Fyzioterapie dýchacích cest bruxistických dětí
VĚDĚNÍ PROSTŘEDNICTVÍM POHYBU FYZIOTERAPEUTICKÉ TECHNIKY ZVÝŠILA ROZMĚRY DÝCHACÍCH CEST BRUXISTICKÝCH DĚTÍ: JEDINÁ SLEPÁ RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA.
Cíl: zhodnotit účinky fyzioterapie na velikost předozadních dýchacích cest u skupiny bruxistických dětí
Otázka: Je fyzioterapeutická technika zaměřená na změnu držení hlavy účinná pro zvětšení předozadních rozměrů horních cest dýchacích u bruxistických dětí?
Hypotéza: Děti bruxistů léčené fyzioterapií budou mít větší rozměry dýchacích cest
Typ studie: randomizovaná klinická studie s přidělením a zaslepením zkoušejících.
Účastníci: děti ve věku 3 až 6 let s kompletním primárním chrupem, zubním a kosterním okluzem I. třídy. Účastníci byli klasifikováni jako bruxisté podle minimálních kritérií ICSD pro bruxismus. Děti byly randomizovány do experimentální (n=13) a kontrolní (n=13) skupiny.
Intervence: Fyzioterapeutická intervence s využitím techniky Awareness through movement byla u dětí experimentální skupiny aplikována 1x týdně do ukončení 10 sezení.
Měření výsledku: předozadní měření nosohltanu, orofaryngu a hypofaryngu na laterálním cefalogramu pomocí standardizovaných technik.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzioterapeutická intervence byla založena na technice Awareness Through Movement (ATM) (Goldman 2003, Malmgren-Olson et al 2001). Jde o zavedenou metodu pohybové reedukace, kde jsou významnými faktory koordinace a držení těla. Jeho zastánci se domnívají, že účinnější a účinnější akce mohou vzejít z řízeného průzkumu pohybu, který podporuje lepší pozornost a povědomí a zdokonaluje schopnost detekovat informace a rozlišovat vnímání.
"Awareness through Movement" (ATM) (Stephens et al 2006) je proces, který usnadňuje učení se strategiím pro zlepšení organizace a koordinace pohybu těla rozvíjením prostorového a kinestetického povědomí o vztazích mezi segmenty těla v klidu a během pohybu, uvědomění si snadnost pohybu, snížení námahy v akci a zvýšení schopnosti naučit se cítit svaly déle v akci a při dýchání.
Během deseti týdnů bylo naplánováno deset fyzioterapeutických sezení, všechna byla založena na dětských hrách. Každé sezení trvalo tři hodiny.
Děti z experimentální skupiny a jejich rodiče byli vedeni dvěma odbornými fyzioterapeuty, dříve standardizovanými a sezení probíhala v místnosti zakulacené zrcadly, kde děti mohly vidět své vlastní pohyby. Rodiče pomáhali svým vlastním dětem během sezení a v jejich domácím plánu uvedeném týdně.
Každá relace měla následující kroky:
- Prezentace techniky somatického uvědomování rodičům pro každý den.
- Pohyby, hry, motorické pohádky a cvičení prováděné dětmi pod vedením rodičů a s průvodcem fyzioterapeutů.
- V každém sezení dostaly děti a jejich rodiče průvodce s kreslenými příběhy, aby si doma upevnili cvičení, aby si udrželi dlouhodobý výsledek ohledně držení těla a hlavy. Příručku navrhli a vytvořili fyzioterapeuti, učitelé a inzerenti, kteří se studie nezúčastnili.
- Po prvním sezení byla poskytnuta zpětná vazba před zahájením dalšího sezení, takže cvičení doma a potíže byly zkontrolovány a vyřešeny.
Všechny děti společně asistovaly na všech sezeních a pokyny a nástroje, které dostaly děti i jejich rodiče, byly pro všechny stejné.
Chyba metody Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly, pokud jde o věk obou skupin.
Standardizace vyšetřujících a kalibrace všech technik hodnocení dětí s ohledem na klinické vyšetření a fyzioterapeutické hodnocení byly provedeny u 12 subjektů odlišných od těch, které byly zařazeny do vyšetřování. Intratester (ICC> 0,9 2-way ANOVA) a chyba intertesteru (Kappa > 0,7) nebyly statisticky významné.
Rovněž byla provedena kalibrace rentgenové techniky a standardizace digitálního sledování obou cefalogramů. Sledování cefalogramu bylo standardizováno mezi třemi vyšetřovateli pomocí 5 rentgenových paprsků, každý ze tří vyšetřovatelů dvakrát skenoval a trasoval. Ke stanovení intratesterové a intertesterové spolehlivosti byl použit korelační koeficient uvnitř třídy (ICC > 0,3) a Kappa test.
Před a bezprostředně po 10 sezení fyzioterapeutické intervence byl u každého dítěte pořízen laterální cefalogram pomocí techniky přirozeného držení hlavy, popsané dříve různými autory (Solow a Tallgren 1976). Technika je reprodukovatelná (Siersbaek-Nielsen a Solow 1982) a umožňuje lékaři vyhodnotit přirozenou polohu krčních obratlů a sklon krční páteře a držení hlavy.
Poté byly digitální záznamy laterálních cefalogramů zpracovány v souladu se Sayinsu et al 2006 pomocí programu vyvinutého pod Matlab 5.3 (MathWorks, Inc., MA. USA). Předozadní měření nosohltanu, orofaryngu a hypofaryngu byla provedena na laterálním cefalogramu standardizovanými technikami.
Chyba metody se pohybovala od 0,27 do 0,64 stupně a koeficienty spolehlivosti od 0,97 do 1,00
Analýza dat Velikost vzorku byla vypočtena se spolehlivostí 95 % a statistickou silou 80 %. Počet subjektů požadovaných v každé skupině, aby bylo možné provést srovnání, byl 12.
Distribuce byly testovány pomocí Shapiro-Wilkova testu. Data byla porovnána pomocí Mann Whitneyho a chí kvadrát testu. Pro všechny testy byla významnost stanovena na 5 % (p < 0,05). Pro zodpovězení výzkumné otázky byla provedena srovnání mezi skupinami a mezi skupinami pro všechny proměnné (měření dýchacích cest).
Výsledky: Statisticky významná zvýšení byla zjištěna pro měření orofaryngu (3 mm nárůst. 95% CI 0,22 až 0,32) a hypofarynx (3 mm zvýšení 95% CI 0,11 až 0,20) u dětí léčených fyzioterapií.
Závěr: Fyzikální terapie ke změně držení hlavy u bruxistů byla užitečná pro zvětšení některých rozměrů dýchacích cest u bruxistických dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Sabaneta, Antioquia, Kolumbie
- CES Sabaneta Physiotheray Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti splnily minimální kritéria Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD) pro spánkový bruxismus.
- Vysoká úroveň úzkosti podle stupnice Conners' Parents' Rating Scale.
- Od tří do šesti let.
Kritéria vyloučení:
- Skeletální malokluze potvrzené cefalometrickými rentgenovými snímky
- Zubní malokluze potvrzené zubními sádry.
- Zprávy o respiračních onemocněních.
- Přítomnost dýchání ústy.
- Funkční změny v držení těla v důsledku jakékoli nemoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapie
skupina bruxistických dětí, které absolvovaly fyzioterapii ke změně držení hlavy
|
Fyzioterapeutická intervence byla založena na technice Awareness through Movement. Bylo naplánováno deset sezení. Každé sezení trvalo tři hodiny. Děti z experimentální skupiny a jejich rodiče vedli dva fyzioterapeuti a sezení probíhala v místnosti zakulacené zrcadly. Každé sezení se vyvíjelo následovně: představení techniky somatického uvědomění rodičům na každý den; pohyby, hry, motorické příběhy a cvičení prováděná dětmi; v každém sezení dostaly děti a jejich rodiče průvodce s kreslenými příběhy, aby si cvičení doma upevnili a udrželi si dlouhodobý výsledek. Všechny děti společně asistovaly na všech sezeních a pokyny a nástroje, které dostaly děti i jejich rodiče, byly pro všechny stejné.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina bruxistických dětí, které nebyly léčeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ad1
Časové okno: Po 10 sezeních fyzioterapie
|
ad1: Vzdálenost mezi zadní nosní páteří (PNS) a bazí (Ba) podél čáry, která protíná přední a zadní stěnu hltanu.
|
Po 10 sezeních fyzioterapie
|
|
ad2
Časové okno: Po 10 sezeních fyzioterapie
|
ad2: Vzdálenost mezi přední a zadní stěnou hltanu vedená kolmo k rovině sella (S) Ba a procházející PNS.
|
Po 10 sezeních fyzioterapie
|
|
Úhel ad1-ad2
Časové okno: Po 10 sezeních fyzioterapie
|
Úhel ad1-ad2: úhel tvořený ad1 a ad2.
|
Po 10 sezeních fyzioterapie
|
|
OAW1
Časové okno: Po 10 sezeních fyzioterapie
|
OAW1: vzdálenost mezi body, kde funkční okluzní rovina protíná přední a zadní faryngální stěnu.
|
Po 10 sezeních fyzioterapie
|
|
OAW2
Časové okno: Po 10 sezeních fyzioterapie
|
OAW2: vzdálenost mezi body, kde čára procházející hyoidem (hy) a C2 i protíná přední a zadní stěnu hltanu.
|
Po 10 sezeních fyzioterapie
|
|
OAW3
Časové okno: Po 10 sezeních fyzioterapie
|
OAW3: vzdálenost mezi body, kde čára procházející skrz hy a C4 i protíná přední a zadní faryngální stěnu.
|
Po 10 sezeních fyzioterapie
|
|
Úhel OAW2-OAW3
Časové okno: Po 10 sezeních fyzioterapie
|
Úhel OAW2-OAW3: úhel tvořený OAW2 a OAW3.
|
Po 10 sezeních fyzioterapie
|
|
SPPS
Časové okno: Po 10 sezeních fyzioterapie
|
SPPS: předozadní rozměr hltanu měřený mezi zadní stěnou hltanu a dorzem měkkého patra na linii rovnoběžné s Frankfortskou horizontální (FH) rovinou, která prochází středem čáry od PNS k distálnímu extrému měkkého patra (P).
|
Po 10 sezeních fyzioterapie
|
|
IPS
Časové okno: po 10 sezeních fyzioterapie
|
IPS: předozadní rozměr hltanu měřený mezi zadní faryngeální stěnou a hřbetem jazyka na linii rovnoběžné s rovinou FH, která prochází C2i
|
po 10 sezeních fyzioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Restrepo, DDS, Director CES-LPH Research Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- via aerea 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .