Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení ultrakrátkodobé tepelné inaktivace cytomegaloviru (CMV) obsahujícího syrové mateřské mléko k prevenci CMV infekce předčasně narozených dětí

23. dubna 2013 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Klinické hodnocení šetrného, ​​ale bezpečného postupu ultrakrátké tepelné inaktivace syrového mateřského mléka (BM) obsahujícího virulentní cytomegalovir pro prevenci CMV infekce předčasně narozených dětí

Vyhodnotit v prospektivní multicentrické studii ultrakrátkou tepelnou inaktivaci pro prevenci přenosu cytomegaloviru (CMV) u předčasně narozených dětí (<32 týdnů gestačního věku nebo <1500 g porodní hmotnosti) za klinických podmínek. Inaktivace bude provedena pouze v období infekčnosti mateřského mléka, charakterizovaného vylučováním virů silně spojeným s následnou infekcí, monitorovaným periodickým virologickým vyšetřením BM a moči kojence. Hypotézou vyšetřovatelů tedy je, že nedojde k žádnému přenosu CMV mateřským mlékem při použití postupu jemné inaktivace ultrakrátkým teplem aplikovaného na infekční mateřské mléko.

Protokol byl schválen etickou komisí Univerzitní nemocnice v Tuebingenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72070
        • Tuebingen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <32 týdnů nebo GA nebo <1500g BW
  • matka CMV IgG pozitivní
  • krmení mateřským mlékem

Kritéria vyloučení:

  • rodiče nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Matka CMV pozitivní
Postup: ultrakrátká tepelná inaktivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s CMV virurií
Časové okno: 40 týdnů gestačního věku nebo při propuštění z NICU (pokud je to dříve)
40 týdnů gestačního věku nebo při propuštění z NICU (pokud je to dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se specifickými parametry neonatálního výsledku jako měřítko novorozenecké kvality
Časové okno: 40 týdnů gestačního věku nebo při propuštění z NICU (pokud je to dříve)
Intrakraniální krvácení (ICH) Periventrikulární leukomalacie (PVL) Nekrotizující enterokolitida (NEC) Bronchopulmonální dysplazie (BPD) Retinopatie nedonošených (ROP)
40 týdnů gestačního věku nebo při propuštění z NICU (pokud je to dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rangamr Goelz, MD, Tuebingen University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM CMV inactivation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na ultrakrátká tepelná inaktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit