Poporodní inhalace kyslíku pro léčbu poporodního krvácení
Studie fáze 3 poporodní inhalace kyslíku pro léčbu poporodního krvácení
V etiologii poporodní atonie dělohy je hypoxie považována za důležitý faktor, ačkoli někteří naznačují, že periferní saturace kyslíkem není ovlivněna inhalací kyslíku u žen během první a druhé doby porodní. Zvýšení dodávky kyslíku do myometria prostřednictvím dodatečného inhalačního kyslíku může zlepšit děložní kontrakce. Proto je rozumné uvažovat o tom, že inhalace kyslíku může podpořit kontrakci myometria a zabránit poporodnímu krvácení (PPH) v důsledku děložní atonie. Tendence k uvolnění dělohy u žen, které se bezprostředně po císařském řezu v celkové anestezii potýkaly s dýchacími potížemi, tuto teorii dále posílila.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost inhalace kyslíku bezprostředně po vaginálním porodu na krevní ztráty. Vyšetřovatelé předpokládali, že inhalovaný kyslík pomáhá udržovat stažení dělohy během období bezprostředně po porodu, a tím snižuje vaginální krevní ztráty.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Bakirkoy Women's and Children's Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Kemal Gungorduk, medical doctor
- Telefonní číslo: 90 0505 492 17 66
- E-mail: maidenkemal@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk mezi 37 a 42 týdny;
- jednočetné těhotenství;
- živý plod;
- cefalická prezentace;
- novorozenecká porodní hmotnost 2500-4500 g;
- parita mezi jednou a pěti;
- věk matky < 35 let;
- vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- krevní tlak ≥ 140/90 mmHg;
- placenta previa;
- abrupce placenty;
- anamnéza jakéhokoli krvácení během těhotenství;
- kyretáž v anamnéze;
- císařský řez nebo jakákoli jizva na děloze;
- anamnéza poporodního krvácení;
- polyhydramnion;
- známky nebo příznaky infekce matky;
- známé anomálie dělohy;
- anamnéza užívání jakékoli drogy během porodu;
- abnormální placentace;
- poruchy koagulace;
- instrumentální dodávky;
- koncentrace hemoglobinu < 8 g/dl;
- anamnéza antikoagulačních léků;
- beta-mimetické léky během těhotenství;
- prodloužení první doby porodní > 15 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kyslík
|
buď 8 l/min O2 přes obličejovou masku po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bylo množství krevních ztrát ve třetí a čtvrté době porodní.
Časové okno: dvě hodiny
|
Objem ztráty krve byl měřen vážením listu namočené od konce porodu do 2 hodin po porodu.
Protože je důležitý přesný odběr krve, použili jsme ke zvážení veškerého materiálu speciálně navržený operační list a elektronickou váhu (s rozsahem odchylky 1 g).
Množství krve (ml) = (váha použitých materiálů - hmotnost materiálů před použitím)/1,05.
Koncentrace hemoglobinu byla stanovena při příjmu a 24 hodin po porodu
|
dvě hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt poporodního krvácení (PPH) (≥500 ml)
Časové okno: dvě hodiny
|
Objem ztráty krve byl měřen vážením listu namočené od konce porodu do 2 hodin po porodu.
Protože je důležitý přesný odběr krve, použili jsme ke zvážení veškerého materiálu speciálně navržený operační list a elektronickou váhu (s rozsahem odchylky 1 g).
Množství krve (ml) = (váha použitých materiálů - hmotnost materiálů před použitím)/1,05.
|
dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gungorduk09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .