- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01178905
Evaluación clínica de la inactivación por calor a ultracorto plazo del citomegalovirus (CMV) que contiene leche materna cruda para prevenir la infección por CMV en bebés prematuros
Evaluación clínica de un procedimiento suave pero seguro de inactivación por calor a ultracorto plazo de leche materna cruda que contiene citomegalovirus virulento para prevenir la infección por CMV en bebés prematuros
Evaluar, en un estudio multicéntrico prospectivo, la inactivación por calor a ultracorto plazo para la prevención de la transmisión del citomegalovirus (CMV) en lactantes prematuros (<32 semanas de edad gestacional o <1500 g de peso al nacer) en condiciones clínicas. La inactivación se realizará solo durante el período de infecciosidad de la leche materna, caracterizado por la excreción viral fuertemente asociada con la infección posterior, monitoreada mediante exámenes virológicos periódicos de las heces y la orina del lactante. Por lo tanto, la hipótesis de los investigadores es que no se producirá transmisión de CMV a través de la leche materna utilizando un procedimiento de inactivación por calor ultracorto suave aplicado a la leche materna infecciosa.
El protocolo ha sido aprobado por el comité de ética del Hospital Universitario de Tubinga.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, 72070
- Tuebingen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- <32 Semanas o GA o <1500g BW
- madre CMV IgG positiva
- alimentación con leche materna
Criterio de exclusión:
- los padres no están de acuerdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Madre CMV positivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con viruria por CMV
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad gestacional, o al alta de la UCIN (si esto es antes)
|
40 semanas de edad gestacional, o al alta de la UCIN (si esto es antes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con parámetros de resultados neonatales específicos como medida de la calidad neonatal
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad gestacional o al alta de la UCIN (si esto es antes)
|
Hemorragia intracraneal (HIC) Leucomalacia periventricular (PVL) Enterocolitis necrotizante (NEC) Displasia broncopulmonar (BPD) Retinopatía del prematuro (ROP)
|
40 semanas de edad gestacional o al alta de la UCIN (si esto es antes)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rangamr Goelz, MD, Tuebingen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Nacimiento prematuro
- Infecciones por citomegalovirus
Otros números de identificación del estudio
- BM CMV inactivation
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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