- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01184586
Ziekte van Dupuytren en extracorporale schokgolftherapie (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Ziekte van Dupuytren en extracorporale schokgolftherapie (DupuyShock-2010) - een gerandomiseerde studie
De ziekte van Dupuytren is een progressieve ziekte als gevolg van onbekende veroorzakers of genetica.
De ziekte van Dupuytren bevat knobbeltjes en koorden in de fascia als het epicentrum van ziekteprogressie. Knobbeltjes bevatten kransen van collageenbundels en zijn dicht opeengepakt met contractiele fibroblasten en myofibroblasten. Deze sterk samentrekkende cellen zijn via transmembraan-integrinereceptoren aan de fascia-matrix gekoppeld. De cytoplasmatische staartdomeinen van de alfa-bèta-integrinereceptoren vormen een structurele link tussen de extracellulaire matrix en het actomyosine-cytoskelet.
Complicaties van chirurgische gedeeltelijke of totale aponeurectomie bij de ziekte van Dupuytren worden gemeld in tot 10% van de gevallen. Vaak leiden chirurgische complicaties tot een verminderde flexiebeperkende grijpfunctie van de aangedane hand. Een recent 20-jarig overzicht van de literatuur omvatte 41 klinische onderzoeken met gerapporteerde complicaties van 3,6% tot 39,1%. 16% ernstige complicaties deden zich voor met 3% digitale zenuwbeschadigingen, digitale slagaderverwondingen bij 2%, infecties bij 2% en complex regionaal pijnsyndroom bij 6%. Naast selectieve of totale aponeurectomie, is afleiding van zacht weefsel voorgesteld met behulp van pneumatische apparaten of een externe fixateur.
Niet-invasieve opties omvatten percutane fasciotomie of collagenase-injectie. Dit laatste is getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd in het New England Journal of Medicine met 308 deelnemende patiënten (NCT00528606). Collagenase clostridium histolyticum verminderde contracturen aanzienlijk en verbeterde het bewegingsbereik in gewrichten die werden aangetast door de gevorderde ziekte van Dupuytren. Op de lange termijn lijken de strengen ter hoogte van het proximale interfalangeale gewricht vaker te recidiveren dan ter hoogte van het metacarpofalangeale gewricht na collagenase-injectie met een follow-up van acht jaar .
In het vroege stadium van de contractuur van Dupuytren is radiotherapie voorgesteld om de ziekteprogressie te beperken. Een cohortstudie van 135 patiënten met 208 betrokken handen ontving orthovoltage radiotherapie met een totale dosis van 30Gray gescheiden door een interval van zes tot acht weken. Na een follow-up van 13 jaar bleven knobbeltjes en koorden stabiel bij 59%, verbeterden bij 10% en vorderden bij 31%.
Naast de ziekte van Dupuytren zijn er nog een aantal minder vaak voorkomende fibromatose, zoals knokkelkussens, M. Ledderhose, van de fascia plantaris en de ziekte van Peyronie aan de penis. De laatste is behandeld met extracorporale schokgolftherapie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2000 gefocuste schokgolven verminderde de pijn aanzienlijk en verbeterde de erectiele functie en kwaliteit van leven. Ongeveer de helft van de patiënten in een serie van 44 patiënten had een significante vermindering van de angulatie na shockwavetherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karsten Knobloch, MD
- Telefoonnummer: 8864 0049511532
- E-mail: knobloch.karsten@mh-hannover.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie Kuehn
- Telefoonnummer: 8864 0049511532
- E-mail: Marie.Kuehn@stud.mh-hannover.de
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Werving
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
Contact:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- Telefoonnummer: 00495115328864
- E-mail: knobloch.karsten@mh-hannover.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Karsten Knobloch, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten zijn patiënten van 18 jaar of ouder en 80 jaar of jonger
- Ziekte van Dupuytren in stadium 1-4 waarbij een of meer vingers of alleen de handpalm betrokken zijn
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn vermoedelijke of evidente zwangerschap
- geen ziekte van Dupuytren
- duidelijke zweren
- geen geïnformeerde toestemming
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventiearm - ESWT Storz Duolith hoge energie
Drie wekelijkse sessies extracorporale schokgolftherapie met gerichte schokgolven (STORZ DUOLITH, 1000 impulsen, 0,55-0,8 mJ/mm2)
|
Drie wekelijkse sessies extracorporale schokgolftherapie met gerichte schokgolven (2000 impulsen, 0,35-1,25mJ/mm2)
|
Sham-vergelijker: Controle - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0.01mJ/mm2]
Drie wekelijkse sessies van schijn-extracorporale schokgolf met gemodificeerde sonde zonder schokgolftransductie (1000 impulsen)
|
Drie wekelijkse sessies van schijn-extracorporale schokgolf (2000 impulsen, 0,01mJ/mm2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score van Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=slecht, 100= perfect]
Tijdsspanne: 12 weken
|
De MHQ is een zijspecifieke vragenlijst met 25 unilaterale en 12 bilaterale vragen, waaronder handfunctie, werkprestaties en cosmetisch uiterlijk.
Het genereert een score van 0 (slecht) tot 100 (helemaal geen handicap).
De MHQ reageert op klinische veranderingen.
We hebben een gevalideerde gestandaardiseerde taaladoptie uitgevoerd van de Engelse MHQ in het Duits, gepubliceerd in Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al.
PRS 2010 ter perse).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DASH-score [0=perfect, geen beperking, 100=slechtste]
Tijdsspanne: 12 weken
|
De DASH is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 30 items met twee toevoegingen, DASH-Sport (4 items) en DASH-Work (4 items).
Met name de validatie van de bovengenoemde DASH-score omvatte patiënten die leden aan de ziekte van Dupuytren.
Longitudinale constructvaliditeit is beoordeeld bij patiënten, waaronder patiënten met de ziekte van Dupuytren, en de responsiviteit is matig (effectgrootte 0,5).
De DASH-vragenlijst heeft een goede validiteit met de subschaal SF-36.
De test-hertestbetrouwbaarheid van de DASH-vragenlijst is uitstekend bevonden (ICC = 0,96).
|
12 weken
|
Bewegingsbereik [ROM°]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bewegingsbereik (ROM) gemeten in [°] met behulp van een goniometer
|
12 weken
|
Grijpkracht [JAMAR]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Handgreepkracht [kg] met behulp van een JAMAR-dynanometer in drie herhalingen op elke hand met volledig gestrekte elleboog (0° flexie) en 90° flexie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
- Studie stoel: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DupuyShock-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie - ESWT Storz Duolith hoge energie
-
University of AlbertaWerving
-
University of Southern DenmarkVoltooidProstaat Ziekten | Erectiestoornissen | Complicatie na de operatieDenemarken
-
University of Roma La SapienzaVoltooidMobiliteitsbeperking | Pijn syndroom | Gluteale tendinitis | Trochanter syndroom | Bursitis heupItalië