- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01178229
Fisioterapia na Via Aérea de Crianças Bruxistas
A ATENÇÃO ATRAVÉS DO MOVIMENTO TÉCNICA FISIOTERAPÊUTICA AUMENTOU AS DIMENSÕES DAS VIAS AÉREAS DE CRIANÇAS BRUXISTAS: UM ÚNICO ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CEGO.
Objetivo: avaliar os efeitos da fisioterapia no tamanho anteroposterior das vias aéreas em um grupo de crianças bruxistas
Pergunta: Uma técnica fisioterapêutica visando à mudança da postura da cabeça é eficaz para aumentar as dimensões anteroposteriores da via aérea superior em crianças bruxistas?
Hipótese: As crianças bruxistas tratadas com fisioterapia apresentarão maiores dimensões das vias aéreas
Desenho: ensaio clínico randomizado com alocação e cegamento dos examinadores.
Participantes: crianças de 3 a 6 anos com dentição decídua completa, oclusão dentária e esquelética classe I. Os participantes foram classificados como bruxistas de acordo com os critérios mínimos do ICSD para bruxismo. As crianças foram randomizadas em um grupo experimental (n=13) e um grupo controle (n=13).
Intervenção: Foi aplicada uma intervenção fisioterapêutica utilizando a técnica de Consciência pelo Movimento às crianças do grupo experimental uma vez por semana, até completar 10 sessões.
Medidas de resultado: medições anteroposteriores da nasofaringe, orofaringe e hipofaringe tomadas em um cefalograma lateral com técnicas padronizadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção fisioterapêutica baseou-se na técnica Conscientização Através do Movimento (ATM) (Goldman 2003, Malmgren-Olson et al 2001). É um método estabelecido de reeducação do movimento, onde a coordenação e a postura são fatores importantes. Seus proponentes acreditam que ações mais efetivas e eficientes podem surgir da exploração guiada do movimento que promove atenção e consciência aprimoradas e refina a capacidade de detectar informações e fazer discriminações perceptivas.
"Awareness through Movement" (ATM) (Stephens et al 2006) é um processo que facilita a aprendizagem de estratégias para melhorar a organização e coordenação do movimento do corpo, desenvolvendo a consciência espacial e cinestésica das relações entre os segmentos do corpo em repouso e durante o movimento, a consciência de facilidade de movimento, reduzindo o esforço na ação e aumentando o aprendizado de sentir os músculos por mais tempo em ação e durante a respiração .
Foram planejadas dez sessões fisioterapêuticas durante um período de dez semanas, todas baseadas em brincadeiras infantis. Cada sessão durou três horas.
As crianças do grupo experimental e seus pais foram orientados por dois fisioterapeutas especialistas previamente padronizados e as sessões ocorreram em uma sala cercada por espelhos, onde as crianças puderam visualizar seus próprios movimentos. Os pais auxiliaram os próprios filhos durante a sessão e no plano domiciliar indicado semanalmente.
Cada sessão seguiu os seguintes passos:
- Apresentação aos pais da técnica de consciência somática para cada dia.
- Movimentos, brincadeiras, contos motores e exercícios realizados pelas crianças, orientados pelos pais e com a orientação dos fisioterapeutas.
- Em cada sessão, foi entregue às crianças e seus pais um guia com desenhos animados para reforçar os exercícios em casa para manter um resultado a longo prazo em relação à postura do corpo e da cabeça. A cartilha foi elaborada e elaborada por fisioterapeutas, professores e publicitários que não participaram do estudo.
- Após a primeira sessão, foi feito um feedback antes de iniciar a sessão seguinte, para que os exercícios em casa e as dificuldades fossem revistos e resolvidos.
Todas as crianças assistiram juntas a todas as sessões e as instruções e instrumentos dados às crianças e aos seus pais foram os mesmos para todas elas.
Erro de método Não houve diferenças estatisticamente significativas, quanto à idade dos dois grupos.
Padronizações dos examinadores e calibração de todas as técnicas para avaliar as crianças quanto ao exame clínico e avaliação fisioterapêutica foram feitas em 12 sujeitos diferentes dos incluídos na investigação. O erro intratester (ICC> 0,9 2-way ANOVA) e intertester (Kappa > 0,7) não foram estatisticamente significativos.
Também foi realizada uma calibração da técnica de raios-x e uma padronização do traçado digital de ambos os telerradiogramas. O traçado do cefalograma foi padronizado entre três investigadores com 5 radiografias, digitalizadas e traçadas duas vezes cada por cada um dos três investigadores. Para determinar a confiabilidade intratester e intertester, foram aplicados o coeficiente de correlação intraclasse (ICC > 0,3) e o teste Kappa.
Um cefalograma lateral foi feito antes e imediatamente após a intervenção fisioterapêutica de 10 sessões para cada criança com a técnica Natural Head Posture, descrita anteriormente por diferentes autores (Solow e Tallgren 1976). A técnica é reprodutível (Siersbaek-Nielsen e Solow 1982) e permite ao clínico avaliar a posição natural das vértebras cervicais e a inclinação da coluna cervical e postura da cabeça.
Em seguida, o registro digital dos cefalogramas laterais foi processado de acordo com Sayinsu et al 2006, utilizando um programa desenvolvido em Matlab 5.3 (MathWorks, Inc., MA. USA). As medidas anteroposteriores da nasofaringe, orofaringe e hipofaringe foram feitas em um telerradiograma lateral com técnicas padronizadas.
O erro do método variou de 0,27 a 0,64 graus e os coeficientes de confiabilidade de 0,97 a 1,00
Análise dos dados O tamanho da amostra foi calculado com confiança de 95% e poder estatístico de 80%. O número de sujeitos necessários em cada grupo para fazer as comparações foi de 12.
As distribuições foram testadas usando o teste de Shapiro-Wilk. Os dados foram comparados por meio dos testes de Mann Whitney e qui-quadrado. Para todos os testes, a significância foi estabelecida em 5% (p < 0,05). Comparações entre e entre os grupos foram realizadas para todas as variáveis (medidas da via aérea) a fim de responder à questão de pesquisa.
Resultados: Foram encontrados aumentos estatisticamente significativos para as medidas da orofaringe (aumento de 3 mm. IC 95% 0,22 a 0,32) e hipofaringe (aumento de 3 mm IC 95% 0,11 a 0,20) para as crianças que receberam tratamento com fisioterapia.
Conclusão: A fisioterapia para mudar a postura da cabeça em crianças bruxistas foi útil para aumentar algumas das dimensões da via aérea em crianças bruxistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antioquia
-
Sabaneta, Antioquia, Colômbia
- CES Sabaneta Physiotheray Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças cumpriram os critérios mínimos da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD) para bruxismo do sono.
- Alto nível de ansiedade de acordo com as escalas de classificação dos pais de Conners.
- Três a seis anos de idade.
Critério de exclusão:
- Más oclusões esqueléticas confirmadas com radiografias cefalométricas
- Más oclusões dentárias confirmadas com modelos de gesso.
- Os relatórios de doenças respiratórias.
- Presença de respiração bucal.
- Alterações funcionais na postura corporal, devido a qualquer doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fisioterapia
grupo de crianças bruxistas que receberam fisioterapia para mudança da postura da cabeça
|
A intervenção fisioterapêutica baseou-se na técnica Conscientização pelo Movimento. Dez sessões foram planejadas. Cada sessão durou três horas. As crianças do grupo experimental e seus pais foram orientados por dois fisioterapeutas e as sessões ocorreram em uma sala cercada por espelhos. Cada sessão desenvolveu-se da seguinte forma: apresentação aos pais da técnica de consciência somática para cada dia; movimentos, brincadeiras, contos motores e exercícios realizados pelas crianças; em cada sessão, foi entregue às crianças e seus pais um guia com desenhos animados para reforçar os exercícios em casa e manter o resultado a longo prazo. Todas as crianças assistiram juntas a todas as sessões e as instruções e instrumentos dados às crianças e aos seus pais foram os mesmos para todas elas.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de crianças bruxistas que não receberam tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
anúncio1
Prazo: Após 10 sessões de fisioterapia
|
ad1: Distância entre a espinha nasal posterior (PNS) e o básio (Ba) ao longo da linha que intercepta a parede anterior e posterior da faringe.
|
Após 10 sessões de fisioterapia
|
|
ad2
Prazo: Após as 10 sessões de fisioterapia
|
ad2: Distância entre as paredes anterior e posterior da faringe traçada perpendicularmente ao plano da sela (S) Plano Ba e passando pelo SNP.
|
Após as 10 sessões de fisioterapia
|
|
Ângulo ad1-ad2
Prazo: Após 10 sessões de fisioterapia
|
Ângulo ad1-ad2: ângulo formado por ad1 e ad2.
|
Após 10 sessões de fisioterapia
|
|
OAW1
Prazo: Após 10 sessões de fisioterapia
|
OAW1: a distância entre os pontos onde o plano oclusal funcional intercepta as paredes anterior e posterior da faringe.
|
Após 10 sessões de fisioterapia
|
|
OAW2
Prazo: Após 10 sessões de fisioterapia
|
OAW2: a distância entre os pontos onde uma linha que passa pelo hióide (hy) e C2 i cruza as paredes anterior e posterior da faringe.
|
Após 10 sessões de fisioterapia
|
|
OAW3
Prazo: Após 10 sessões de fisioterapia
|
OAW3: a distância entre os pontos onde uma linha passando por hy e C4 i cruza as paredes anterior e posterior da faringe.
|
Após 10 sessões de fisioterapia
|
|
Ângulo OAW2-OAW3
Prazo: Após 10 sessões de fisioterapia
|
Ângulo OAW2-OAW3: ângulo formado por OAW2 e OAW3.
|
Após 10 sessões de fisioterapia
|
|
SPPS
Prazo: Após 10 sessões de fisioterapia
|
SPPS: dimensão anteroposterior da faringe medida entre a parede posterior da faringe e o dorso do palato mole em uma linha paralela ao plano horizontal de Frankfort (FH) que passa pelo meio de uma linha do SNP até o extremo distal do palato mole (P).
|
Após 10 sessões de fisioterapia
|
|
IPS
Prazo: após 10 sessões de fisioterapia
|
IPS: dimensão anteroposterior da faringe medida entre a parede posterior da faringe e o dorso da língua em uma linha paralela ao plano FH que passa por C2i
|
após 10 sessões de fisioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Restrepo, DDS, Director CES-LPH Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- via aerea 01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .