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Klinische Bewertung der ultrakurzfristigen Hitzeinaktivierung des Zytomegalievirus (CMV), das rohe Muttermilch enthält, zur Vorbeugung einer CMV-Infektion bei Frühgeborenen

23. April 2013 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Klinische Bewertung eines sanften, aber sicheren Verfahrens zur ultrakurzen Hitzeinaktivierung von roher Muttermilch (BM), die das virulente Zytomegalievirus enthält, zur Vorbeugung einer CMV-Infektion bei Frühgeborenen

In einer prospektiven multizentrischen Studie sollte die ultrakurze Hitzeinaktivierung zur Verhinderung der Übertragung des Zytomegalievirus (CMV) bei Frühgeborenen (< 32 Schwangerschaftswochen oder < 1500 g Geburtsgewicht) unter klinischen Bedingungen evaluiert werden. Die Inaktivierung erfolgt nur während des Zeitraums der Infektiosität der Muttermilch, der durch eine stark mit einer nachfolgenden Infektion verbundene Virusausscheidung gekennzeichnet ist und durch regelmäßige virologische Untersuchungen des Knochenmarks und Urins des Säuglings überwacht wird. Daher gehen die Forscher davon aus, dass keine CMV-Übertragung durch die Muttermilch erfolgt, wenn ein sanftes Inaktivierungsverfahren mit ultrakurzer Hitze auf infektiöse Muttermilch angewendet wird.

Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Tübingen genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72070
        • Tuebingen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <32 Wochen oder GA oder <1500g KG
  • Mutter CMV IgG positiv
  • Muttermilchfütterung

Ausschlusskriterien:

  • Eltern sind anderer Meinung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mutter CMV positiv
Verfahren: Ultrakurze Hitzeinaktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Virurie
Zeitfenster: 40. Schwangerschaftswoche oder bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (falls dieser Zeitpunkt früher liegt)
40. Schwangerschaftswoche oder bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (falls dieser Zeitpunkt früher liegt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Neugeborenen-Ergebnisparametern als Maß für die Neugeborenenqualität
Zeitfenster: 40. Schwangerschaftswoche oder bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (falls dieser Zeitpunkt früher liegt)
Intrakranielle Blutung (ICH) Periventrikuläre Leukomalazie (PVL) Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) Frühgeborenenretinopathie (ROP)
40. Schwangerschaftswoche oder bei Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (falls dieser Zeitpunkt früher liegt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Rangamr Goelz, MD, Tuebingen University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM CMV inactivation

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