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Enfermedad de Dupuytren y Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

1 de diciembre de 2011 actualizado por: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Enfermedad de Dupuytren y terapia de ondas de choque extracorpóreas (DupuyShock-2010): un ensayo aleatorizado

La enfermedad de Dupuytren es una enfermedad progresiva debido a agentes causales o genética desconocidos.

La enfermedad de Dupuytren contiene nódulos y cordones en la fascia como epicentro de la progresión de la enfermedad. Los nódulos contienen verticilos de haces de colágeno y están densamente llenos de fibroblastos y miofibroblastos contráctiles. Estas células altamente contráctiles están unidas a la matriz de la fascia a través de receptores de integrina transmembrana. Los dominios de la cola citoplásmica de los receptores de integrina alfa beta proporcionan un enlace estructural entre la matriz extracelular y el citoesqueleto de actomiosina.

Las complicaciones de la aponeurectomía parcial o total quirúrgica en la enfermedad de Dupuytren se reportan hasta en un 10% de los casos. A menudo, las complicaciones quirúrgicas conducen a una flexión comprometida que limita la función de agarre de la mano afectada. Una revisión reciente de 20 años de la literatura incluyó 41 ensayos clínicos con tasas de complicaciones informadas del 3,6 % al 39,1 %. El 16% de las complicaciones mayores ocurrieron con lesiones en el nervio digital en un 3%, lesiones en la arteria digital en un 2%, infecciones en un 2% y síndrome de dolor regional complejo en un 6%. Además de la aponeurectomía total o selectiva, se ha sugerido la distracción de tejidos blandos utilizando dispositivos neumáticos o fijador externo.

Las opciones no invasivas incluyen la fasciotomía percutánea o la inyección de colagenasa. Este último se probó en un ensayo controlado aleatorio publicado en el New England Journal of Medicine con 308 pacientes inscritos (NCT00528606). La colagenasa de clostridium histolyticum redujo significativamente las contracturas y mejoró el rango de movimiento en las articulaciones afectadas por la enfermedad de Dupuytren avanzada. A largo plazo, las cuerdas a nivel de la articulación interfalángica proximal parecen más recurrentes que en la articulación metacarpofalángica después de la inyección de colagenasa con un seguimiento de ocho años.

En la etapa temprana de la contractura de Dupuytren, se ha sugerido la radioterapia para limitar la progresión de la enfermedad. Un estudio de cohortes de 135 pacientes con 208 manos afectadas recibieron radioterapia de ortovoltaje con una dosis total de 30 Gray separada por un intervalo de seis a ocho semanas. Después de un seguimiento de 13 años, los nódulos y las cuerdas permanecieron estables en el 59 %, mejoraron en el 10 % y progresaron en el 31 %.

Además de la enfermedad de Dupuytren, hay otras fibromatosis menos comunes, como las almohadillas de los nudillos, M. Ledderhose, de la fascia plantar y la enfermedad de Peyronie en el pene. Este último ha sido tratado con terapia de ondas de choque extracorpóreas. Un ensayo controlado aleatorio que utilizó 2000 ondas de choque enfocadas redujo significativamente el dolor y mejoró la función eréctil y la calidad de vida. Aproximadamente la mitad de los pacientes en una serie de 44 pacientes tuvieron una reducción significativa en la angulación después de la terapia de ondas de choque.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karsten Knobloch, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles son pacientes de 18 años o más y 80 años o menos
  • Enfermedad de Dupuytren de etapa 1-4 que afecta uno o más dedos o solo la palma

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son embarazo sospechado o evidente.
  • sin enfermedad de Dupuytren
  • ulceraciones evidentes
  • sin consentimiento informado
  • edad menor de 18 años o mayor de 80 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de intervención - ESWT Storz Duolith de alta energía
Tres sesiones semanales de terapia de ondas de choque extracorpóreas con ondas de choque focalizadas (STORZ DUOLITH, 1000 impulsos, 0,55-0,8mJ/mm2)
Tres sesiones semanales de terapia de ondas de choque extracorpóreas con ondas de choque focalizadas (2000 impulsos, 0,35-1,25mJ/mm2)
Comparador falso: Control - ESWT STORZ DUOLITH SIMPLE [0.01mJ/mm2]
Tres sesiones semanales de ondas de choque extracorpóreas simuladas con sonda modificada sin transducción de ondas de choque (1000 impulsos)
Tres sesiones semanales de onda de choque extracorpórea simulada (2000 impulsos, 0,01mJ/mm2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ) [0 = pobre, 100 = perfecto]
Periodo de tiempo: 12 semanas
El MHQ es un cuestionario específico para un lado con 25 preguntas unilaterales y 12 bilaterales, que incluyen la función de la mano, el desempeño laboral y la apariencia estética. Genera una puntuación de 0 (pobre) a 100 (ninguna discapacidad). El MHQ responde al cambio clínico. Hemos realizado una adopción de lenguaje estandarizado validado del inglés MHQ al alemán, publicado en Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al. PRS 2010 en prensa).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje DASH [0=perfecto, sin deterioro, 100=peor]
Periodo de tiempo: 12 semanas
El DASH es un cuestionario informado por el paciente de 30 ítems con dos adjuntos, DASH-Sport (4 ítems) y DASH-Work (4 ítems). En particular, la validación del puntaje DASH mencionado anteriormente incluyó pacientes que padecían la enfermedad de Dupuytren. Se evaluó la validez de constructo longitudinal en pacientes, incluidos aquellos con enfermedad de Dupuytren, y la capacidad de respuesta es moderada (tamaño del efecto 0,5). El cuestionario DASH tiene una buena validez con la subescala del SF-36. Se ha encontrado que la fiabilidad test-retest del cuestionario DASH es excelente (ICC = 0,96) .
12 semanas
Rango de movimiento [ROM°]
Periodo de tiempo: 12 semanas
Rango de movimiento (ROM) medido en [°] usando un goniómetro
12 semanas
Fuerza de agarre [JAMAR]
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fuerza de prensión de la mano [kg] utilizando un dinamómetro JAMAR en tres repeticiones en cada mano con el codo totalmente extendido (flexión de 0°) y flexión de 90°
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Silla de estudio: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contractura de Dupuytren

Ensayos clínicos sobre Intervención - ESWT Storz Duolith de alta energía

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