- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01178229
Fizioterápia a bruxista gyermekek légútjában
A MOZGÁSFIZIOTERÁPIAI TECHNIKA A MOZGÁSFIZIOTERÁPIÁS TECHNIKÁVAL KAPCSOLATOS FIGYELMEZTETÉS NÖVELTE A BRUXISTA GYERMEKEK LÉGÚT DIMENZIÁJAIT: EGY VAKOK, VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI KÍSÉRLET.
Cél: a fizioterápia hatásainak értékelése az anteroposterior légutak méretére bruxista gyermekek csoportjában
Kérdés: Hatékony-e a fejtartás megváltoztatását célzó fizioterápiás technika a felső légutak anteroposterior dimenzióinak növelésére bruxista gyermekeknél?
Hipotézis: A fizioterápiával kezelt bruxista gyerekek légúti dimenziói magasabbak lesznek
Tervezés: randomizált klinikai vizsgálat a vizsgálók kiosztásával és vakításával.
Résztvevők: 3-6 éves gyermekek teljes elsődleges fogazattal, fogászati és csontváz I. osztályú elzáródással. A résztvevőket az ICSD bruxizmusra vonatkozó minimális kritériumai szerint bruxistáknak minősítették. A gyerekeket egy kísérleti (n=13) és egy kontroll (n=13) csoportba randomizálták.
Beavatkozás: A kísérleti csoport gyermekeinél hetente egyszer fizioterápiás beavatkozást alkalmaztunk a Tudatosság mozgáson keresztül technikával, 10 alkalom befejezéséig.
Eredményi intézkedések: a nasopharynx, oropharynx és hypopharynx anteroposterior mérése, standardizált technikákkal végzett laterális cefalogramon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizioterápiás beavatkozás az Awareness Through Movement (ATM) (Goldman 2003, Malmgren-Olson et al 2001) technikán alapult. A mozgás átnevelésének bevált módszere, ahol a koordináció és a testtartás fontos tényező. Támogatói úgy vélik, hogy a mozgás irányított feltárása révén hatékonyabb és eredményesebb cselekvések jöhetnek létre, amelyek elősegítik a fokozott figyelmet és tudatosságot, valamint finomítják az információk észlelésének és az észlelési megkülönböztetésnek a képességét.
Az „Awareness through Movement” (ATM) (Stephens et al 2006) egy olyan folyamat, amely megkönnyíti a testmozgás szervezésének és koordinációjának javítására irányuló stratégiák elsajátítását azáltal, hogy fejleszti a test-szegmens kapcsolatok térbeli és kinesztetikus tudatosságát nyugalomban és mozgás közben, megkönnyíti a mozgást, csökkenti az erőkifejtést a cselekvés során, és jobban megtanulja, hogyan lehet hosszabb ideig érezni az izmokat működés közben és légzés közben.
Tíz hetes időszak alatt tíz fizioterápiás foglalkozást terveztek, mindegyik gyermekjátékra épült. Minden ülés három órán át tartott.
A kísérleti csoport gyermekeit és szüleiket két, korábban szabványosított, szakértő gyógytornász vezette, és a foglalkozások egy tükrökkel körbekerített helyiségben zajlottak, ahol a gyerekek láthatták saját mozgásukat. A szülők a saját gyermekeiknek segítettek a foglalkozáson és az otthoni tervben hetente jelezték.
Minden ülés a következő lépéseket követte:
- Minden napra a szomatikus tudatosság technikájának bemutatása a szülőknek.
- A gyerekek által végzett mozgások, játékok, motoros mesék, gyakorlatok a szülők vezetésével, gyógytornászok vezetésével.
- Minden foglalkozáson egy rajzfilmes útmutatót kaptak a gyerekek és szüleik, hogy megerősítsék az otthoni gyakorlatokat, hogy a test és a fejtartás tekintetében hosszú távú eredményt érjenek el. Az útmutatót olyan gyógytornászok, tanárok és hirdetők tervezték és hozták létre, akik nem vettek részt a vizsgálatban.
- Az első foglalkozás után a következő foglalkozás megkezdése előtt visszajelzésre került sor, így az otthoni gyakorlatokat és a nehézségeket áttekintették és megoldották.
A gyerekek együtt segítettek minden foglalkozáson, és a gyerekeknek és szüleiknek adott utasítások és eszközök mindegyikük számára azonosak voltak.
Módszerhiba A két csoport életkorát tekintve statisztikailag szignifikáns különbség nem volt.
A vizsgálók standardizálása és a gyermekek klinikai vizsgálatra és fizioterápiás értékelésre vonatkozó értékelési technikáinak kalibrálása 12, a vizsgálatban szereplőktől eltérő alanyon történt. Az Intratester (ICC > 0,9 2-way ANOVA) és az intertester hiba (Kappa > 0,7) nem volt statisztikailag szignifikáns.
Megtörtént a röntgentechnika kalibrálása és mindkét cefalogram digitális nyomon követésének szabványosítása is. A cefalogram nyomon követését három vizsgáló standardizálta 5 röntgenfelvétellel, amelyeket mindhárom vizsgáló két-két alkalommal szkennelve és nyomon követett. Az Intratester és intertester megbízhatóság meghatározásához osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC > 0,3) és Kappa tesztet alkalmaztunk.
Oldalsó cefalogramot készítettek a 10 alkalomból álló fizioterápiás beavatkozás előtt és közvetlenül után minden gyermeknél a természetes fejtartás technikával, amelyet különböző szerzők korábban leírtak (Solow és Tallgren 1976). A technika reprodukálható (Siersbaek-Nielsen és Solow 1982), és lehetővé teszi a klinikus számára, hogy értékelje a nyakcsigolyák természetes helyzetét, valamint a nyaki oszlop dőlését és a fejtartást.
Ezt követően az oldalsó cefalogramok digitális feljegyzését Sayinsu és munkatársai 2006-ban egyetértésben dolgozták fel egy Matlab 5.3 alatt kifejlesztett programmal (MathWorks, Inc., MA. USA). A nasopharynx, oropharynx és hypopharynx anteroposterior méréseit laterális cefalogramon végeztük szabványos technikákkal.
A módszer hibája 0,27 és 0,64 fok között, a megbízhatósági együtthatók 0,97 és 1,00 között változott
Adatelemzés A minta méretét 95%-os megbízhatósággal és 80%-os statisztikai erővel számítottuk. Az összehasonlításhoz minden csoportban 12 alany volt szükséges.
Az eloszlásokat a Shapiro-Wilk teszttel teszteltük. Az adatokat Mann Whitney és Chi square tesztek segítségével hasonlították össze. Minden teszt esetében a szignifikancia 5%-ra volt beállítva (p < 0,05). A kutatási kérdés megválaszolása érdekében a csoportok közötti és a csoportok közötti összehasonlítást minden változóra (légút mérések) végeztük.
Eredmények: Statisztikailag szignifikáns növekedést tapasztaltunk az oropharynx mérésénél (3 mm-es növekedés. 95% CI 0,22-0,32) és hypopharynx (3 mm-es növekedés 95% CI 0,11-0,20) a fizioterápiás kezelésben részesült gyermekeknél.
Következtetés: A bruxista gyermekek fejtartását megváltoztató fizikoterápia hasznos volt a bruxista gyermekek légutak egyes dimenzióinak növelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Sabaneta, Antioquia, Colombia
- CES Sabaneta Physiotheray Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermek teljesítette az alvászavarok nemzetközi osztályozásának (ICSD) minimális kritériumait az alvási bruxizmusra vonatkozóan.
- Magas szorongásszint a Conners's Parents' Rating Scale szerint.
- Három-hat éves.
Kizárási kritériumok:
- Csontváz rendellenességek cefalometriás röntgenfelvételekkel igazolva
- Fogászati hibás zárványok, amelyeket gipsszel igazoltak.
- A légúti betegségekről szóló jelentések.
- Szájlégzés jelenléte.
- Funkcionális változások a testtartásban, bármilyen betegség következtében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikoterápia
Bruxista gyerekek csoportja, akik fizioterápiában részesültek a fejtartás megváltoztatására
|
A fizioterápiás beavatkozás a tudatosság mozgáson keresztül technikán alapult. Tíz ülést terveztek. Minden ülés három órán át tartott. A kísérleti csoport gyermekeit és szüleiket két gyógytornász vezette, a foglalkozások tükrökkel körbekerített helyiségben zajlottak. Minden foglalkozás a következőképpen alakult: a szomatikus tudatosság technikájának bemutatása a szülőknek minden napra; mozgások, játékok, motoros mesék, gyakorlatok a gyerekek által; minden foglalkozáson egy rajzfilmes útmutatót kaptak a gyerekek és szüleik, hogy megerősítsék az otthoni gyakorlatokat a hosszú távú eredmény megőrzése érdekében. A gyerekek együtt segítettek minden foglalkozáson, és a gyerekeknek és szüleiknek adott utasítások és eszközök mindegyikük számára azonosak voltak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Bruxista gyerekek csoportja, akik nem részesültek kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ad1
Időkeret: 10 fizioterápia után
|
ad1: Távolság a hátsó orrgerinc (PNS) és a basion (Ba) között az elülső és hátsó garatfalat metsző vonal mentén.
|
10 fizioterápia után
|
|
ad2
Időkeret: A 10 fizioterápia után
|
ad2: Távolság az elülső és hátsó garatfal között, merőlegesen a sella (S) Ba síkra, és áthalad a PNS-en.
|
A 10 fizioterápia után
|
|
Szög ad1-ad2
Időkeret: 10 fizioterápia után
|
Ad1-ad2 szög: ad1 és ad2 által alkotott szög.
|
10 fizioterápia után
|
|
OAW1
Időkeret: 10 fizioterápia után
|
OAW1: azon pontok távolsága, ahol a funkcionális okkluzális sík metszi az elülső és hátsó garatfalat.
|
10 fizioterápia után
|
|
OAW2
Időkeret: 10 fizioterápia után
|
OAW2: az a távolság a pontok között, ahol a hyoidon (hy) és a C2 i-n átmenő egyenes metszi a garat elülső és hátsó falát.
|
10 fizioterápia után
|
|
OAW3
Időkeret: 10 fizioterápia után
|
OAW3: azon pontok távolsága, ahol a hy-n és a C4 i-n átmenő egyenes metszi a garat elülső és hátsó falát.
|
10 fizioterápia után
|
|
OAW2-OAW3 szög
Időkeret: 10 fizioterápia után
|
OAW2-OAW3 szög: OAW2 és OAW3 által alkotott szög.
|
10 fizioterápia után
|
|
SPPS
Időkeret: 10 fizioterápia után
|
SPPS: a garat anteroposterior dimenziója a hátsó garatfal és a lágyszájpad hátsó része között mérve a Frankfort vízszintes (FH) síkkal párhuzamos vonalon, amely a PNS-től a lágyszájpad távolabbi széléig húzódó vonal közepén halad át. (P).
|
10 fizioterápia után
|
|
IPS
Időkeret: 10 fizioterápia után
|
IPS: a garat anteroposterior dimenziója a garat hátsó fala és a nyelv háta között mérve a C2i-n átmenő FH síkkal párhuzamos vonalon
|
10 fizioterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Restrepo, DDS, Director CES-LPH Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- via aerea 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .