デュピュイトラン病と体外衝撃波療法 (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
デュピュイトラン病と体外衝撃波療法 (DupuyShock-2010) - 無作為試験
デュピュイトラン病は、原因物質や遺伝が不明な進行性疾患です。
デュピュイトラン病は、疾患進行の震源地として、筋膜に結節と索を含んでいます。 結節はコラーゲン束の渦巻きを含み、収縮性線維芽細胞と筋線維芽細胞が密集しています。 これらの高度に収縮する細胞は、膜貫通型インテグリン受容体を介して筋膜マトリックスに結合しています。 アルファ ベータ インテグリン受容体の細胞質尾部ドメインは、細胞外マトリックスとアクトミオシン細胞骨格の間の構造的リンクを提供します。
デュピュイトラン病における外科的部分的または完全な腱膜切除術の合併症は、症例の最大 10% で報告されています。 多くの場合、外科的合併症は、関与する手の把持機能を制限する屈曲の障害につながります。 文献の最近の 20 年間のレビューには、合併症率が 3.6% から 39.1% と報告された 41 件の臨床試験が含まれていました。 16% の重大な合併症が発生し、3% は指神経損傷、2% は指動脈損傷、2% は感染症、6% は複雑な局所疼痛症候群でした。 選択的または完全な腱膜切除術に加えて、軟部組織の気晴らしは、空気圧装置または外部固定器のいずれかを使用して提案されています。
非侵襲的なオプションには、経皮的筋膜切開術またはコラゲナーゼ注射が含まれます。 後者は、ニュー イングランド ジャーナル オブ メディシンに掲載された 308 人の患者が登録されたランダム化比較試験でテストされています (NCT00528606)。 コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムは、進行したデュピュイトラン病の影響を受けた関節の拘縮を大幅に軽減し、可動域を改善しました。 長期的には、近位指節間関節のレベルのコードは、8年間の追跡調査によるコラゲナーゼ注射後、中手指節関節よりも再発性が高いように見えます。
初期段階のデュピュイトラン拘縮では、放射線療法が疾患の進行を制限することが示唆されています。 208 の手を持つ 135 人の患者のコホート研究では、6 ~ 8 週間の間隔を空けて、総線量 30Gray の正電圧放射線療法を受けました。 13 年間の追跡調査の後、結節と索は 59% で安定したままであり、10% で改善し、31% で進行しました。
デュピュイトラン病以外にも、ナックル パッド、足底筋膜の M. レダーホース、陰茎のペイロニー病など、あまり一般的ではない線維腫症がいくつかあります。 後者は、体外衝撃波療法によって治療されています。 2000 の集束衝撃波を使用したランダム化比較試験では、痛みが大幅に軽減され、勃起機能と生活の質が改善されました。 44 人の患者の 1 つのシリーズの患者の約半数は、衝撃波治療後に角度が大幅に減少しました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karsten Knobloch, MD
- 電話番号:8864 0049511532
- メール:knobloch.karsten@mh-hannover.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marie Kuehn
- 電話番号:8864 0049511532
- メール:Marie.Kuehn@stud.mh-hannover.de
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
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コンタクト:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- 電話番号:00495115328864
- メール:knobloch.karsten@mh-hannover.de
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主任研究者:
- Karsten Knobloch, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象患者は18歳以上80歳以下の患者
- 1本以上の指または手のひらのみを伴うステージ1~4のデュピュイトラン病
除外基準:
- 除外基準は妊娠が疑われるか明らかである
- デュピュイトラン病ではない
- 明らかな潰瘍
- インフォームドコンセントなし
- 18歳未満または80歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入アーム - ESWT Storz Duolith 高エネルギー
集中衝撃波による体外衝撃波療法の週 3 回のセッション (STORZ DUOLITH、1000 インパルス、0.55-0.8mJ/mm2)
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集中衝撃波による体外衝撃波療法の週 3 回のセッション (2000 インパルス、0.35-1.25mJ/mm2)
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偽コンパレータ:コントロール - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0.01mJ/mm2]
衝撃波伝達なしの修正プローブによる偽の体外衝撃波の週 3 回のセッション (1000 インパルス)
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偽の体外衝撃波の週 3 回のセッション (2000 インパルス、0.01mJ/mm2)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミシガン ハンド結果アンケート (MHQ) のスコア [0=悪い、100=完璧]
時間枠:12週間
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MHQ は、手の機能、仕事のパフォーマンス、外見など、片側 25 問、両側 12 問のサイド固有の質問票です。
0 (悪い) から 100 (まったく障害がない) までのスコアを生成します。
MHQ は臨床の変化に敏感です。
Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al.
PRS 2010 プレス中)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASH スコア [0=完璧、障害なし、100=最悪]
時間枠:12週間
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DASH は、DASH-Sport (4 項目) と DASH-Work (4 項目) の 2 つの付属物を含む 30 項目の患者報告アンケートです。
特に、前述の DASH スコアの検証には、デュピュイトラン病に苦しむ患者が含まれていました。
デュピュイトラン病の患者を含む患者で縦方向の構成概念の妥当性が評価されており、反応性は中程度です (効果サイズ 0.5)。
DASH アンケートは、サブスケール SF-36 で有効です。
DASH アンケートの再テストの信頼性は優れていることがわかっています (ICC = 0.96)。
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12週間
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可動域 [ROM°]
時間枠:12週間
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ゴニオメーターを使用して [°] 単位で測定された可動域 (ROM)
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12週間
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握力[JAMAR]
時間枠:12週間
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JAMAR 動力計を使用して、肘を完全に伸ばした状態 (0° 屈曲) と 90° 屈曲させた状態で、それぞれの手で 3 回繰り返した握力 [kg]
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Karsten Knobloch, MD、Hannover Medical School, Germany
- スタディチェア:Peter M Vogt, MD, PhD、Hannover Medical School, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入 - ESWT Storz Duolith 高エネルギーの臨床試験
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University of Roma La Sapienza完了