Zuurstofinhalatie na de bevalling voor de behandeling van bloedingen na de bevalling
Fase 3-studie van postpartum zuurstofinhalatie voor de behandeling van postpartumbloeding
In de etiologie van postpartum baarmoederatonie wordt hypoxie als een belangrijke factor beschouwd, hoewel sommigen suggereren dat de perifere zuurstofverzadiging niet wordt beïnvloed door zuurstofinhalatie bij vrouwen tijdens de eerste en tweede fase van de bevalling. Verbetering van de zuurstoftoevoer naar het myometrium door extra ingeademde zuurstof kan de samentrekkingen van de baarmoeder verbeteren. Daarom is het redelijk om aan te nemen dat zuurstofinhalatie myometriumcontractie kan bevorderen en postpartumbloeding (PPH) als gevolg van uteriene atonie kan voorkomen. De tendens van de baarmoeder om zich te ontspannen bij vrouwen die onmiddellijk na een keizersnede onder algehele anesthesie ademhalingsproblemen kregen, versterkte deze theorie nog meer.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van zuurstofinhalatie onmiddellijk na vaginale bevalling op bloedverlies te evalueren. De onderzoekers veronderstelden dat ingeademde zuurstof helpt om de terugtrekking van de baarmoeder te behouden tijdens de onmiddellijke postpartumperiode en dus vaginaal bloedverlies vermindert.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Bakirkoy Women's and Children's Teaching Hospital
-
Contact:
- Kemal Gungorduk, medical doctor
- Telefoonnummer: 90 0505 492 17 66
- E-mail: maidenkemal@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken;
- eenlingzwangerschap;
- levende foetus;
- cephalische presentatie;
- geboortegewicht bij pasgeborenen van 2500-4500 g;
- pariteit tussen één en vijf;
- leeftijd moeder < 35 jaar;
- vaginale geboorte
Uitsluitingscriteria:
- bloeddruk ≥ 140/90 mmHg;
- moederkoek previa;
- placenta-abruptie;
- een voorgeschiedenis van bloedingen tijdens de zwangerschap;
- een geschiedenis van curettage;
- keizersnede of een baarmoederlitteken;
- een geschiedenis van bloeding na de bevalling;
- polyhydramnio's;
- tekenen of symptomen van maternale infectie;
- bekende baarmoederafwijkingen;
- geschiedenis van drugsgebruik tijdens de bevalling;
- abnormale placentatie;
- stollingsdefecten;
- instrumentele bevallingen;
- hemoglobineconcentratie < 8 g/dL;
- geschiedenis van antistollingsmiddelen;
- bèta-mimetische medicijnen tijdens de zwangerschap;
- verlenging van de eerste fase van de bevalling > 15 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zuurstof
|
ofwel 8 L/minuut O2 via gezichtsmasker gedurende 2 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat was de hoeveelheid bloedverlies in de derde en vierde fase van de bevalling.
Tijdsspanne: twee uur
|
Het volume van het bloedverlies werd gemeten door een doorweekt laken te wegen vanaf het einde van de bevalling tot 2 uur na de geboorte.
Omdat het belangrijk is om het bloed nauwkeurig op te vangen, gebruikten we een speciaal ontworpen operatieblad en een elektronische weegschaal om al het materiaal te wegen (met een afwijking van 1 g).
De hoeveelheid bloed (ml) = (gewicht gebruikte materialen - gewicht materialen vóór gebruik)/1,05.
De hemoglobineconcentratie werd geschat bij opname en 24 uur na de bevalling
|
twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postpartumbloeding (PPH) (≥500 ml)
Tijdsspanne: twee uur
|
Het volume van het bloedverlies werd gemeten door een doorweekt laken te wegen vanaf het einde van de bevalling tot 2 uur na de geboorte.
Omdat het belangrijk is om het bloed nauwkeurig op te vangen, gebruikten we een speciaal ontworpen operatieblad en een elektronische weegschaal om al het materiaal te wegen (met een afwijking van 1 g).
De hoeveelheid bloed (ml) = (gewicht gebruikte materialen - gewicht materialen vóór gebruik)/1,05.
|
twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gungorduk09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .