- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01184586
Dupuytrenova choroba a mimotělní terapie rázovými vlnami (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Dupuytrenova choroba a mimotělní terapie rázovými vlnami (DupuyShock-2010) – randomizovaná studie
Dupuytrenova choroba je progresivní onemocnění způsobené neznámými kauzálními činiteli nebo genetikou.
Dupuytrenova choroba obsahuje uzliny a provazce ve fascii jako epicentrum progrese onemocnění. Uzliny obsahují přesleny kolagenových svazků a jsou hustě naplněny kontraktilními fibroblasty a myofibroblasty. Tyto vysoce kontraktilní buňky jsou spojeny s matricí fascie prostřednictvím transmembránových integrinových receptorů. Cytoplazmatické koncové domény alfa beta integrinových receptorů poskytují strukturální spojení mezi extracelulární matricí a aktomyosinovým cytoskeletem.
Komplikace chirurgické parciální nebo totální aponeurektomie u Dupuytrenovy choroby jsou hlášeny až v 10 % případů. Chirurgické komplikace často vedou ke zhoršené flexi omezující úchopovou funkci postižené ruky. Nedávný 20letý přehled literatury zahrnoval 41 klinických studií s mírou komplikací udávanou od 3,6 % do 39,1 %. 16 % závažných komplikací se vyskytlo u 3 % poranění digitálního nervu, poranění digitální tepny u 2 %, infekcí u 2 % a komplexního regionálního bolestivého syndromu u 6 %. Kromě selektivní nebo totální aponeurektomie byla navržena distrakce měkkých tkání pomocí pneumatických zařízení nebo externího fixátoru.
Mezi neinvazivní možnosti patří perkutánní fasciotomie nebo injekce kolagenázy. Ten byl testován v randomizované kontrolované studii publikované v New England Journal of Medicine s 308 zařazenými pacienty (NCT00528606). Kolagenáza clostridium histolyticum významně redukovala kontraktury a zlepšila rozsah pohybu v kloubech postižených pokročilou Dupuytrenovou chorobou. Z dlouhodobého hlediska se provazce na úrovni proximálního interfalangeálního kloubu po injekci kolagenázy s osmiletým sledováním zdají být více recidivující než v metakarpofalangeálním kloubu.
V časném stadiu Dupuytrenovy kontraktury byla navržena radioterapie k omezení progrese onemocnění. Kohortová studie 135 pacientů s 208 zapojenými rukama dostávala ortovoltážní radioterapii s celkovou dávkou 30Gray oddělených šesti až osmitýdenním intervalem. Po 13letém sledování zůstaly uzliny a provazce stabilní v 59 %, zlepšily se v 10 % a progredovaly u 31 %.
Kromě Dupuytrenovy choroby existuje řada dalších méně častých fibromatóz, jako jsou kloubní polštářky, M. Ledderhose, plantární fascie a peyronieho onemocnění na penisu. Ten byl léčen mimotělní terapií rázovou vlnou. Randomizovaná kontrolovaná studie využívající 2000 soustředěných rázových vln významně snížila bolest a zlepšila erektilní funkci a kvalitu života. Asi u poloviny pacientů v jedné sérii 44 pacientů došlo po terapii rázovou vlnou k významnému snížení úhlení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Nábor
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- Telefonní číslo: 00495115328864
- E-mail: knobloch.karsten@mh-hannover.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karsten Knobloch, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými pacienty jsou pacienti ve věku 18 nebo více let a 80 let nebo mladší
- Dupuytrenova choroba stadia 1-4 zahrnující pouze jeden nebo více prstů nebo dlaně
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení jsou suspektní nebo evidentní těhotenství
- žádná Dupuytrenova choroba
- zjevné ulcerace
- žádný informovaný souhlas
- věk do 18 let nebo nad 80 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno - ESWT Storz Duolith high energy
Tři týdenní sezení mimotělní terapie rázovými vlnami se soustředěnými rázovými vlnami (STORZ DUOLITH, 1000 impulsů, 0,55-0,8 mJ/mm2)
|
Tři týdenní sezení mimotělní terapie rázovými vlnami se soustředěnými rázovými vlnami (2000 impulsů, 0,35-1,25 mJ/mm2)
|
|
Falešný srovnávač: Ovládání – SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01 mJ/mm2]
Tři týdenní sezení simulované mimotělní rázové vlny s modifikovanou sondou bez transdukce rázové vlny (1000 impulsů)
|
Tři týdenní sezení simulované mimotělní rázové vlny (2000 impulsů, 0,01 mJ/mm2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=špatné, 100= perfektní]
Časové okno: 12 týdnů
|
MHQ je vedlejší specifický dotazník s 25 jednostrannými a 12 bilaterálními otázkami, včetně funkce rukou, pracovního výkonu a kosmetického vzhledu.
Generuje skóre od 0 (špatné) do 100 (vůbec žádné postižení).
MHQ reaguje na klinické změny.
Provedli jsme ověřené standardizované jazykové přijetí anglického MHQ do němčiny, publikované v Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al.
PRS 2010 v tisku).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre DASH [0=dokonalé, bez poškození, 100=nejhorší]
Časové okno: 12 týdnů
|
DASH je 30-položkový dotazník hlášený pacientem se dvěma doplňky, DASH-Sport (4 položky) a DASH-Work (4 položky).
Pozoruhodné je, že validace výše uvedeného skóre DASH zahrnovala pacienty trpící Dupuytrenovou chorobou.
Platnost longitudinálního konstruktu byla hodnocena u pacientů včetně pacientů s Dupuytrenovou chorobou a citlivost je střední (velikost účinku 0,5).
Dotazník DASH má dobrou validitu se subškálou SF-36.
Reliabilita testu-retestu dotazníku DASH byla shledána vynikající (ICC = 0,96).
|
12 týdnů
|
|
Rozsah pohybu [ROM°]
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozsah pohybu (ROM) měřený v [°] pomocí goniometru
|
12 týdnů
|
|
Síla úchopu [JAMAR]
Časové okno: 12 týdnů
|
Síla úchopu [kg] pomocí dynanometru JAMAR ve třech opakováních na každé ruce s úplně nataženým loktem (0° flexe) a 90° flexe
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
- Studijní židle: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DupuyShock-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .