- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01178229
Fizjoterapia dróg oddechowych dzieci z bruksizmem
ŚWIADOMOŚĆ POPRZEZ RUCH TECHNIKA FIZJOTERAPEUTYCZNA ZWIĘKSZYŁA WYMIARY DRÓG ODDECHOWYCH DZIECI BRUKSYSTYCZNYCH: POJEDYNCZE BADANIE KLINICZNE NA ŚLEPIE, RANDOMIZOWANE.
Cel: ocena wpływu fizjoterapii na wielkość przednio-tylnych dróg oddechowych w grupie dzieci z bruksizmem
Pytanie: Czy technika fizjoterapeutyczna mająca na celu zmianę ustawienia głowy skutecznie zwiększa wymiar przednio-tylny górnych dróg oddechowych u dzieci z bruksizmem?
Hipoteza: Dzieci z bruksizmem leczone fizjoterapią będą charakteryzować się większymi wymiarami dróg oddechowych
Projekt: randomizowane badanie kliniczne z przydziałem i zaślepieniem badaczy.
Uczestnicy: dzieci w wieku od 3 do 6 lat z całkowitym uzębieniem mlecznym, I klasą zgryzu zębowo-szkieletowego. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako bruksiści zgodnie z minimalnymi kryteriami ICSD dla bruksizmu. Dzieci losowo przydzielono do grupy eksperymentalnej (n=13) i kontrolnej (n=13).
Interwencja: Interwencja fizjoterapeutyczna z wykorzystaniem techniki Świadomość poprzez ruch była stosowana u dzieci z grupy eksperymentalnej raz w tygodniu, aż do zakończenia 10 sesji.
Miary wyniku: pomiary przednio-tylne nosogardzieli, części ustnej gardła i gardła dolnego wykonane na bocznym cefalogramie za pomocą standardowych technik.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja fizjoterapeutyczna opierała się na technice świadomości poprzez ruch (ATM) (Goldman 2003, Malmgren-Olson i in. 2001). Jest to uznana metoda reedukacji ruchowej, w której istotnymi czynnikami są koordynacja i postawa. Jej zwolennicy uważają, że skuteczniejsze i wydajniejsze działania mogą wynikać z kierowanej eksploracji ruchu, która promuje lepszą uwagę i świadomość oraz udoskonala zdolność wykrywania informacji i dokonywania percepcyjnych rozróżnień.
„Świadomość poprzez ruch” (ATM) (Stephens i in. 2006) to proces, który ułatwia naukę strategii poprawy organizacji i koordynacji ruchu ciała poprzez rozwijanie przestrzennej i kinestetycznej świadomości relacji między segmentami ciała w spoczynku i podczas ruchu, świadomości łatwość poruszania się, zmniejszenie wysiłku w działaniu oraz zwiększenie nauki czucia mięśni dłużej w ruchu i podczas oddychania.
W ciągu dziesięciu tygodni zaplanowano dziesięć sesji fizjoterapeutycznych, wszystkie oparte na zabawach dla dzieci. Każda sesja trwała trzy godziny.
Dzieci z grupy eksperymentalnej i ich rodzice byli prowadzeni przez dwóch wystandaryzowanych wcześniej ekspertów fizjoterapeutów, a sesje odbywały się w pokoju otoczonym lustrami, gdzie dzieci mogły widzieć własne ruchy. Rodzice pomagali swoim dzieciom podczas sesji oraz w planie domowym wskazanym w tygodniu.
Każda sesja obejmowała następujące kroki:
- Prezentacja dla rodziców techniki świadomości somatycznej na każdy dzień.
- Ruchy, zabawy, bajki ruchowe i ćwiczenia wykonywane przez dzieci pod opieką rodziców i pod okiem fizjoterapeutów.
- Na każdej sesji dzieci i ich rodzice otrzymywali przewodnik z rysunkami, aby utrwalić ćwiczenia w domu, aby zachować długoterminowy efekt w zakresie postawy ciała i głowy. Przewodnik został zaprojektowany i stworzony przez fizjoterapeutów, nauczycieli i reklamodawców, którzy nie brali udziału w badaniu.
- Po pierwszej sesji przed rozpoczęciem kolejnej sesji przekazywana była informacja zwrotna, więc ćwiczenia w domu i trudności zostały przejrzane i rozwiązane.
Wszystkie dzieci asystowały razem we wszystkich sesjach, a instrukcje i instrumenty przekazywane dzieciom i ich rodzicom były takie same dla wszystkich.
Błąd metody Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic dotyczących wieku obu grup.
Standaryzacji egzaminatorów i kalibracji wszystkich technik oceny dzieci w zakresie badania klinicznego i oceny fizjoterapeutycznej dokonano na 12 osobach innych niż objęte badaniem. Intratester (ICC > 0,9 2-czynnikowa ANOVA) i błąd międzytesterowy (Kappa > 0,7) nie były istotne statystycznie.
Wykonano również kalibrację techniki rentgenowskiej oraz standaryzację zapisu cyfrowego obu cefalogramów. Śledzenie cefalogramu zostało znormalizowane między trzema badaczami za pomocą 5 zdjęć rentgenowskich, skanowanych i śledzonych dwa razy przez każdego z trzech badaczy. Do określenia rzetelności Intester i Intertester zastosowano współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC > 0,3) oraz test Kappa.
Przed i bezpośrednio po 10 sesjach interwencji fizjoterapeutycznej wykonano cefalogram boczny dla każdego dziecka techniką naturalnej postawy głowy, opisaną wcześniej przez różnych autorów (Solow i Tallgren 1976). Technika ta jest powtarzalna (Siersbaek-Nielsen i Solow 1982) i pozwala klinicyście ocenić naturalne położenie kręgów szyjnych oraz nachylenie kręgosłupa szyjnego i ułożenie głowy.
Następnie cyfrowy zapis bocznych cefalogramów został przetworzony zgodnie z Sayinsu i in. 2006, przy użyciu programu opracowanego w środowisku Matlab 5.3 (MathWorks, Inc., MA. USA). Pomiary przednio-tylne nosogardzieli, części ustnej gardła i gardła dolnego wykonano na bocznym cefalogramie za pomocą standardowych technik.
Błąd metody wynosił od 0,27 do 0,64 stopnia, a współczynniki rzetelności od 0,97 do 1,00
Analiza danych Liczebność próby obliczono z ufnością 95% i mocą statystyczną 80%. Liczba podmiotów wymagana w każdej grupie w celu dokonania porównań wynosiła 12.
Rozkłady badano za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dane porównano za pomocą testów Manna Whitneya i chi-kwadrat. Dla wszystkich testów istotność ustalono na 5% (p < 0,05). Porównania pomiędzy grupami i pomiędzy grupami przeprowadzono dla wszystkich zmiennych (pomiary drożności dróg oddechowych) w celu odpowiedzi na pytanie badawcze.
Wyniki: Istotne statystycznie przyrosty stwierdzono dla wymiarów części ustnej gardła (wzrost o 3 mm. 95% CI 0,22 do 0,32) i gardła dolnego (wzrost o 3 mm, 95% CI 0,11 do 0,20) u dzieci, które otrzymały leczenie fizjoterapeutyczne.
Wniosek: Fizjoterapia mająca na celu zmianę ustawienia głowy u dzieci z bruksizmem była przydatna do zwiększenia niektórych wymiarów dróg oddechowych u dzieci z bruksizmem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Sabaneta, Antioquia, Kolumbia
- CES Sabaneta Physiotheray Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci spełniły minimalne kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD) dla bruksizmu sennego.
- Wysoki poziom lęku według Skali Oceny Rodziców Connersa.
- Od trzech do sześciu lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wady zgryzu szkieletowego potwierdzone zdjęciem cefalometrycznym
- Wady zgryzu potwierdzone odlewami dentystycznymi.
- Zgłoszenia chorób układu oddechowego.
- Obecność oddychania przez usta.
- Funkcjonalne zmiany w postawie ciała spowodowane jakąkolwiek chorobą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fizjoterapia
grupa dzieci z bruksizmem, które otrzymały fizjoterapię w celu zmiany ustawienia głowy
|
Interwencja fizjoterapeutyczna opierała się na technice Świadomość poprzez Ruch. Zaplanowano dziesięć sesji. Każda sesja trwała trzy godziny. Dzieci z grupy eksperymentalnej i ich rodzice byli oprowadzani przez dwóch fizjoterapeutów, a zajęcia odbywały się w pomieszczeniu otoczonym lustrami. Każda sesja rozwijała się w następujący sposób: prezentacja rodzicom techniki świadomości somatycznej na każdy dzień; ruchy, gry, bajki ruchowe i ćwiczenia wykonywane przez dzieci; na każdej sesji dzieci i ich rodzice otrzymywali przewodnik z kreskówkami, aby utrwalić ćwiczenia w domu, aby zachować długoterminowe rezultaty. Wszystkie dzieci asystowały razem we wszystkich sesjach, a instrukcje i instrumenty przekazywane dzieciom i ich rodzicom były takie same dla wszystkich.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa dzieci z bruksizmem, które nie były leczone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
reklama1
Ramy czasowe: Po 10 sesjach fizjoterapii
|
ad1: Odległość między tylnym kolcem nosowym (PNS) a podstawą (Ba) wzdłuż linii przecinającej przednią i tylną ścianę gardła.
|
Po 10 sesjach fizjoterapii
|
reklama2
Ramy czasowe: Po 10 sesjach fizjoterapii
|
ad2: Odległość między przednią i tylną ścianą gardła wyznaczona prostopadle do płaszczyzny siodła (S) Ba i przechodząca przez PNS.
|
Po 10 sesjach fizjoterapii
|
Kąt ad1-ad2
Ramy czasowe: Po 10 sesjach fizjoterapii
|
Kąt ad1-ad2: kąt utworzony przez ad1 i ad2.
|
Po 10 sesjach fizjoterapii
|
OAW1
Ramy czasowe: Po 10 sesjach fizjoterapii
|
OAW1: odległość między punktami, w których funkcjonalna płaszczyzna okluzyjna przecina przednią i tylną ścianę gardła.
|
Po 10 sesjach fizjoterapii
|
OAW2
Ramy czasowe: Po 10 sesjach fizjoterapii
|
OAW2: odległość między punktami, w których linia przechodząca przez gnykową (hy) i C2 i przecina przednią i tylną ścianę gardła.
|
Po 10 sesjach fizjoterapii
|
OAW3
Ramy czasowe: Po 10 sesjach fizjoterapii
|
OAW3: odległość między punktami, w których linia przechodząca przez hy i C4 i przecina przednią i tylną ścianę gardła.
|
Po 10 sesjach fizjoterapii
|
Kąt OAW2-OAW3
Ramy czasowe: Po 10 sesjach fizjoterapii
|
Kąt OAW2-OAW3: kąt utworzony przez OAW2 i OAW3.
|
Po 10 sesjach fizjoterapii
|
SPPS
Ramy czasowe: Po 10 sesjach fizjoterapii
|
SPPS: wymiar przednio-tylny gardła mierzony między tylną ścianą gardła a grzbietem podniebienia miękkiego na linii równoległej do płaszczyzny frankfurckiej (FH), która przebiega przez środek linii od PNS do dystalnego końca podniebienia miękkiego (P).
|
Po 10 sesjach fizjoterapii
|
IPS
Ramy czasowe: po 10 sesjach fizjoterapii
|
IPS: wymiar przednio-tylny gardła mierzony między tylną ścianą gardła a grzbietem języka na linii równoległej do płaszczyzny FH przechodzącej przez C2i
|
po 10 sesjach fizjoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Restrepo, DDS, Director CES-LPH Research Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- via aerea 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przebudowa dróg oddechowych
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyRemodeling skóry twarzyFrancja
Badania kliniczne na Fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada