Postpartum oksygeninhalasjon for behandling av postpartum blødning
Fase 3 studie av postpartum oksygeninhalasjon for behandling av postpartum blødning
I etiologien til postpartum uterus atoni, anses hypoksi som en viktig faktor, selv om noen antyder at perifer oksygenmetning ikke påvirkes av oksygeninnånding hos kvinner under det første og andre stadiet av fødselen. Forbedring av oksygentilførsel til myometrium gjennom ekstra inhalert oksygen kan forbedre livmorsammentrekninger. Derfor er det rimelig å vurdere at oksygeninnånding kan fremme myometrial sammentrekning og forhindre postpartum blødning (PPH) på grunn av uterin atoni. Tendensen til at livmoren slapper av hos kvinner som får luftveisproblemer umiddelbart etter keisersnitt under generell anestesi, styrket denne teorien ytterligere.
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av oksygeninnånding umiddelbart etter vaginal levering på blodtap. Etterforskerne antok at inhalert oksygen bidrar til å opprettholde livmortilbaketrekking i umiddelbar postpartum periode og dermed reduserer vaginalt blodtap.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Bakirkoy Women's and Children's Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kemal Gungorduk, medical doctor
- Telefonnummer: 90 0505 492 17 66
- E-post: maidenkemal@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 37 og 42 uker;
- singleton graviditet;
- levende foster;
- kefalisk presentasjon;
- neonatal fødselsvekt på 2500-4500 g;
- paritet mellom en og fem;
- mors alder < 35 år gammel;
- vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- blodtrykk ≥ 140/90 mmHg;
- placenta previa;
- morkakeavbrudd;
- en historie med blødninger under graviditet;
- en historie med curettage;
- keisersnitt eller livmorarr;
- en historie med blødning etter fødsel;
- polyhydramnios;
- tegn eller symptomer på mors infeksjon;
- kjente uterine anomalier;
- historie med narkotikabruk under fødselen;
- unormal placentasjon;
- koagulasjonsfeil;
- instrumentelle leveranser;
- hemoglobinkonsentrasjon < 8 g/dL;
- historie med antikoagulerende legemidler;
- beta-mimetiske medisiner under graviditet;
- forlengelse av første fase av fødselen > 15 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oksygen
|
enten 8 L/minutt O2 via ansiktsmaske i 2 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet var mengden blodtap i det tredje og fjerde stadiet av fødselen.
Tidsramme: to timer
|
Volumet av blodtap ble målt ved å veie et laken gjennomvåt fra slutten av fødselen til 2 timer etter fødselen.
Fordi det er viktig å samle blodet nøyaktig, brukte vi et spesialdesignet operasjonsark og en elektronisk vekt for å veie alt materialet (med et avviksområde på 1 g).
Mengden blod (ml) = (vekt av brukte materialer - vekt av materialer før bruk)/1,05.
Hemoglobinkonsentrasjonen ble estimert ved innleggelse og 24 timer etter fødsel
|
to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postpartum blødning (PPH) (≥500 ml)
Tidsramme: to timer
|
Volumet av blodtap ble målt ved å veie et laken gjennomvåt fra slutten av fødselen til 2 timer etter fødselen.
Fordi det er viktig å samle blodet nøyaktig, brukte vi et spesialdesignet operasjonsark og en elektronisk vekt for å veie alt materialet (med et avviksområde på 1 g).
Mengden blod (ml) = (vekt av brukte materialer - vekt av materialer før bruk)/1,05.
|
to timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gungorduk09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .