- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01178229
Fysioterapi på luftveiene til bruxistiske barn
BEVISSTHET GJENNOM BEVEGELSESFYSIOTERAPEUTISK TEKNIKK ØKTE LUFTVEISDIMENSJONENE HOS BRUXISTISKE BARN: EN ENKEL BLINDE TILFANDELIG KLINISK FORSØK.
Mål: å evaluere effekten av fysioterapi på anteroposterior luftveisstørrelse hos en gruppe bruksistiske barn
Spørsmål: Er en fysioterapeutisk teknikk som tar sikte på å endre hodestilling effektiv for å øke de anteroposteriore dimensjonene til de øvre luftveiene hos bruksistiske barn?
Hypotese: De bruksistiske barna behandlet med fysioterapi vil ha høyere luftveisdimensjoner
Design: randomisert klinisk studie med tildeling og blinding av sensorene.
Deltakere: 3 til 6 år gamle barn med fullstendig primærtann, tann- og skjelettklasse I okklusjon. Deltakerne ble klassifisert som bruksister i henhold til minimumskriteriene til ICSD for bruksisme. Barna ble randomisert i en eksperimentell (n=13) og en kontroll (n=13) gruppe.
Intervensjon: En fysioterapeutisk intervensjon ved bruk av bevisstgjøring gjennom bevegelsesteknikk ble brukt på barna i forsøksgruppen en gang i uken, inntil 10 økter var fullført.
Utfallsmål: anteroposteriore målinger av nasopharynx, orofarynx og hypopharynx tatt i et lateralt cefalogram med standardiserte teknikker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den fysioterapeutiske intervensjonen var basert på Awareness Through Movement (ATM) (Goldman 2003, Malmgren-Olson et al 2001) teknikken. Det er en etablert metode for bevegelsesopplæring hvor koordinasjon og holdning er viktige faktorer. Talsmennene mener at mer effektive og effektive handlinger kan oppstå fra veiledet utforskning av bevegelse som fremmer forbedret oppmerksomhet og bevissthet og foredler evnen til å oppdage informasjon og gjøre perseptuelle diskrimineringer.
«Awareness through Movement» (ATM) (Stephens et al 2006) er en prosess som letter læring av strategier for å forbedre organisering og koordinering av kroppsbevegelser ved å utvikle romlig og kinestetisk bevissthet om kroppssegmentforhold i hvile og under bevegelse, bevissthet om enkel bevegelse, redusere innsats i aksjon, og øke læring av å føle musklene lenger i aksjon og mens du puster.
Ti fysioterapeutiske økter ble planlagt i løpet av en ti ukers periode, alle basert på leker for barn. Hver økt varte i tre timer.
Barna i den eksperimentelle gruppen og deres foreldre ble veiledet av to ekspert fysioterapeuter som tidligere var standardisert og øktene fant sted i et rom avrundet av speil, hvor barna kunne se sine egne bevegelser. Foreldrene hjalp sine egne barn under økten og i deres hjemmeplan angitt ukentlig.
Hver økt fulgte følgende trinn:
- Presentasjon for foreldrene av den somatiske bevisstgjøringsteknikken for hver dag.
- Bevegelser, spill, motoriske fortellinger og øvelser utført av barna, veiledet av foreldrene og med veiledning av fysioterapeutene.
- I hver økt ble det gitt en guidebok med tegneserier til barna og deres foreldre for å forsterke øvelsene hjemme for å opprettholde et langsiktig resultat angående kropps- og hodestilling. Guideboken er designet og laget av fysioterapeuter, lærere og annonsører som ikke deltok i studien.
- Etter første økt ble det gitt en tilbakemelding før oppstart av neste økt, så øvelsene hjemme og vanskelighetene ble gjennomgått og løst.
Alle barna hjalp til sammen til alle øktene og instruksjonene og instrumentene som ble gitt til barna og deres foreldre var de samme for dem alle.
Metodefeil Det var ikke statistisk signifikante forskjeller når det gjelder alder på de to gruppene.
Standardiseringer av undersøkerne og kalibrering av alle teknikkene for å evaluere barna angående den kliniske undersøkelsen og den fysioterapeutiske evalueringen ble gjort på 12 forsøkspersoner forskjellige fra de som ble inkludert i undersøkelsen. Intraster (ICC> 0,9 2-veis ANOVA) og intertester feil (Kappa > 0,7) var ikke statistisk signifikante.
En kalibrering av røntgenteknikken og en standardisering av den digitale sporingen av begge cefalogrammet ble også utført. Sporingen av cefalogrammet ble standardisert mellom tre etterforskere med 5 røntgenbilder, skannet og sporet to ganger hver av hver av tre av etterforskerne. For å bestemme Intratester- og intertester-påliteligheten ble intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC > 0,3) og Kappa-testen brukt.
Et lateralt cefalogram ble tatt før og umiddelbart etter 10-sesjoner fysioterapeutisk intervensjon for hvert barn med Natural Head Posture-teknikken, beskrevet tidligere av forskjellige forfattere (Solow og Tallgren 1976). Teknikken er reproduserbar (Siersbaek-Nielsen og Solow 1982) og lar klinikeren vurdere den naturlige posisjonen til cervical vertebras og helningen til cervical column og hodestilling.
Etterpå ble den digitale registreringen av laterale cefalogrammer behandlet i samsvar med Sayinsu et al 2006, ved å bruke et program utviklet under Matlab 5.3 (MathWorks, Inc., MA. USA). Anteroposterior målinger av nasopharynx, oropharynx og hypopharynx ble tatt i et lateralt cefalogram med standardiserte teknikker.
Metodefeilen varierte fra 0,27 til 0,64 grader og koeffisientene for pålitelighet fra 0,97 til 1,00
Dataanalyse Prøvestørrelsen ble beregnet med en konfidens på 95 % og en statistisk styrke på 80 %. Antall personer som kreves i hver gruppe for å gjøre sammenligningene var 12.
Distribusjoner ble testet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Dataene ble sammenlignet ved hjelp av Mann Whitney og chi square tester. For alle testene ble signifikansen satt til 5 % (p < 0,05). Sammenligninger mellom og mellom grupper ble utført for alle variablene (målinger av luftveiene) for å svare på forskningsspørsmålet.
Resultater: Statistisk signifikante økninger ble funnet for målingene av orofarynx (3 mm økning. 95 % KI 0,22 til 0,32) og hypofarynx (3 mm økning 95 % KI 0,11 til 0,20) for barna som fikk behandling med fysioterapi.
Konklusjon: Fysioterapien for å endre hodestilling hos bruksistiske barn var nyttig for å øke noen av dimensjonene til luftveiene hos bruksistiske barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Sabaneta, Antioquia, Colombia
- CES Sabaneta Physiotheray Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barna oppnådde minimumskriteriene i den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser (ICSD) for søvnbruksisme.
- Høyt angstnivå i henhold til Conners' Parents' Rating Scales.
- Tre til seks år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Skjelettmalokklusjoner bekreftet med kefalometriske røntgenbilder
- Dental malokklusjoner bekreftet med tanngips.
- Rapportene om luftveissykdommer.
- Tilstedeværelse av munnpusting.
- Funksjonelle endringer i kroppsholdningen, på grunn av enhver sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi
gruppe bruksistiske barn som fikk fysioterapi for å endre hodestillingen
|
Den fysioterapeutiske intervensjonen var basert på Awareness through Movement-teknikken. Ti økter ble planlagt. Hver økt varte i tre timer. Barna i forsøksgruppen og deres foreldre ble veiledet av to fysioterapeuter og øktene fant sted i et rom avrundet av speil. Hver økt utviklet seg som følger: presentasjon for foreldrene av den somatiske bevisstgjøringsteknikken for hver dag; bevegelser, spill, motoriske fortellinger og øvelser utført av barna; i hver økt ble det gitt en guidebok med tegneserier til barna og deres foreldre for å forsterke øvelsene hjemme for å beholde et langsiktig resultat. Alle barna hjalp til sammen til alle øktene og instruksjonene og instrumentene som ble gitt til barna og deres foreldre var de samme for dem alle.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe bruksistiske barn som ikke fikk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
annonse1
Tidsramme: Etter 10 økter med fysioterapi
|
ad1: Avstand mellom bakre neserygg (PNS) og basion (Ba) langs linjen som skjærer fremre og bakre svelgvegg.
|
Etter 10 økter med fysioterapi
|
|
annonse2
Tidsramme: Etter de 10 øktene med fysioterapi
|
ad2: Avstand mellom fremre og bakre svelgvegg spores vinkelrett på planet sella (S) Ba-planet og går gjennom PNS.
|
Etter de 10 øktene med fysioterapi
|
|
Vinkel ad1-ad2
Tidsramme: Etter 10 økter med fysioterapi
|
Vinkel ad1-ad2: vinkel dannet av ad1 og ad2.
|
Etter 10 økter med fysioterapi
|
|
OAW1
Tidsramme: Etter 10 økter med fysioterapi
|
OAW1: avstanden mellom punktene der det funksjonelle okklusalplanet skjærer de fremre og bakre svelgveggene.
|
Etter 10 økter med fysioterapi
|
|
OAW2
Tidsramme: Etter 10 økter med fysioterapi
|
OAW2: avstanden mellom punktene der en linje som går gjennom hyoid (hy) og C2 i skjærer den fremre og bakre svelgveggen.
|
Etter 10 økter med fysioterapi
|
|
OAW3
Tidsramme: Etter 10 økter med fysioterapi
|
OAW3: avstanden mellom punktene der en linje som går gjennom hy og C4 i skjærer den fremre og bakre svelgveggen.
|
Etter 10 økter med fysioterapi
|
|
Vinkel OAW2-OAW3
Tidsramme: Etter 10 økter med fysioterapi
|
Vinkel OAW2-OAW3: vinkel dannet av OAW2 og OAW3.
|
Etter 10 økter med fysioterapi
|
|
SPPS
Tidsramme: Etter 10 økter med fysioterapi
|
SPPS: anteroposterior dimensjon av svelget målt mellom bakre svelgvegg og dorsum av den myke ganen på en linje parallelt med Frankfort horisontalplanet (FH) som går gjennom midten av en linje fra PNS til den distale ytterkanten av den myke ganen. (P).
|
Etter 10 økter med fysioterapi
|
|
IPS
Tidsramme: etter 10 økter med fysioterapi
|
IPS: anteroposterior dimensjon av svelget målt mellom bakre svelgvegg og rygg på tungen på en linje parallelt med FH-planet som går gjennom C2i
|
etter 10 økter med fysioterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Restrepo, DDS, Director CES-LPH Research Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- via aerea 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .