- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01178229
Fysioterapi på luftvejene for Bruxistiske børn
OPLYSNING GENNEM BEVÆGELSESFYSIOTERAPEUTISK TEKNIK ØGTE LUFTVEJENS DIMENSIONER HOS BRUXISTISKE BØRN: EN ENKEL BLIND TILFÆLDIGT KLINISK FORSØG.
Formål: at evaluere effekten af fysioterapi på den anteroposteriore luftvejsstørrelse hos en gruppe bruxistiske børn
Spørgsmål: Er en fysioterapeutisk teknik, der sigter mod at ændre hovedstillingen, effektiv til at øge de anteroposteriore dimensioner af de øvre luftveje hos bruxistiske børn?
Hypotese: De bruxistiske børn behandlet med fysioterapi vil præsentere højere luftvejsdimensioner
Design: randomiseret klinisk forsøg med tildeling og blinding af eksaminatorerne.
Deltagere: 3 til 6-årige børn med fuldstændig primær tandbehandling, tand- og skeletklasse I-okklusion. Deltagerne blev klassificeret som bruxister i henhold til minimumskriterierne i ICSD for bruxisme. Børnene blev randomiseret i en eksperimentel (n=13) og en kontrolgruppe (n=13).
Intervention: En fysioterapeutisk intervention ved hjælp af Awareness through movement-teknikken blev anvendt til børnene i forsøgsgruppen en gang om ugen, indtil 10 sessioner var afsluttet.
Resultatmål: anteroposteriore målinger af nasopharynx, oropharynx og hypopharynx taget i et lateralt cephalogram med standardiserede teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den fysioterapeutiske intervention var baseret på Awareness Through Movement (ATM) (Goldman 2003, Malmgren-Olson et al 2001) teknikken. Det er en etableret metode til genopdragelse af bevægelser, hvor koordination og kropsholdning er væsentlige faktorer. Dets tilhængere mener, at mere effektive og effektive handlinger kan opstå fra guidet udforskning af bevægelse, der fremmer forbedret opmærksomhed og bevidsthed og forfiner evnen til at opdage information og foretage perceptuelle diskriminationer.
"Awareness through Movement" (ATM) (Stephens et al 2006) er en proces, som letter indlæringen af strategier til forbedring af organisering og koordinering af kropsbevægelser ved at udvikle rumlig og kinæstetisk bevidsthed om kropssegmentforhold i hvile og under bevægelse, bevidsthed om let bevægelse, reducerer indsatsen i aktion og øger indlæringen af at mærke musklerne længere i aktion og under vejrtrækning.
Ti fysioterapeutiske sessioner blev planlagt i løbet af en ti ugers periode, alle baseret på børnespil. Hver session varede tre timer.
Forsøgsgruppens børn og deres forældre blev guidet af to tidligere standardiserede fysioterapeuter, og sessionerne foregik i et rum afrundet af spejle, hvor børnene kunne se deres egne bevægelser. Forældrene hjalp deres egne børn under sessionen og i deres hjemmeplan angivet ugentligt.
Hver session fulgte følgende trin:
- Præsentation for forældrene af den somatiske bevidsthedsteknik for hver dag.
- Bevægelser, lege, motoriske fortællinger og øvelser udført af børnene, guidet af forældrene og med fysioterapeuternes vejledning.
- I hver session blev der givet en guidebog med tegnefilm til børnene og deres forældre for at styrke øvelserne derhjemme for at bevare et langsigtet resultat med hensyn til krops- og hovedstilling. Guidebogen er designet og lavet af fysioterapeuter, lærere og annoncører, der ikke deltog i undersøgelsen.
- Efter den første session blev der givet en tilbagemelding inden man startede næste session, så øvelserne derhjemme og vanskelighederne blev gennemgået og løst.
Alle børnene hjalp sammen til alle sessionerne, og de instruktioner og instrumenter, der blev givet til børnene og deres forældre, var de samme for dem alle.
Metodefejl Der var ikke statistisk signifikante forskelle med hensyn til alderen på de to grupper.
Standardiseringer af undersøgerne og kalibrering af alle teknikkerne til at evaluere børnene vedrørende den kliniske undersøgelse og den fysioterapeutiske evaluering blev foretaget på 12 forsøgspersoner, der var forskellige fra dem, der var inkluderet i undersøgelsen. Intratester (ICC> 0,9 2-vejs ANOVA) og intertester fejl (Kappa > 0,7) var ikke statistisk signifikante.
En kalibrering af røntgenteknikken og en standardisering af den digitale sporing af begge cephalogrammet blev også udført. Sporingen af cephalogrammet blev standardiseret mellem tre efterforskere med 5 røntgenbilleder, scannet og sporet to gange hver af hver af tre af efterforskerne. For at bestemme Intratester- og intertester-pålideligheden blev intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC > 0,3) og Kappa-testen anvendt.
Et lateralt cefalogram blev taget før og umiddelbart efter den 10 sessions fysioterapeutiske intervention for hvert barn med Natural Head Posture-teknikken, beskrevet tidligere af forskellige forfattere (Solow og Tallgren 1976). Teknikken er reproducerbar (Siersbæk-Nielsen og Solow 1982) og giver klinikeren mulighed for at vurdere den naturlige position af halshvirvlerne og hældningen af halssøjlen og hovedstillingen.
Bagefter blev den digitale registrering af laterale cephalogrammer behandlet i overensstemmelse med Sayinsu et al 2006, ved hjælp af et program udviklet under Matlab 5.3 (MathWorks, Inc., MA. USA). Anteroposterior målinger af nasopharynx, oropharynx og hypopharynx blev taget i et lateralt cephalogram med standardiserede teknikker.
Metodefejlen varierede fra 0,27 til 0,64 grader og pålidelighedskoefficienterne fra 0,97 til 1,00
Dataanalyse Prøvestørrelsen blev beregnet med en konfidens på 95 % og en statistisk styrke på 80 %. Antallet af forsøgspersoner, der krævedes i hver gruppe for at foretage sammenligningerne, var 12.
Fordelinger blev testet under anvendelse af Shapiro-Wilk-testen. Dataene blev sammenlignet under anvendelse af Mann Whitney og chi square tests. For alle tests blev signifikansen sat til 5 % (p < 0,05). Sammenligninger mellem og mellem grupper blev udført for alle variablerne (målinger af luftvejene) for at besvare forskningsspørgsmålet.
Resultater: Statistisk signifikante stigninger blev fundet for målingerne af oropharynx (3 mm stigning. 95 % CI 0,22 til 0,32) og hypopharynx (3 mm stigning 95 % CI 0,11 til 0,20) for de børn, der fik behandling med fysioterapi.
Konklusion: Fysioterapien til at ændre hovedstillingen hos bruxistiske børn var nyttig til at øge nogle af dimensionerne af luftvejene hos bruxistiske børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Sabaneta, Antioquia, Colombia
- CES Sabaneta Physiotheray Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børnene opfyldte minimumskriterierne i den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD) for søvnbruxisme.
- Højt angstniveau i henhold til Conners' Forældres vurderingsskalaer.
- Tre til seks år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Skeletmaloklusioner bekræftet med cefalometriske røntgenbilleder
- Dentale maloklusioner bekræftet med tandgips.
- Rapporter om luftvejssygdomme.
- Tilstedeværelse af åndedræt i munden.
- Funktionelle ændringer i kropsholdningen på grund af enhver sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi
gruppe af bruxistiske børn, der modtog fysioterapi for at ændre hovedstillingen
|
Den fysioterapeutiske intervention var baseret på Awareness through Movement-teknikken. Der blev planlagt ti sessioner. Hver session varede tre timer. Forsøgsgruppens børn og deres forældre blev guidet af to fysioterapeuter, og sessionerne foregik i et rum afrundet af spejle. Hver session udviklede sig som følger: præsentation for forældrene af den somatiske bevidsthedsteknik for hver dag; bevægelser, spil, motoriske fortællinger og øvelser udført af børn; i hver session blev der givet en guidebog med tegnefilm til børnene og deres forældre for at styrke øvelserne derhjemme for at bevare et langsigtet resultat. Alle børnene hjalp sammen til alle sessionerne, og de instruktioner og instrumenter, der blev givet til børnene og deres forældre, var de samme for dem alle.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Gruppe af bruxistiske børn, der ikke modtog behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
annonce1
Tidsramme: Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
ad1: Afstand mellem posterior nasal rygsøjle (PNS) og basion (Ba) langs linjen, som skærer den forreste og bageste svælgvæg.
|
Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
|
annonce2
Tidsramme: Efter de 10 sessioner med fysioterapi
|
ad2: Afstand mellem den forreste og bageste pharyngeale væg sporet vinkelret på planet sella (S) Ba-planet og passerer gennem PNS.
|
Efter de 10 sessioner med fysioterapi
|
|
Vinkel ad1-ad2
Tidsramme: Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
Vinkel ad1-ad2: vinkel dannet af ad1 og ad2.
|
Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
|
OAW1
Tidsramme: Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
OAW1: afstanden mellem de punkter, hvor det funktionelle okklusale plan skærer de forreste og bageste svælgvægge.
|
Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
|
OAW2
Tidsramme: Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
OAW2: afstanden mellem punkter, hvor en linje, der går gennem hyoid (hy) og C2 i, skærer den forreste og bageste svælgvæg.
|
Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
|
OAW3
Tidsramme: Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
OAW3: afstanden mellem de punkter, hvor en linje, der går gennem hy og C4 i, skærer den forreste og bageste pharyngeale væg.
|
Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
|
Vinkel OAW2-OAW3
Tidsramme: Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
Vinkel OAW2-OAW3: vinkel dannet af OAW2 og OAW3.
|
Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
|
SPPS
Tidsramme: Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
SPPS: anteroposterior dimension af svælget målt mellem den bagerste svælgvæg og den bløde ganes ryg på en linje parallel med Frankfort horisontale (FH) plan, der løber gennem midten af en linje fra PNS til den distale yderkant af den bløde gane (P).
|
Efter 10 sessioner med fysioterapi
|
|
IPS
Tidsramme: efter 10 sessioner med fysioterapi
|
IPS: anteroposterior dimension af svælget målt mellem den posteriore svælgvæg og tungens ryg på en linje parallel med FH-planet, der løber gennem C2i
|
efter 10 sessioner med fysioterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Restrepo, DDS, Director CES-LPH Research Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- via aerea 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ombygning af luftveje
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetRemodeling af ansigtshudFrankrig
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway DeviceTaiwan
-
University of MalayaAfsluttetLarynx maske AirwayMalaysia
Kliniske forsøg med Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig