- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01184586
Enfermedad de Dupuytren y Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Enfermedad de Dupuytren y terapia de ondas de choque extracorpóreas (DupuyShock-2010): un ensayo aleatorizado
La enfermedad de Dupuytren es una enfermedad progresiva debido a agentes causales o genética desconocidos.
La enfermedad de Dupuytren contiene nódulos y cordones en la fascia como epicentro de la progresión de la enfermedad. Los nódulos contienen verticilos de haces de colágeno y están densamente llenos de fibroblastos y miofibroblastos contráctiles. Estas células altamente contráctiles están unidas a la matriz de la fascia a través de receptores de integrina transmembrana. Los dominios de la cola citoplásmica de los receptores de integrina alfa beta proporcionan un enlace estructural entre la matriz extracelular y el citoesqueleto de actomiosina.
Las complicaciones de la aponeurectomía parcial o total quirúrgica en la enfermedad de Dupuytren se reportan hasta en un 10% de los casos. A menudo, las complicaciones quirúrgicas conducen a una flexión comprometida que limita la función de agarre de la mano afectada. Una revisión reciente de 20 años de la literatura incluyó 41 ensayos clínicos con tasas de complicaciones informadas del 3,6 % al 39,1 %. El 16% de las complicaciones mayores ocurrieron con lesiones en el nervio digital en un 3%, lesiones en la arteria digital en un 2%, infecciones en un 2% y síndrome de dolor regional complejo en un 6%. Además de la aponeurectomía total o selectiva, se ha sugerido la distracción de tejidos blandos utilizando dispositivos neumáticos o fijador externo.
Las opciones no invasivas incluyen la fasciotomía percutánea o la inyección de colagenasa. Este último se probó en un ensayo controlado aleatorio publicado en el New England Journal of Medicine con 308 pacientes inscritos (NCT00528606). La colagenasa de clostridium histolyticum redujo significativamente las contracturas y mejoró el rango de movimiento en las articulaciones afectadas por la enfermedad de Dupuytren avanzada. A largo plazo, las cuerdas a nivel de la articulación interfalángica proximal parecen más recurrentes que en la articulación metacarpofalángica después de la inyección de colagenasa con un seguimiento de ocho años.
En la etapa temprana de la contractura de Dupuytren, se ha sugerido la radioterapia para limitar la progresión de la enfermedad. Un estudio de cohortes de 135 pacientes con 208 manos afectadas recibieron radioterapia de ortovoltaje con una dosis total de 30 Gray separada por un intervalo de seis a ocho semanas. Después de un seguimiento de 13 años, los nódulos y las cuerdas permanecieron estables en el 59 %, mejoraron en el 10 % y progresaron en el 31 %.
Además de la enfermedad de Dupuytren, hay otras fibromatosis menos comunes, como las almohadillas de los nudillos, M. Ledderhose, de la fascia plantar y la enfermedad de Peyronie en el pene. Este último ha sido tratado con terapia de ondas de choque extracorpóreas. Un ensayo controlado aleatorio que utilizó 2000 ondas de choque enfocadas redujo significativamente el dolor y mejoró la función eréctil y la calidad de vida. Aproximadamente la mitad de los pacientes en una serie de 44 pacientes tuvieron una reducción significativa en la angulación después de la terapia de ondas de choque.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karsten Knobloch, MD
- Número de teléfono: 8864 0049511532
- Correo electrónico: knobloch.karsten@mh-hannover.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Kuehn
- Número de teléfono: 8864 0049511532
- Correo electrónico: Marie.Kuehn@stud.mh-hannover.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
Contacto:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- Número de teléfono: 00495115328864
- Correo electrónico: knobloch.karsten@mh-hannover.de
-
Investigador principal:
- Karsten Knobloch, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles son pacientes de 18 años o más y 80 años o menos
- Enfermedad de Dupuytren de etapa 1-4 que afecta uno o más dedos o solo la palma
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son embarazo sospechado o evidente.
- sin enfermedad de Dupuytren
- ulceraciones evidentes
- sin consentimiento informado
- edad menor de 18 años o mayor de 80 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención - ESWT Storz Duolith de alta energía
Tres sesiones semanales de terapia de ondas de choque extracorpóreas con ondas de choque focalizadas (STORZ DUOLITH, 1000 impulsos, 0,55-0,8mJ/mm2)
|
Tres sesiones semanales de terapia de ondas de choque extracorpóreas con ondas de choque focalizadas (2000 impulsos, 0,35-1,25mJ/mm2)
|
Comparador falso: Control - ESWT STORZ DUOLITH SIMPLE [0.01mJ/mm2]
Tres sesiones semanales de ondas de choque extracorpóreas simuladas con sonda modificada sin transducción de ondas de choque (1000 impulsos)
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Tres sesiones semanales de onda de choque extracorpórea simulada (2000 impulsos, 0,01mJ/mm2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ) [0 = pobre, 100 = perfecto]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El MHQ es un cuestionario específico para un lado con 25 preguntas unilaterales y 12 bilaterales, que incluyen la función de la mano, el desempeño laboral y la apariencia estética.
Genera una puntuación de 0 (pobre) a 100 (ninguna discapacidad).
El MHQ responde al cambio clínico.
Hemos realizado una adopción de lenguaje estandarizado validado del inglés MHQ al alemán, publicado en Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al.
PRS 2010 en prensa).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje DASH [0=perfecto, sin deterioro, 100=peor]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El DASH es un cuestionario informado por el paciente de 30 ítems con dos adjuntos, DASH-Sport (4 ítems) y DASH-Work (4 ítems).
En particular, la validación del puntaje DASH mencionado anteriormente incluyó pacientes que padecían la enfermedad de Dupuytren.
Se evaluó la validez de constructo longitudinal en pacientes, incluidos aquellos con enfermedad de Dupuytren, y la capacidad de respuesta es moderada (tamaño del efecto 0,5).
El cuestionario DASH tiene una buena validez con la subescala del SF-36.
Se ha encontrado que la fiabilidad test-retest del cuestionario DASH es excelente (ICC = 0,96) .
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12 semanas
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Rango de movimiento [ROM°]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Rango de movimiento (ROM) medido en [°] usando un goniómetro
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12 semanas
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Fuerza de agarre [JAMAR]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fuerza de prensión de la mano [kg] utilizando un dinamómetro JAMAR en tres repeticiones en cada mano con el codo totalmente extendido (flexión de 0°) y flexión de 90°
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
- Silla de estudio: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- DupuyShock-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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