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Valutazione clinica dell'inattivazione termica a brevissimo termine del citomegalovirus (CMV) contenente latte materno crudo per prevenire l'infezione da CMV nei neonati prematuri

23 aprile 2013 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Valutazione clinica di una delicata ma sicura procedura di inattivazione termica a brevissimo termine del latte materno crudo (BM) contenente citomegalovirus virulento per prevenire l'infezione da CMV nei neonati prematuri

Valutare, in uno studio multicentrico prospettico, l'inattivazione termica a brevissimo termine per la prevenzione della trasmissione del citomegalovirus (CMV) nei neonati pretermine (<32 settimane di età gestazionale o <1500 g di peso alla nascita) in condizioni cliniche. L'inattivazione verrà effettuata solo durante il periodo di infettività del latte materno, caratterizzato da escrezione virale fortemente associata a successiva infezione, monitorata da periodici esami virologici del midollo osseo e delle urine del neonato. Pertanto, l'ipotesi dei ricercatori è che non si verificherà alcuna trasmissione di CMV attraverso il latte materno utilizzando una delicata procedura di inattivazione termica ultracorta applicata al latte materno infetto.

Il protocollo è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale universitario di Tuebingen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72070
        • Tuebingen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <32 settimane o GA o <1500 g di peso corporeo
  • madre CMV IgG positiva
  • allattamento al seno

Criteri di esclusione:

  • i genitori non sono d'accordo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Madre CMV positiva
Procedura: inattivazione termica ultrabreve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con viruria da CMV
Lasso di tempo: Età gestazionale di 40 settimane o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (se precedente)
Età gestazionale di 40 settimane o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (se precedente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con specifici parametri di esito neonatale come misura della qualità neonatale
Lasso di tempo: 40 settimane di età gestazionale o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (se precedente)
Emorragia intracranica (ICH) Leucomalacia periventricolare (PVL) Enterocolite necrotizzante (NEC) Displasia broncopolmonare (BPD) Retinopatia del prematuro (ROP)
40 settimane di età gestazionale o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (se precedente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Rangamr Goelz, MD, Tuebingen University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM CMV inactivation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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