- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01178229
Fisioterapia sulle vie aeree dei bambini bruxisti
LA CONSAPEVOLEZZA ATTRAVERSO LA TECNICA FISIOTERAPEUTICA DEL MOVIMENTO HA AUMENTATO LE DIMENSIONI DELLE VIE AEREE DEI BAMBINI BRUXISTI: UN UNICO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO IN CIECO.
Obiettivo: valutare gli effetti della fisioterapia sulla dimensione delle vie aeree anteroposteriori in un gruppo di bambini bruxisti
Domanda: Una tecnica fisioterapica volta a modificare la postura della testa è efficace per aumentare le dimensioni anteroposteriori delle vie aeree superiori nei bambini bruxisti?
Ipotesi: i bambini bruxisti trattati con fisioterapia presenteranno vie aeree di dimensioni maggiori
Disegno: sperimentazione clinica randomizzata con assegnazione e accecamento degli esaminatori.
Partecipanti: bambini dai 3 ai 6 anni con dentizione primaria completa, occlusione dentale e scheletrica di classe I. I partecipanti sono stati classificati come bruxisti secondo i criteri minimi dell'ICSD per il bruxismo. I bambini sono stati randomizzati in un gruppo sperimentale (n=13) e uno di controllo (n=13).
Intervento: Ai bambini del gruppo sperimentale è stato applicato una volta alla settimana un intervento fisioterapico utilizzando la tecnica della Consapevolezza attraverso il movimento, fino al completamento di 10 sedute.
Misure di esito: misurazioni antero-posteriori del rinofaringe, dell'orofaringe e dell'ipofaringe prese in un cefalogramma laterale con tecniche standardizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento fisioterapico era basato sulla tecnica Awareness Through Movement (ATM) (Goldman 2003, Malmgren-Olson et al 2001). È un metodo consolidato di rieducazione del movimento in cui la coordinazione e la postura sono fattori significativi. I suoi sostenitori ritengono che azioni più efficaci ed efficienti possano emergere dall'esplorazione guidata del movimento che promuove una migliore attenzione e consapevolezza e affina la capacità di rilevare informazioni e fare discriminazioni percettive.
"Consapevolezza attraverso il movimento" (ATM) (Stephens et al 2006) è un processo che facilita l'apprendimento di strategie per migliorare l'organizzazione e la coordinazione del movimento del corpo sviluppando la consapevolezza spaziale e cinestetica delle relazioni tra i segmenti corporei a riposo e durante il movimento, la consapevolezza di facilità di movimento, riduzione dello sforzo nell'azione e aumento dell'apprendimento di sentire i muscoli più a lungo in azione e durante la respirazione.
Sono state pianificate dieci sessioni fisioterapiche durante un periodo di dieci settimane, tutte basate su giochi per bambini. Ogni sessione è durata tre ore.
I bambini del gruppo sperimentale ei loro genitori sono stati guidati da due esperti fisioterapisti precedentemente standardizzati e le sedute si sono svolte in una stanza circondata da specchi, dove i bambini hanno potuto vedere i propri movimenti. I genitori hanno aiutato i propri figli durante la sessione e nel piano casalingo indicato settimanalmente.
Ogni sessione ha seguito le seguenti fasi:
- Presentazione ai genitori della tecnica di consapevolezza somatica per ogni giorno.
- Movimenti, giochi, racconti motori ed esercizi eseguiti dai bambini, guidati dai genitori e con la guida dei fisioterapisti.
- In ogni sessione, ai bambini e ai loro genitori è stata data una guida con cartoni animati per rafforzare gli esercizi a casa per mantenere un risultato a lungo termine per quanto riguarda la postura del corpo e della testa. La guida è stata progettata e creata da fisioterapisti, insegnanti e inserzionisti che non partecipavano allo studio.
- Dopo la prima sessione, è stato dato un feedback prima di iniziare la sessione successiva, quindi gli esercizi a casa e le difficoltà sono state riviste e risolte.
Tutti i bambini hanno assistito insieme a tutte le sessioni e le istruzioni e gli strumenti dati ai bambini e ai loro genitori sono stati gli stessi per tutti.
Errore di metodo Non ci sono state differenze statisticamente significative, per quanto riguarda l'età dei due gruppi.
La standardizzazione degli esaminatori e la calibrazione di tutte le tecniche di valutazione dei bambini per quanto riguarda l'esame clinico e la valutazione fisioterapica sono state effettuate su 12 soggetti diversi da quelli inclusi nell'indagine. L'Intratester (ICC> 0,9 ANOVA a 2 vie) e l'errore intertester (Kappa> 0,7) non erano statisticamente significativi.
È stata inoltre eseguita una calibrazione della tecnica radiografica e una standardizzazione del tracciato digitale di entrambi i cefalogrammi. Il tracciato del cefalogramma è stato standardizzato tra tre ricercatori con 5 radiografie, scansionate e tracciate due volte ciascuna da ciascuno dei tre ricercatori. Per determinare l'affidabilità intratester e intertester, sono stati applicati il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC > 0,3) e il test Kappa.
Prima e subito dopo l'intervento fisioterapico di 10 sedute per ogni bambino è stato eseguito un cefalogramma laterale con la tecnica Natural Head Posture, descritta in precedenza da diversi autori (Solow e Tallgren 1976). La tecnica è riproducibile (Siersbaek-Nielsen e Solow 1982) e consente al clinico di valutare la posizione naturale delle vertebre cervicali e l'inclinazione della colonna cervicale e la postura della testa.
Successivamente, la registrazione digitale dei cefalogrammi laterali è stata elaborata in accordo con Sayinsu et al 2006, utilizzando un programma sviluppato con Matlab 5.3 (MathWorks, Inc., MA. USA). Le misurazioni anteroposteriori del rinofaringe, dell'orofaringe e dell'ipofaringe sono state effettuate in un cefalogramma laterale con tecniche standardizzate.
L'errore del metodo variava da 0,27 a 0,64 gradi e i coefficienti di affidabilità da 0,97 a 1,00
Analisi dei dati La dimensione del campione è stata calcolata con una confidenza del 95% e una potenza statistica dell'80%. Il numero di soggetti richiesti in ciascun gruppo per effettuare i confronti era 12.
Le distribuzioni sono state testate utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I dati sono stati confrontati utilizzando i test di Mann Whitney e chi quadrato. Per tutti i test, la significatività è stata fissata al 5% (p <0,05). I confronti tra e tra i gruppi sono stati eseguiti per tutte le variabili (misurazioni delle vie aeree) al fine di rispondere alla domanda di ricerca.
Risultati: Sono stati riscontrati incrementi statisticamente significativi per le misurazioni dell'orofaringe (aumento di 3 mm. 95% CI 0,22-0,32) e ipofaringe (aumento di 3 mm 95% CI 0,11-0,20) per i bambini che hanno ricevuto il trattamento con fisioterapia.
Conclusione: La terapia fisica per modificare la postura della testa nei bambini bruxisti è stata utile per aumentare alcune delle dimensioni delle vie aeree nei bambini bruxisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antioquia
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Sabaneta, Antioquia, Colombia
- CES Sabaneta Physiotheray Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini hanno soddisfatto i criteri minimi della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD) per il bruxismo del sonno.
- Alto livello di ansia secondo le scale di valutazione dei genitori di Conners.
- Da tre a sei anni.
Criteri di esclusione:
- Malocclusioni scheletriche confermate con radiografie cefalometriche
- Malocclusioni dentali confermate con calchi dentali.
- Le denunce di malattie respiratorie.
- Presenza di respirazione orale.
- Alterazioni funzionali della postura del corpo, dovute a qualsiasi malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia
gruppo di bambini bruxisti che hanno ricevuto fisioterapia per modificare la postura della testa
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L'intervento fisioterapico si è basato sulla tecnica della Consapevolezza attraverso il Movimento. Sono state pianificate dieci sessioni. Ogni sessione è durata tre ore. I bambini del gruppo sperimentale ei loro genitori sono stati guidati da due fisioterapisti e le sedute si sono svolte in una stanza circondata da specchi. Ogni sessione si è sviluppata come segue: presentazione ai genitori della tecnica di consapevolezza somatica per ogni giorno; movimenti, giochi, racconti motori ed esercizi eseguiti dai bambini; in ogni sessione è stata data ai bambini e ai loro genitori una guida con cartoni animati per rafforzare gli esercizi a casa e mantenere un risultato a lungo termine. Tutti i bambini hanno assistito insieme a tutte le sessioni e le istruzioni e gli strumenti dati ai bambini e ai loro genitori sono stati gli stessi per tutti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di bambini bruxisti che non hanno ricevuto cure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ad1
Lasso di tempo: Dopo 10 sedute di fisioterapia
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ad1: Distanza tra la spina nasale posteriore (PNS) e il basion (Ba) lungo la linea che interseca la parete faringea anteriore e posteriore.
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Dopo 10 sedute di fisioterapia
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ad2
Lasso di tempo: Dopo le 10 sedute di fisioterapia
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ad2: Distanza tra la parete faringea anteriore e posteriore tracciata perpendicolarmente al piano della sella (S) piano Ba e passante per il PNS.
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Dopo le 10 sedute di fisioterapia
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Angolo ad1-ad2
Lasso di tempo: Dopo 10 sedute di fisioterapia
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Angolo ad1-ad2: angolo formato da ad1 e ad2.
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Dopo 10 sedute di fisioterapia
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OAW1
Lasso di tempo: Dopo 10 sedute di fisioterapia
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OAW1: la distanza tra i punti in cui il piano occlusale funzionale interseca le pareti faringee anteriore e posteriore.
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Dopo 10 sedute di fisioterapia
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OAW2
Lasso di tempo: Dopo 10 sedute di fisioterapia
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OAW2: la distanza tra i punti in cui una linea passante per ioide (hy) e C2 i interseca le pareti faringee anteriore e posteriore.
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Dopo 10 sedute di fisioterapia
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OAW3
Lasso di tempo: Dopo 10 sedute di fisioterapia
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OAW3: la distanza tra i punti in cui una linea passante per hy e C4 i interseca le pareti faringee anteriore e posteriore.
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Dopo 10 sedute di fisioterapia
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Angolo OAW2-OAW3
Lasso di tempo: Dopo 10 sedute di fisioterapia
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Angolo OAW2-OAW3: angolo formato da OAW2 e OAW3.
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Dopo 10 sedute di fisioterapia
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SPPS
Lasso di tempo: Dopo 10 sedute di fisioterapia
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SPPS: dimensione anteroposteriore della faringe misurata tra la parete faringea posteriore e il dorso del palato molle su una linea parallela al piano orizzontale di Francoforte (FH) che attraversa il centro di una linea dal PNS all'estremo distale del palato molle (P).
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Dopo 10 sedute di fisioterapia
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IPS
Lasso di tempo: dopo 10 sedute di fisioterapia
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IPS: dimensione antero-posteriore della faringe misurata tra la parete faringea posteriore e il dorso della lingua su una linea parallela al piano FH che attraversa C2i
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dopo 10 sedute di fisioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Restrepo, DDS, Director CES-LPH Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- via aerea 01
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