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Evaluación clínica de la inactivación por calor a ultracorto plazo del citomegalovirus (CMV) que contiene leche materna cruda para prevenir la infección por CMV en bebés prematuros

23 de abril de 2013 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Evaluación clínica de un procedimiento suave pero seguro de inactivación por calor a ultracorto plazo de leche materna cruda que contiene citomegalovirus virulento para prevenir la infección por CMV en bebés prematuros

Evaluar, en un estudio multicéntrico prospectivo, la inactivación por calor a ultracorto plazo para la prevención de la transmisión del citomegalovirus (CMV) en lactantes prematuros (<32 semanas de edad gestacional o <1500 g de peso al nacer) en condiciones clínicas. La inactivación se realizará solo durante el período de infecciosidad de la leche materna, caracterizado por la excreción viral fuertemente asociada con la infección posterior, monitoreada mediante exámenes virológicos periódicos de las heces y la orina del lactante. Por lo tanto, la hipótesis de los investigadores es que no se producirá transmisión de CMV a través de la leche materna utilizando un procedimiento de inactivación por calor ultracorto suave aplicado a la leche materna infecciosa.

El protocolo ha sido aprobado por el comité de ética del Hospital Universitario de Tubinga.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tuebingen, Alemania, 72070
        • Tuebingen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <32 Semanas o GA o <1500g BW
  • madre CMV IgG positiva
  • alimentación con leche materna

Criterio de exclusión:

  • los padres no están de acuerdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Madre CMV positivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con viruria por CMV
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad gestacional, o al alta de la UCIN (si esto es antes)
40 semanas de edad gestacional, o al alta de la UCIN (si esto es antes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con parámetros de resultados neonatales específicos como medida de la calidad neonatal
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad gestacional o al alta de la UCIN (si esto es antes)
Hemorragia intracraneal (HIC) Leucomalacia periventricular (PVL) Enterocolitis necrotizante (NEC) Displasia broncopulmonar (BPD) Retinopatía del prematuro (ROP)
40 semanas de edad gestacional o al alta de la UCIN (si esto es antes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rangamr Goelz, MD, Tuebingen University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre inactivación por calor ultracorto

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