Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupuytrenova choroba a mimotělní terapie rázovými vlnami (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

1. prosince 2011 aktualizováno: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Dupuytrenova choroba a mimotělní terapie rázovými vlnami (DupuyShock-2010) – randomizovaná studie

Dupuytrenova choroba je progresivní onemocnění způsobené neznámými kauzálními činiteli nebo genetikou.

Dupuytrenova choroba obsahuje uzliny a provazce ve fascii jako epicentrum progrese onemocnění. Uzliny obsahují přesleny kolagenových svazků a jsou hustě naplněny kontraktilními fibroblasty a myofibroblasty. Tyto vysoce kontraktilní buňky jsou spojeny s matricí fascie prostřednictvím transmembránových integrinových receptorů. Cytoplazmatické koncové domény alfa beta integrinových receptorů poskytují strukturální spojení mezi extracelulární matricí a aktomyosinovým cytoskeletem.

Komplikace chirurgické parciální nebo totální aponeurektomie u Dupuytrenovy choroby jsou hlášeny až v 10 % případů. Chirurgické komplikace často vedou ke zhoršené flexi omezující úchopovou funkci postižené ruky. Nedávný 20letý přehled literatury zahrnoval 41 klinických studií s mírou komplikací udávanou od 3,6 % do 39,1 %. 16 % závažných komplikací se vyskytlo u 3 % poranění digitálního nervu, poranění digitální tepny u 2 %, infekcí u 2 % a komplexního regionálního bolestivého syndromu u 6 %. Kromě selektivní nebo totální aponeurektomie byla navržena distrakce měkkých tkání pomocí pneumatických zařízení nebo externího fixátoru.

Mezi neinvazivní možnosti patří perkutánní fasciotomie nebo injekce kolagenázy. Ten byl testován v randomizované kontrolované studii publikované v New England Journal of Medicine s 308 zařazenými pacienty (NCT00528606). Kolagenáza clostridium histolyticum významně redukovala kontraktury a zlepšila rozsah pohybu v kloubech postižených pokročilou Dupuytrenovou chorobou. Z dlouhodobého hlediska se provazce na úrovni proximálního interfalangeálního kloubu po injekci kolagenázy s osmiletým sledováním zdají být více recidivující než v metakarpofalangeálním kloubu.

V časném stadiu Dupuytrenovy kontraktury byla navržena radioterapie k omezení progrese onemocnění. Kohortová studie 135 pacientů s 208 zapojenými rukama dostávala ortovoltážní radioterapii s celkovou dávkou 30Gray oddělených šesti až osmitýdenním intervalem. Po 13letém sledování zůstaly uzliny a provazce stabilní v 59 %, zlepšily se v 10 % a progredovaly u 31 %.

Kromě Dupuytrenovy choroby existuje řada dalších méně častých fibromatóz, jako jsou kloubní polštářky, M. Ledderhose, plantární fascie a peyronieho onemocnění na penisu. Ten byl léčen mimotělní terapií rázovou vlnou. Randomizovaná kontrolovaná studie využívající 2000 soustředěných rázových vln významně snížila bolest a zlepšila erektilní funkci a kvalitu života. Asi u poloviny pacientů v jedné sérii 44 pacientů došlo po terapii rázovou vlnou k významnému snížení úhlení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karsten Knobloch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými pacienty jsou pacienti ve věku 18 nebo více let a 80 let nebo mladší
  • Dupuytrenova choroba stadia 1-4 zahrnující pouze jeden nebo více prstů nebo dlaně

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení jsou suspektní nebo evidentní těhotenství
  • žádná Dupuytrenova choroba
  • zjevné ulcerace
  • žádný informovaný souhlas
  • věk do 18 let nebo nad 80 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno - ESWT Storz Duolith high energy
Tři týdenní sezení mimotělní terapie rázovými vlnami se soustředěnými rázovými vlnami (STORZ DUOLITH, 1000 impulsů, 0,55-0,8 mJ/mm2)
Tři týdenní sezení mimotělní terapie rázovými vlnami se soustředěnými rázovými vlnami (2000 impulsů, 0,35-1,25 mJ/mm2)
Falešný srovnávač: Ovládání – SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01 mJ/mm2]
Tři týdenní sezení simulované mimotělní rázové vlny s modifikovanou sondou bez transdukce rázové vlny (1000 impulsů)
Tři týdenní sezení simulované mimotělní rázové vlny (2000 impulsů, 0,01 mJ/mm2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=špatné, 100= perfektní]
Časové okno: 12 týdnů
MHQ je vedlejší specifický dotazník s 25 jednostrannými a 12 bilaterálními otázkami, včetně funkce rukou, pracovního výkonu a kosmetického vzhledu. Generuje skóre od 0 (špatné) do 100 (vůbec žádné postižení). MHQ reaguje na klinické změny. Provedli jsme ověřené standardizované jazykové přijetí anglického MHQ do němčiny, publikované v Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al. PRS 2010 v tisku).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre DASH [0=dokonalé, bez poškození, 100=nejhorší]
Časové okno: 12 týdnů
DASH je 30-položkový dotazník hlášený pacientem se dvěma doplňky, DASH-Sport (4 položky) a DASH-Work (4 položky). Pozoruhodné je, že validace výše uvedeného skóre DASH zahrnovala pacienty trpící Dupuytrenovou chorobou. Platnost longitudinálního konstruktu byla hodnocena u pacientů včetně pacientů s Dupuytrenovou chorobou a citlivost je střední (velikost účinku 0,5). Dotazník DASH má dobrou validitu se subškálou SF-36. Reliabilita testu-retestu dotazníku DASH byla shledána vynikající (ICC = 0,96).
12 týdnů
Rozsah pohybu [ROM°]
Časové okno: 12 týdnů
Rozsah pohybu (ROM) měřený v [°] pomocí goniometru
12 týdnů
Síla úchopu [JAMAR]
Časové okno: 12 týdnů
Síla úchopu [kg] pomocí dynanometru JAMAR ve třech opakováních na každé ruce s úplně nataženým loktem (0° flexe) a 90° flexe
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Studijní židle: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit