Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af ultrakortvarig varmeinaktivering af Cytomegalovirus (CMV) indeholdende rå modermælk for at forhindre CMV-infektion hos præmature spædbørn

23. april 2013 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Klinisk evaluering af en skånsom, men sikker ultrakortvarig varmeinaktiveringsprocedure for rå brystmælk (BM) indeholdende virulent cytomegalovirus til forebyggelse af CMV-infektion hos præmature spædbørn

For at evaluere, i et prospektivt multicenterstudie, ultrakortvarig varmeinaktivering til forebyggelse af Cytomegalovirus (CMV) transmission hos præmature spædbørn (<32 ugers svangerskabsalder eller <1500 g fødselsvægt) under kliniske forhold. Inaktivering vil kun blive udført i den periode, hvor modermælken er smittet, karakteriseret ved viral udskillelse, der er stærkt forbundet med efterfølgende infektion, overvåget af periodiske virologiske undersøgelser af BM og urin hos spædbarnet. Således er efterforskernes hypotese, at ingen CMV-transmission gennem modermælk vil forekomme ved brug af en blid ultrakort varmeinaktiveringsprocedure anvendt på infektiøs modermælk.

Protokollen er godkendt af den etiske komité på Tuebingen Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72070
        • Tuebingen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <32 uger eller GA eller <1500g BW
  • mor CMV IgG positiv
  • modermælksfodring

Ekskluderingskriterier:

  • forældre er uenige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Moder CMV positiv
Procedure: ultrakort varmeinaktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med CMV-viruri
Tidsramme: 40 ugers svangerskabsalder eller ved udskrivning fra NICU (hvis dette er tidligere)
40 ugers svangerskabsalder eller ved udskrivning fra NICU (hvis dette er tidligere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med specifikke neonatale udfaldsparametre som et mål for neonatal kvalitet
Tidsramme: 40 ugers svangerskabsalder eller ved udskrivning fra NICU (hvis dette er tidligere)
Intrakraniel blødning (ICH) Periventrikulær leukomalaci (PVL) Nekrotiserende enterocolitis (NEC) Bronchopulmonal dysplasi (BPD) Retinopati af præmaturitet (ROP)
40 ugers svangerskabsalder eller ved udskrivning fra NICU (hvis dette er tidligere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rangamr Goelz, MD, Tuebingen University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Skøn)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM CMV inactivation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med ultrakort varmeinaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner