- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01178229
Sjukgymnastik på luftvägarna för bruxistiska barn
MEDVETENHET GENOM RÖRELSEFYSIOTERAPEUTISK TEKNIK ÖKDE LUFTVÄGSDIMENSIONERNA HOS BRUXISTISKA BARN: EN ENKEL BLIND RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK.
Mål: att utvärdera effekterna av sjukgymnastik på den anteroposteriora luftvägens storlek hos en grupp bruxistiska barn
Fråga: Är en fysioterapeutisk teknik som syftar till att ändra huvudställningen effektiv för att öka de anteroposteriora dimensionerna av de övre luftvägarna hos bruxistbarn?
Hypotes: De bruxistiska barnen som behandlas med sjukgymnastik kommer att uppvisa högre luftvägsdimensioner
Design: randomiserad klinisk prövning med tilldelning och blindning av examinatorerna.
Deltagare: 3 till 6 år gamla barn med fullständig primär tandbehandling, tand- och skelettklass I-ocklusion. Deltagarna klassificerades som bruxister enligt minimikriterierna i ICSD för bruxism. Barnen randomiserades i en experimentgrupp (n=13) och en kontrollgrupp (n=13).
Intervention: En fysioterapeutisk intervention med tekniken Medvetenhet genom rörelse applicerades på barnen i experimentgruppen en gång i veckan, tills 10 sessioner slutfördes.
Utfallsmått: anteroposteriora mätningar av nasofarynx, orofarynx och hypofarynx tagna i ett lateralt cefalogram med standardiserade tekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den fysioterapeutiska interventionen baserades på tekniken Awareness Through Movement (ATM) (Goldman 2003, Malmgren-Olson et al 2001). Det är en etablerad metod för rörelseomskolning där koordination och hållning är viktiga faktorer. Dess förespråkare tror att mer effektiva och effektiva åtgärder kan uppstå från guidad utforskning av rörelse som främjar förbättrad uppmärksamhet och medvetenhet och förfinar förmågan att upptäcka information och göra perceptuella diskriminering.
"Awareness through Movement" (ATM) (Stephens et al 2006) är en process som underlättar inlärningen av strategier för att förbättra organisering och koordination av kroppsrörelser genom att utveckla rumslig och kinestetisk medvetenhet om kroppssegmentförhållanden i vila och under rörelse, medvetenhet om enkel rörelse, minskad ansträngning i rörelse och ökad inlärning av att känna musklerna längre i rörelse och vid andning.
Tio fysioterapeutiska pass planerades under en tioveckorsperiod, alla baserade på barnspel. Varje pass varade i tre timmar.
Barnen i försöksgruppen och deras föräldrar vägleddes av två tidigare standardiserade sjukgymnaster och sessionerna ägde rum i ett rum rundat av speglar, där barnen kunde se sina egna rörelser. Föräldrarna hjälpte sina egna barn under sessionen och i deras hemplan anges varje vecka.
Varje session följde följande steg:
- Presentation för föräldrarna av den somatiska medvetenhetstekniken för varje dag.
- Rörelser, lekar, motoriska berättelser och övningar utförda av barnen, guidade av föräldrarna och med fysioterapeuternas vägledning.
- I varje pass gavs en guidebok med tecknade serier till barnen och deras föräldrar för att förstärka övningarna hemma för att bibehålla ett långsiktigt resultat gällande kropps- och huvudställning. Guideboken designades och skapades av sjukgymnaster, lärare och annonsörer som inte deltog i studien.
- Efter första passet gavs en återkoppling innan nästa pass startade, så övningarna hemma och svårigheterna gicks igenom och löstes.
Alla barn hjälpte till tillsammans till alla sessioner och instruktionerna och instrumenten som gavs till barnen och deras föräldrar var desamma för dem alla.
Metodfel Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader vad gäller åldern på de två grupperna.
Standardiseringar av granskarna och kalibrering av alla tekniker för att utvärdera barnen avseende den kliniska undersökningen och den fysioterapeutiska utvärderingen gjordes på 12 ämnen som skilde sig från de som ingick i undersökningen. Intratester (ICC> 0,9 2-vägs ANOVA) och intertesterfel (Kappa > 0,7) var inte statistiskt signifikanta.
En kalibrering av röntgentekniken och en standardisering av den digitala spårningen av båda cefalogrammen utfördes också. Spårningen av cefalogrammet standardiserades mellan tre utredare med 5 röntgenstrålar, skannade och spårade två gånger vardera av var och en av tre utredare. För att bestämma Intratester- och intertester-tillförlitligheten användes intraklasskorrelationskoefficienten (ICC > 0,3) och Kappa-testet.
Ett lateralt cefalogram togs före och omedelbart efter den fysioterapeutiska interventionen på 10 sessioner för varje barn med Natural Head Posture-tekniken, som tidigare beskrivits av olika författare (Solow och Tallgren 1976). Tekniken är reproducerbar (Siersbaek-Nielsen och Solow 1982) och gör det möjligt för läkaren att utvärdera den naturliga positionen för halskotorna och lutningen av halspelaren och huvudställningen.
Efteråt bearbetades den digitala registreringen av laterala cefalogram i enlighet med Sayinsu et al 2006, med hjälp av ett program utvecklat under Matlab 5.3 (MathWorks, Inc., MA. USA). Anteroposteriora mätningar av nasofarynx, orofarynx och hypofarynx togs i ett lateralt cefalogram med standardiserade tekniker.
Metodfelet varierade från 0,27 till 0,64 grader och tillförlitlighetskoefficienterna från 0,97 till 1,00
Dataanalys Urvalsstorleken beräknades med en konfidens på 95 % och en statistisk styrka på 80 %. Antalet försökspersoner som krävdes i varje grupp för att göra jämförelserna var 12.
Distributionerna testades med Shapiro-Wilk-testet. Data jämfördes med användning av Mann Whitney och chi square tester. För alla tester sattes signifikansen till 5 % (p < 0,05). Jämförelser mellan och mellan grupper gjordes för alla variabler (mått på luftvägarna) för att besvara forskningsfrågan.
Resultat: Statistiskt signifikanta ökningar hittades för mätningarna av orofarynx (3 mm ökning. 95 % KI 0,22 till 0,32) och hypofarynx (3 mm ökning 95 % KI 0,11 till 0,20) för de barn som fick behandling med sjukgymnastik.
Slutsats: Sjukgymnastik för att ändra huvudhållningen hos bruxistbarn var användbar för att öka vissa av luftvägarnas dimensioner hos bruxistbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Sabaneta, Antioquia, Colombia
- CES Sabaneta Physiotheray Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn uppfyllde minimikriterierna i den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD) för sömnbruxism.
- Hög ångestnivå enligt Conners' Parents' Rating Scales.
- Tre till sex år gammal.
Exklusions kriterier:
- Skelettmalocklusioner bekräftade med cefalometrisk röntgen
- Dentala malocklusioner bekräftade med tandgips.
- Rapporterna om luftvägssjukdomar.
- Närvaro av munandning.
- Funktionella förändringar i kroppshållningen, på grund av någon sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysioterapi
grupp bruxistiska barn som fick sjukgymnastik för att ändra huvudhållningen
|
Den sjukgymnastiska interventionen baserades på tekniken Awareness through Movement. Tio sessioner planerades. Varje pass varade i tre timmar. Försöksgruppens barn och deras föräldrar vägleddes av två sjukgymnaster och sessionerna ägde rum i ett rum avrundat av speglar. Varje session utvecklades enligt följande: presentation för föräldrarna av den somatiska medvetenhetstekniken för varje dag; rörelser, lekar, motoriska berättelser och övningar utförda av barnen; i varje pass gavs en guidebok med tecknade serier till barnen och deras föräldrar för att förstärka övningarna hemma för att behålla ett långsiktigt resultat. Alla barn hjälpte till tillsammans till alla sessioner och instruktionerna och instrumenten som gavs till barnen och deras föräldrar var desamma för dem alla.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp bruxistiska barn som inte fick behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
annons1
Tidsram: Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
ad1: Avstånd mellan bakre näsryggraden (PNS) och basion (Ba) längs linjen som skär främre och bakre svalgväggen.
|
Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
|
annons2
Tidsram: Efter de 10 sessionerna med sjukgymnastik
|
ad2: Avståndet mellan främre och bakre svalgväggen spåras vinkelrätt mot planet sella (S) Ba-planet och passerar genom PNS.
|
Efter de 10 sessionerna med sjukgymnastik
|
|
Vinkel ad1-ad2
Tidsram: Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
Vinkel ad1-ad2: vinkel som bildas av ad1 och ad2.
|
Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
|
OAW1
Tidsram: Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
OAW1: avståndet mellan punkterna där det funktionella ocklusala planet skär de främre och bakre svalgväggarna.
|
Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
|
OAW2
Tidsram: Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
OAW2: avståndet mellan punkter där en linje som går genom hyoid (hy) och C2 i skär de främre och bakre svalgväggarna.
|
Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
|
OAW3
Tidsram: Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
OAW3: avståndet mellan punkterna där en linje som går genom hy och C4 i skär de främre och bakre svalgväggarna.
|
Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
|
Vinkel OAW2-OAW3
Tidsram: Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
Vinkel OAW2-OAW3: vinkel som bildas av OAW2 och OAW3.
|
Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
|
SPPS
Tidsram: Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
SPPS: anteroposterior dimension av svalget mätt mellan den bakre svalgväggen och den mjuka gommens rygg på en linje parallell med Frankforts horisontella (FH) plan som går genom mitten av en linje från PNS till den distala yttersta delen av den mjuka gommen (P).
|
Efter 10 pass med sjukgymnastik
|
|
IPS
Tidsram: efter 10 sessioner fysioterapi
|
IPS: anteroposterior dimension av svalget mätt mellan den bakre svalgväggen och tungans rygg på en linje parallell med FH-planet som går genom C2i
|
efter 10 sessioner fysioterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Restrepo, DDS, Director CES-LPH Research Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- via aerea 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .