- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01178229
Fysioterapia bruksististen lasten hengitysteissä
VAROTOISUUS LIIKKEEN FYSIOTERAPEUTTISEN TEKNIIKAN KAUTTA LISÄTI BRUXISTILAPSIEN HENGITYSTIEMOTOT: YKSI SOKEA SATUNNAISTUTKIMUS.
Tavoite: arvioida fysioterapian vaikutuksia anteroposterioriseen hengitysteiden kokoon bruksististen lasten ryhmässä
Kysymys: Onko fysioterapeuttinen tekniikka, jolla pyritään muuttamaan pään asentoa, tehokas lisäämään ylempien hengitysteiden anteroposteriorisia mittoja bruksistisilla lapsilla?
Hypoteesi: Fysioterapialla hoidetuilla bruksilaisilla lapsilla on korkeammat hengitystiet
Suunnittelu: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkijat jaetaan ja sokennetaan.
Osallistujat: 3-6-vuotiaat lapset, joilla on täydellinen primaarihammas, hammas- ja luustoluokan I okkluusio. Osallistujat luokiteltiin bruksisteiksi ICSD:n bruksismin vähimmäiskriteerien mukaan. Lapset satunnaistettiin kokeelliseen (n=13) ja kontrolliryhmään (n=13).
Interventio: Fysioterapeuttista interventiota tietoisuus liikkeen kautta -tekniikalla käytettiin koeryhmän lapsille kerran viikossa, kunnes 10 harjoituskertaa oli suoritettu.
Tulostoimenpiteet: nenänielun, suunielun ja hypofarynksin anteroposterioriset mittaukset, jotka on otettu lateraalisessa kefalogrammissa standardoiduilla tekniikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysioterapeuttinen interventio perustui Awareness Through Movement (ATM) -tekniikkaan (Goldman 2003, Malmgren-Olson et al 2001). Se on vakiintunut liikkeen uudelleenkasvatusmenetelmä, jossa koordinaatio ja asento ovat tärkeitä tekijöitä. Sen kannattajat uskovat, että ohjatulla liikkeen tutkimisella voi syntyä tehokkaampia ja tehokkaampia toimia, jotka edistävät parempaa huomiokykyä ja tietoisuutta sekä parantavat kykyä havaita tietoa ja tehdä havaintosyrjintää.
"Awareness through Movement" (ATM) (Stephens et al 2006) on prosessi, joka helpottaa strategioiden oppimista kehon liikkeen organisoinnin ja koordinoinnin parantamiseksi kehittämällä spatiaalista ja kinesteetistä tietoisuutta kehon ja osien välisistä suhteista levossa ja liikkeen aikana. Liikkumisen helppous, ponnistelujen vähentäminen ja lihasten pidempään toiminnan ja hengityksen tuntemisen oppiminen.
Kymmenen viikon aikana suunniteltiin kymmenen fysioterapeuttista istuntoa, jotka kaikki perustuivat lasten leikkeihin. Jokainen istunto kesti kolme tuntia.
Kokeiluryhmän lapsia ja heidän vanhempiaan ohjasi kaksi aiemmin standardoitua fysioterapeuttia ja tunnit tapahtuivat peilien pyöristetyssä huoneessa, jossa lapset pääsivät näkemään omat liikkeensä. Vanhemmat auttoivat omia lapsiaan harjoituksen aikana ja viikoittain ilmoitetun kotisuunnitelman mukaan.
Jokainen istunto suoritti seuraavat vaiheet:
- Esittely vanhemmille somaattisen tietoisuuden tekniikasta joka päivä.
- Liikkeet, pelit, motoriset tarinat ja harjoitukset lasten tekemiä vanhempien ohjauksessa ja fysioterapeuttien ohjauksessa.
- Jokaisella harjoituskerralla lapsille ja heidän vanhemmilleen jaettiin sarjakuvia sisältävä opaskirja, jolla vahvistettiin kotiharjoituksia, jotta vartalon ja pään asento pysyy pitkäjänteisenä. Opaskirjan ovat suunnitelleet ja luoneet fysioterapeutit, opettajat ja mainostajat, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen.
- Ensimmäisen harjoituksen jälkeen annettiin palautetta ennen seuraavan harjoituksen aloittamista, joten kotona suoritetut harjoitukset ja vaikeudet käytiin läpi ja ratkaistiin.
Kaikki lapset auttoivat yhdessä kaikissa istunnoissa ja lapsille ja heidän vanhemmilleen annetut ohjeet ja välineet olivat kaikille samat.
Menetelmävirhe Kahden ryhmän iän suhteen ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Tutkijoiden standardisoinnit ja kaikkien lasten arvioinnin tekniikoiden kalibrointi kliinisen tutkimuksen ja fysioterapeuttisen arvioinnin osalta tehtiin 12:lle eri tutkittavalle kuin tutkimuksessa mukana oleville. Intratester (ICC> 0,9 2-way ANOVA) ja intertester-virhe (Kappa > 0,7) eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Myös röntgentekniikan kalibrointi ja molempien kefalogrammien digitaalisen jäljityksen standardointi suoritettiin. Kefalogrammin jäljitys standardoitiin kolmen tutkijan kesken viidellä röntgenkuvalla, jotka kukin kolmesta tutkijasta skannattiin ja jäljitettiin kaksi kertaa. Intratester- ja intertester-luotettavuuden määrittämiseksi käytettiin luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC > 0,3) ja Kappa-testiä.
Lateraalinen kefalogrammi otettiin ennen 10 istunnon fysioterapeuttista interventiota ja välittömästi sen jälkeen jokaiselle lapselle Natural Head Posture -tekniikalla, jota eri kirjoittajat ovat aiemmin kuvanneet (Solow ja Tallgren 1976). Tekniikka on toistettava (Siersbaek-Nielsen ja Solow 1982), ja sen avulla lääkäri voi arvioida kohdunkaulan nikamien luonnollisen asennon ja kaulapylvään kaltevuuden ja pään asennon.
Myöhemmin lateraalisten kefalogrammien digitaalinen tallenne käsiteltiin Sayinsun et al 2006 mukaisesti Matlab 5.3:lla (MathWorks, Inc., MA, USA) kehitettyä ohjelmaa käyttäen. Nenänielun, suunielun ja hypofarynxin anteroposterioriset mittaukset otettiin lateraalisella kefalogrammilla standardoiduilla tekniikoilla.
Menetelmävirhe vaihteli välillä 0,27 - 0,64 astetta ja luotettavuuskertoimet 0,97 - 1,00
Tietojen analyysi Otoskoko laskettiin 95 %:n luotettavuudella ja 80 %:n tilastollisella teholla. Jokaisessa ryhmässä tarvittiin 12 koehenkilöä vertailun tekemiseen.
Jakaumat testattiin Shapiro-Wilk-testillä. Tietoja verrattiin Mann Whitneyn ja chi square -testin avulla. Kaikissa testeissä merkitsevyys asetettiin 5 %:ksi (p < 0,05). Kaikkien muuttujien (hengitysteiden mittaukset) osalta tehtiin ryhmien välisiä ja välisiä vertailuja tutkimuskysymykseen vastaamiseksi.
Tulokset: Tilastollisesti merkitseviä nousuja havaittiin suunielun mittauksissa (3 mm nousu. 95 % luottamusväli 0,22 - 0,32) ja hypofarynx (3 mm nousu 95 % CI 0,11 - 0,20) fysioterapiahoitoa saaneilla lapsilla.
Johtopäätös: Fysioterapia bruksististen lasten pään asennon muuttamiseksi oli hyödyllinen bruksististen lasten hengitysteiden joidenkin mittojen lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Sabaneta, Antioquia, Kolumbia
- CES Sabaneta Physiotheray Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset täyttivät kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD) vähimmäiskriteerit unibruksismille.
- Korkea ahdistustaso Connersin vanhempien luokitusasteikon mukaan.
- Kolmesta kuuteen vuotiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston epäpuhtaudet varmistettu kefalometrisilla röntgensäteillä
- Hammaskipsillä varmistetut epäpuhtaudet.
- Raportit hengitystiesairauksista.
- Suun hengityksen esiintyminen.
- Funktionaaliset muutokset kehon asennossa mistä tahansa sairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapia
ryhmä bruksistisia lapsia, jotka saivat fysioterapiaa pään asennon muuttamiseksi
|
Fysioterapeuttinen interventio perustui Awareness through Movement -tekniikkaan. Sessioita suunniteltiin kymmenen. Jokainen istunto kesti kolme tuntia. Koeryhmän lapsia ja heidän vanhempiaan ohjasi kaksi fysioterapeuttia ja harjoitukset tapahtuivat peilien ympäröimässä huoneessa. Jokainen istunto kehittyi seuraavasti: somaattisen tietoisuuden lisäämistekniikan esittely vanhemmille joka päivä; lasten tekemiä liikkeitä, pelejä, motorisia tarinoita ja harjoituksia; jokaisessa harjoituksessa lapsille ja heidän vanhemmilleen annettiin sarjakuvia sisältävä opaskirja, jolla vahvistettiin kotiharjoituksia pitkäjänteisen tuloksen säilyttämiseksi. Kaikki lapset auttoivat yhdessä kaikissa istunnoissa ja lapsille ja heidän vanhemmilleen annetut ohjeet ja välineet olivat kaikille samat.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä bruksistisia lapsia, jotka eivät saaneet hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mainos1
Aikaikkuna: 10 fysioterapiakerran jälkeen
|
ad1: Etäisyys nenän takarangan (PNS) ja basionin (Ba) välillä pitkin linjaa, joka leikkaa nielun etu- ja takaseinämän.
|
10 fysioterapiakerran jälkeen
|
|
ad2
Aikaikkuna: 10 fysioterapiakerran jälkeen
|
ad2: Etäisyys nielun etu- ja takaseinämän välillä piirretty kohtisuoraan tasoon sella (S) Ba -tasoon nähden ja kulkee PNS:n läpi.
|
10 fysioterapiakerran jälkeen
|
|
Kulma ad1-ad2
Aikaikkuna: 10 fysioterapiakerran jälkeen
|
Kulma ad1-ad2: ad1:n ja ad2:n muodostama kulma.
|
10 fysioterapiakerran jälkeen
|
|
OAW1
Aikaikkuna: 10 fysioterapiakerran jälkeen
|
OAW1: etäisyys niiden pisteiden välillä, joissa toiminnallinen puristustaso leikkaa nielun etu- ja takaseinämän.
|
10 fysioterapiakerran jälkeen
|
|
OAW2
Aikaikkuna: 10 fysioterapiakerran jälkeen
|
OAW2: etäisyys pisteiden välillä, joissa hyoidin (hy) ja C2 i:n kautta kulkeva viiva leikkaa nielun etu- ja takaseinämän.
|
10 fysioterapiakerran jälkeen
|
|
OAW3
Aikaikkuna: 10 fysioterapiakerran jälkeen
|
OAW3: etäisyys pisteiden välillä, joissa hy:n ja C4 i:n kautta kulkeva viiva leikkaa nielun etu- ja takaseinämän.
|
10 fysioterapiakerran jälkeen
|
|
Kulma OAW2-OAW3
Aikaikkuna: 10 fysioterapiakerran jälkeen
|
Kulma OAW2-OAW3: OAW2:n ja OAW3:n muodostama kulma.
|
10 fysioterapiakerran jälkeen
|
|
SPPS
Aikaikkuna: 10 fysioterapiakerran jälkeen
|
SPPS: nielun anteroposteriorinen ulottuvuus mitattuna nielun takaseinämän ja pehmytsuulaen selkäosan välistä linjalla, joka on yhdensuuntainen Frankfortin vaakatason (FH) tason kanssa, joka kulkee PNS:stä pehmytsuulaen distaaliseen ääripäähän kulkevan linjan keskikohdan läpi. (P).
|
10 fysioterapiakerran jälkeen
|
|
IPS
Aikaikkuna: 10 fysioterapiakerran jälkeen
|
IPS: nielun anteroposterior-mitta mitattuna nielun takaseinämän ja kielen selän välistä FH-tason suuntaiselta linjalta, joka kulkee C2i:n läpi
|
10 fysioterapiakerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Restrepo, DDS, Director CES-LPH Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- via aerea 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .