- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01178229
Fysiotherapie op de luchtweg van bruxistische kinderen
BEWUSTZIJN DOOR BEWEGING FYSIOTERAPEUTISCHE TECHNIEK VERHOOGDE DE AFMETINGEN VAN DE LUCHTWEG VAN BRUXISTISCHE KINDEREN: EEN ENKELE BLIND GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF.
Doelstelling: het evalueren van de effecten van fysiotherapie op de grootte van de anteroposterieure luchtwegen bij een groep bruxistische kinderen
Vraag: Is een fysiotherapeutische techniek gericht op het veranderen van de hoofdhouding effectief om de anteroposterieure dimensies van de bovenste luchtwegen te vergroten bij bruxistische kinderen?
Hypothese: De bruxistische kinderen die met fysiotherapie worden behandeld, zullen hogere luchtwegafmetingen vertonen
Opzet: gerandomiseerde klinische studie met toewijzing en blindering van de onderzoekers.
Deelnemers: kinderen van 3 tot 6 jaar met een compleet melkgebit, tandheelkundige en skeletale klasse I-occlusie. De deelnemers werden geclassificeerd als bruxist volgens de minimale criteria van de ICSD voor bruxisme. De kinderen werden gerandomiseerd in een experimentele (n=13) en een controlegroep (n=13).
Interventie: Bij de kinderen van de experimentele groep werd één keer per week een fysiotherapeutische interventie uitgevoerd met behulp van de techniek Bewustwording door beweging, totdat er 10 sessies waren voltooid.
Uitkomstmaten: anteroposterieure metingen van de nasopharynx, orofarynx en hypofarynx genomen in een lateraal cephalogram met gestandaardiseerde technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fysiotherapeutische interventie was gebaseerd op de techniek Awareness Through Movement (ATM) (Goldman 2003, Malmgren-Olson et al 2001). Het is een gevestigde methode van bewegingsheropvoeding waarbij coördinatie en houding belangrijke factoren zijn. De voorstanders geloven dat effectievere en efficiëntere acties kunnen voortkomen uit geleide verkenning van beweging die verbeterde aandacht en bewustzijn bevordert en het vermogen verfijnt om informatie te detecteren en perceptueel onderscheid te maken.
"Awareness through Movement" (ATM) (Stephens et al 2006) is een proces dat het aanleren van strategieën voor het verbeteren van de organisatie en coördinatie van lichaamsbewegingen vergemakkelijkt door ruimtelijk en kinesthetisch bewustzijn te ontwikkelen van de relaties tussen lichaamssegmenten in rust en tijdens beweging, bewustzijn van gemak van beweging, vermindering van inspanning in actie, en toenemend leren van het voelen van de spieren langer in actie en tijdens het ademen.
Gedurende een periode van tien weken werden tien fysiotherapeutische sessies gepland, allemaal gebaseerd op kinderspelletjes. Elke sessie duurde drie uur.
De kinderen van de experimentele groep en hun ouders werden begeleid door twee deskundige fysiotherapeuten die vooraf gestandaardiseerd waren en de sessies vonden plaats in een kamer omringd door spiegels, waar de kinderen hun eigen bewegingen konden zien. De ouders hielpen hun eigen kinderen tijdens de sessie en gaven in hun huisplan wekelijks aan.
Elke sessie volgde de volgende stappen:
- Presentatie aan de ouders van de somatische bewustzijnstechniek voor elke dag.
- Bewegingen, spelletjes, motorische verhalen en oefeningen uitgevoerd door de kinderen onder begeleiding van de ouders en onder begeleiding van de fysiotherapeuten.
- In elke sessie werd een handleiding met cartoons aan de kinderen en hun ouders gegeven om de oefeningen thuis te versterken om een langdurig resultaat te behouden met betrekking tot de lichaams- en hoofdhouding. De handleiding is ontworpen en gemaakt door fysiotherapeuten, docenten en adverteerders die niet aan het onderzoek deelnamen.
- Na de eerste sessie werd er feedback gegeven voordat aan de volgende sessie werd begonnen, zodat de oefeningen thuis en de moeilijkheden werden bekeken en opgelost.
Alle kinderen hielpen samen bij alle sessies en de instructies en instrumenten die aan de kinderen en hun ouders werden gegeven, waren voor iedereen hetzelfde.
Methodefout Er waren geen statistisch significante verschillen wat betreft de leeftijd van de twee groepen.
Standaardisaties van de examinatoren en kalibratie van alle technieken om de kinderen te evalueren met betrekking tot het klinisch onderzoek en de fysiotherapeutische evaluatie werden uitgevoerd op 12 proefpersonen die verschilden van degene die in het onderzoek waren opgenomen. De Intratester-fout (ICC> 0,9 2-weg ANOVA) en intertester-fout (Kappa> 0,7) waren niet statistisch significant.
Er werden ook een kalibratie van de röntgentechniek en een standaardisatie van de digitale tracering van beide cephalogrammen uitgevoerd. Het traceren van het cephalogram werd gestandaardiseerd tussen drie onderzoekers met 5 röntgenfoto's, elk twee keer gescand en getraceerd door elk van de drie onderzoekers. Om de intratester- en intertester-betrouwbaarheid te bepalen, werden de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC > 0,3) en de Kappa-test toegepast.
Er werd een lateraal cephalogram gemaakt voor en onmiddellijk na de 10 sessies durende fysiotherapeutische interventie voor elk kind met de Natural Head Posture-techniek, eerder beschreven door verschillende auteurs (Solow en Tallgren 1976). De techniek is reproduceerbaar (Siersbaek-Nielsen en Solow 1982) en stelt de clinicus in staat de natuurlijke positie van de halswervels en de helling van de halskolom en de houding van het hoofd te evalueren.
Daarna werd het digitale record van laterale cephalogrammen verwerkt in overeenstemming met Sayinsu et al 2006, met behulp van een programma ontwikkeld onder Matlab 5.3 (MathWorks, Inc., MA. VS). Anteroposterieure metingen van de nasopharynx, orofarynx en hypofarynx werden uitgevoerd in een lateraal cephalogram met gestandaardiseerde technieken.
De methodefout varieerde van 0,27 tot 0,64 graden en de betrouwbaarheidscoëfficiënten van 0,97 tot 1,00
Gegevensanalyse De steekproefomvang werd berekend met een betrouwbaarheid van 95% en een statistisch vermogen van 80%. Het aantal proefpersonen dat in elke groep nodig was om de vergelijkingen te maken, was 12.
Distributies werden getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. De gegevens werden vergeleken met behulp van de Mann Whitney- en Chi-kwadraattesten. Voor alle tests werd de significantie vastgesteld op 5% (p < 0,05). Voor alle variabelen (metingen van de luchtwegen) zijn vergelijkingen tussen en tussen groepen uitgevoerd om de onderzoeksvraag te beantwoorden.
Resultaten: Statistisch significante toenames werden gevonden voor de metingen van de orofarynx (3 mm toename. 95% BI 0,22 tot 0,32) en hypofarynx (3 mm stijging 95% BI 0,11 tot 0,20) voor de kinderen die behandeld werden met fysiotherapie.
Conclusie: De fysiotherapie om de stand van het hoofd bij kinderen met bruxisme te veranderen, was nuttig om sommige dimensies van de luchtwegen bij kinderen met bruxisme te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Sabaneta, Antioquia, Colombia
- CES Sabaneta Physiotheray Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen voldeden aan de minimale criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD) voor slaapbruxisme.
- Hoog angstniveau volgens de beoordelingsschalen van de ouders van Conners.
- Drie tot zes jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Skeletafwijkingen bevestigd met cephalometrische röntgenfoto's
- Tandafwijkingen bevestigd met tandafgietsels.
- De meldingen van luchtwegaandoeningen.
- Aanwezigheid van mondademhaling.
- Functionele veranderingen in de lichaamshouding, als gevolg van een ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie
groep bruxistische kinderen die fysiotherapie kregen om de hoofdhouding te veranderen
|
De fysiotherapeutische interventie was gebaseerd op de techniek Bewustwording door Beweging. Er waren tien sessies gepland. Elke sessie duurde drie uur. De kinderen van de experimentele groep en hun ouders werden begeleid door twee fysiotherapeuten en de sessies vonden plaats in een kamer met spiegels eromheen. Elke sessie ontwikkelde zich als volgt: presentatie aan de ouders van de somatische bewustzijnstechniek voor elke dag; bewegingen, spelletjes, motorische verhalen en oefeningen uitgevoerd door de kinderen; in elke sessie werd een handleiding met cartoons aan de kinderen en hun ouders gegeven om de oefeningen thuis te versterken om een resultaat op lange termijn te behouden. Alle kinderen hielpen samen bij alle sessies en de instructies en instrumenten die aan de kinderen en hun ouders werden gegeven, waren voor iedereen hetzelfde.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Groep bruxistische kinderen die geen behandeling kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
advertentie1
Tijdsspanne: Na 10 sessies fysiotherapie
|
ad1: Afstand tussen de achterste neusruggengraat (PNS) en basion (Ba) langs de lijn die de voorste en achterste faryngeale wand snijdt.
|
Na 10 sessies fysiotherapie
|
|
advertentie2
Tijdsspanne: Na de 10 sessies fysiotherapie
|
ad2: Afstand tussen de voorste en achterste faryngeale wand loodrecht op het vlak van het Sella (S) Ba-vlak getraceerd en door het PZS.
|
Na de 10 sessies fysiotherapie
|
|
Hoek ad1-ad2
Tijdsspanne: Na 10 sessies fysiotherapie
|
Hoek ad1-ad2: hoek gevormd door ad1 en ad2.
|
Na 10 sessies fysiotherapie
|
|
OAW1
Tijdsspanne: Na 10 sessies fysiotherapie
|
OAW1: de afstand tussen de punten waar het functionele occlusale vlak de voorste en achterste faryngeale wanden snijdt.
|
Na 10 sessies fysiotherapie
|
|
OAW2
Tijdsspanne: Na 10 sessies fysiotherapie
|
OAW2: de afstand tussen de punten waar een lijn door tongbeen (hy) en C2 i de voorste en achterste faryngeale wanden snijdt.
|
Na 10 sessies fysiotherapie
|
|
OAW3
Tijdsspanne: Na 10 sessies fysiotherapie
|
OAW3: de afstand tussen de punten waar een lijn door hy en C4 i de voorste en achterste faryngeale wanden snijdt.
|
Na 10 sessies fysiotherapie
|
|
Hoek OAW2-OAW3
Tijdsspanne: Na 10 sessies fysiotherapie
|
Hoek OAW2-OAW3: hoek gevormd door OAW2 en OAW3.
|
Na 10 sessies fysiotherapie
|
|
SPPS
Tijdsspanne: Na 10 sessies fysiotherapie
|
SPPS: anteroposterieure dimensie van de keelholte gemeten tussen de achterwand van de keelholte en het dorsum van het zachte gehemelte op een lijn evenwijdig aan het Frankfort horizontale (FH) vlak dat door het midden van een lijn van PNS naar het distale uiterste van het zachte gehemelte loopt (P).
|
Na 10 sessies fysiotherapie
|
|
IPS
Tijdsspanne: na 10 sessies fysiotherapie
|
IPS: anteroposterieure dimensie van de keelholte gemeten tussen de achterste keelholtewand en het dorsum van de tong op een lijn evenwijdig aan het FH-vlak dat door C2i loopt
|
na 10 sessies fysiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Restrepo, DDS, Director CES-LPH Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- via aerea 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .