- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01178229
Physiotherapie der Atemwege bruxistischer Kinder
BEWUSSTSEIN DURCH BEWEGUNGSPHYSIOTERAPEUTISCHE TECHNIK ERHÖHTE DIE ATEMWEGSABMESSUNGEN BRUXISTISCHER KINDER: EIN EINZIGER BLIND-RANDOMISIERTER KLINISCHER VERSUCH.
Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Physiotherapie auf die Größe der anteroposterioren Atemwege bei einer Gruppe bruxistischer Kinder
Frage: Ist eine physiotherapeutische Technik, die auf eine Änderung der Kopfhaltung abzielt, wirksam, um die anteroposterioren Dimensionen der oberen Atemwege bei Kindern mit Bruxismus zu vergrößern?
Hypothese: Die mit Physiotherapie behandelten Kinder mit Bruxismus weisen größere Atemwegsdimensionen auf
Design: randomisierte klinische Studie mit Zuordnung und Verblindung der Prüfer.
Teilnehmer: 3- bis 6-jährige Kinder mit vollständigem Milchgebiss, Zahn- und Skelettklasse-I-Okklusion. Die Teilnehmer wurden nach den Minimalkriterien des ICSD für Bruxismus als Bruxisten eingestuft. Die Kinder wurden in eine Versuchsgruppe (n=13) und eine Kontrollgruppe (n=13) randomisiert.
Intervention: Bei den Kindern der Versuchsgruppe wurde einmal pro Woche eine physiotherapeutische Intervention mit der Technik „Bewusstsein durch Bewegung“ angewendet, bis 10 Sitzungen abgeschlossen waren.
Ergebnismaße: anteroposteriore Messungen des Nasopharynx, Oropharynx und Hypopharynx, durchgeführt in einem lateralen Cephalogramm mit standardisierten Techniken.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die physiotherapeutische Intervention basierte auf der Awareness Through Movement (ATM)-Technik (Goldman 2003, Malmgren-Olson et al. 2001). Es handelt sich um eine etablierte Methode zur Bewegungserziehung, bei der Koordination und Körperhaltung wichtige Faktoren sind. Ihre Befürworter glauben, dass aus der geführten Bewegungserforschung effektivere und effizientere Aktionen entstehen können, die eine verbesserte Aufmerksamkeit und ein besseres Bewusstsein fördern und die Fähigkeit verfeinern, Informationen zu erkennen und Wahrnehmungsentscheidungen zu treffen.
„Awareness through Movement“ (ATM) (Stephens et al. 2006) ist ein Prozess, der das Erlernen von Strategien zur Verbesserung der Organisation und Koordination von Körperbewegungen durch die Entwicklung eines räumlichen und kinästhetischen Bewusstseins für die Beziehungen zwischen Körpersegmenten im Ruhezustand und während der Bewegung sowie das Bewusstsein dafür erleichtert Leichtigkeit der Bewegung, Reduzierung der Anstrengung bei der Aktion und zunehmendes Erlernen, die Muskeln länger in Aktion und beim Atmen zu spüren.
Über einen Zeitraum von zehn Wochen waren zehn physiotherapeutische Sitzungen geplant, die alle auf Kinderspielen basierten. Jede Sitzung dauerte drei Stunden.
Die Kinder der Versuchsgruppe und ihre Eltern wurden von zwei zuvor standardisierten Physiotherapeuten angeleitet und die Sitzungen fanden in einem von Spiegeln abgerundeten Raum statt, in dem die Kinder ihre eigenen Bewegungen sehen konnten. Die Eltern halfen ihren eigenen Kindern während der Sitzung und waren in ihrem Heimplan wöchentlich angegeben.
Jede Sitzung verfolgte die folgenden Schritte:
- Präsentation der Technik des somatischen Bewusstseins für jeden Tag vor den Eltern.
- Bewegungen, Spiele, motorische Geschichten und Übungen, die von den Kindern unter Anleitung der Eltern und unter Anleitung der Physiotherapeuten durchgeführt werden.
- In jeder Sitzung wurde den Kindern und ihren Eltern ein Leitfaden mit Cartoons ausgehändigt, um die Übungen zu Hause zu vertiefen und ein langfristiges Ergebnis hinsichtlich der Körper- und Kopfhaltung zu erzielen. Der Ratgeber wurde von Physiotherapeuten, Lehrern und Werbetreibenden entworfen und erstellt, die nicht an der Studie beteiligt waren.
- Nach der ersten Sitzung wurde vor Beginn der nächsten Sitzung ein Feedback gegeben, sodass die Übungen zu Hause und die Schwierigkeiten überprüft und gelöst wurden.
Alle Kinder halfen gemeinsam bei allen Sitzungen und die Anweisungen und Instrumente, die den Kindern und ihren Eltern gegeben wurden, waren für alle gleich.
Methodenfehler Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des Alters der beiden Gruppen.
Die Standardisierungen der Untersucher und die Kalibrierung aller Techniken zur Beurteilung der Kinder hinsichtlich der klinischen Untersuchung und der physiotherapeutischen Beurteilung wurden an 12 Probanden vorgenommen, die sich von den in die Untersuchung einbezogenen unterschieden. Der Intratester-Fehler (ICC > 0,9 2-Wege-ANOVA) und der Intertester-Fehler (Kappa > 0,7) waren statistisch nicht signifikant.
Außerdem wurde eine Kalibrierung der Röntgentechnik und eine Standardisierung der digitalen Aufzeichnung beider Cephalogramme durchgeführt. Die Durchzeichnung des Cephalogramms wurde zwischen drei Untersuchern mit 5 Röntgenbildern standardisiert, die jeweils von drei Untersuchern zweimal gescannt und nachgezeichnet wurden. Zur Bestimmung der Intrattester- und Intertester-Zuverlässigkeit wurden der Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC > 0,3) und der Kappa-Test angewendet.
Vor und unmittelbar nach der 10 Sitzungen dauernden physiotherapeutischen Intervention wurde für jedes Kind ein seitliches Cephalogramm mit der Technik der natürlichen Kopfhaltung angefertigt, die zuvor von verschiedenen Autoren beschrieben wurde (Solow und Tallgren 1976). Die Technik ist reproduzierbar (Siersbaek-Nielsen und Solow 1982) und ermöglicht dem Kliniker die Beurteilung der natürlichen Position der Halswirbel sowie der Neigung der Halswirbelsäule und der Kopfhaltung.
Anschließend wurde die digitale Aufzeichnung der seitlichen Cephalogramme in Übereinstimmung mit Sayinsu et al. 2006 unter Verwendung eines unter Matlab 5.3 (MathWorks, Inc., MA, USA) entwickelten Programms verarbeitet. Anteroposteriore Messungen des Nasopharynx, Oropharynx und Hypopharynx wurden in einem lateralen Cephalogramm mit standardisierten Techniken durchgeführt.
Der Methodenfehler lag zwischen 0,27 und 0,64 Grad und die Zuverlässigkeitskoeffizienten zwischen 0,97 und 1,00
Datenanalyse Die Stichprobengröße wurde mit einer Konfidenz von 95 % und einer statistischen Aussagekraft von 80 % berechnet. Die Anzahl der Probanden, die in jeder Gruppe für die Vergleiche erforderlich waren, betrug 12.
Die Verteilungen wurden mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Die Daten wurden mithilfe der Mann-Whitney- und Chi-Quadrat-Tests verglichen. Für alle Tests wurde die Signifikanz auf 5 % festgelegt (p < 0,05). Für alle Variablen (Messungen der Atemwege) wurden Vergleiche zwischen und zwischen Gruppen durchgeführt, um die Forschungsfrage zu beantworten.
Ergebnisse: Statistisch signifikante Zuwächse wurden für die Maße des Oropharynx gefunden (3 mm Zuwachs). 95 % CI 0,22 bis 0,32) und Hypopharynx (3 mm Anstieg 95 % CI 0,11 bis 0,20) für die Kinder, die eine Behandlung mit Physiotherapie erhielten.
Schlussfolgerung: Die Physiotherapie zur Änderung der Kopfhaltung bei Kindern mit Bruxismus war hilfreich, um einige Dimensionen der Atemwege bei Kindern mit Bruxismus zu vergrößern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Sabaneta, Antioquia, Kolumbien
- CES Sabaneta Physiotheray Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder erfüllten die Mindestkriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) für Schlafbruxismus.
- Hohes Angstniveau gemäß der Bewertungsskala für Eltern von Conners.
- Drei bis sechs Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Mit kephalometrischen Röntgenaufnahmen bestätigte Fehlstellungen des Skeletts
- Mit Zahnabdrücken bestätigte Zahnfehlstellungen.
- Die Berichte über Atemwegserkrankungen.
- Vorhandensein von Mundatmung.
- Funktionelle Veränderungen der Körperhaltung, krankheitsbedingt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physiotherapie
Gruppe bruxistischer Kinder, die Physiotherapie zur Veränderung der Kopfhaltung erhielten
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Die physiotherapeutische Intervention basierte auf der Technik „Bewusstheit durch Bewegung“. Geplant waren zehn Sitzungen. Jede Sitzung dauerte drei Stunden. Die Kinder der Experimentalgruppe und ihre Eltern wurden von zwei Physiotherapeuten angeleitet und die Sitzungen fanden in einem von Spiegeln abgerundeten Raum statt. Jede Sitzung entwickelte sich wie folgt: Präsentation der Technik des somatischen Bewusstseins für jeden Tag vor den Eltern; Bewegungen, Spiele, motorische Geschichten und Übungen der Kinder; In jeder Sitzung wurde den Kindern und ihren Eltern ein Leitfaden mit Cartoons ausgehändigt, um die Übungen zu Hause zu vertiefen und ein langfristiges Ergebnis zu erzielen. Alle Kinder halfen gemeinsam bei allen Sitzungen und die Anweisungen und Instrumente, die den Kindern und ihren Eltern gegeben wurden, waren für alle gleich.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe bruxistischer Kinder, die keine Behandlung erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzeige1
Zeitfenster: Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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ad1: Abstand zwischen der hinteren Nasenwirbelsäule (PNS) und dem Basion (Ba) entlang der Linie, die die vordere und hintere Rachenwand schneidet.
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Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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ad2
Zeitfenster: Nach den 10 Sitzungen Physiotherapie
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ad2: Abstand zwischen der vorderen und hinteren Rachenwand, senkrecht zur Plane sella (S) Ba-Ebene verfolgt und durch PNS verlaufend.
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Nach den 10 Sitzungen Physiotherapie
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Winkel ad1-ad2
Zeitfenster: Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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Winkel ad1-ad2: Winkel, der durch ad1 und ad2 gebildet wird.
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Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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OAW1
Zeitfenster: Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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OAW1: der Abstand zwischen den Punkten, an denen die funktionelle Okklusionsebene die vordere und hintere Rachenwand schneidet.
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Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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OAW2
Zeitfenster: Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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OAW2: der Abstand zwischen Punkten, an denen eine Linie, die durch das Zungenbein (hy) und C2 verläuft, die vordere und hintere Rachenwand schneidet.
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Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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OAW3
Zeitfenster: Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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OAW3: der Abstand zwischen den Punkten, an denen eine durch hy und C4 i verlaufende Linie die vordere und hintere Rachenwand schneidet.
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Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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Winkel OAW2-OAW3
Zeitfenster: Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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Winkel OAW2-OAW3: Winkel, der durch OAW2 und OAW3 gebildet wird.
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Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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SPPS
Zeitfenster: Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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SPPS: anteroposteriore Dimension des Pharynx, gemessen zwischen der hinteren Rachenwand und dem Rücken des weichen Gaumens auf einer Linie parallel zur Frankfurter Horizontalebene (FH), die durch die Mitte einer Linie von PNS zum distalen Ende des weichen Gaumens verläuft (P).
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Nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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IPS
Zeitfenster: nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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IPS: anteroposteriore Dimension des Pharynx, gemessen zwischen der hinteren Rachenwand und dem Zungenrücken auf einer Linie parallel zur FH-Ebene, die durch C2i verläuft
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nach 10 Sitzungen Physiotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Restrepo, DDS, Director CES-LPH Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- via aerea 01
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