Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekte van Dupuytren en extracorporale schokgolftherapie (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

1 december 2011 bijgewerkt door: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Ziekte van Dupuytren en extracorporale schokgolftherapie (DupuyShock-2010) - een gerandomiseerde studie

De ziekte van Dupuytren is een progressieve ziekte als gevolg van onbekende veroorzakers of genetica.

De ziekte van Dupuytren bevat knobbeltjes en koorden in de fascia als het epicentrum van ziekteprogressie. Knobbeltjes bevatten kransen van collageenbundels en zijn dicht opeengepakt met contractiele fibroblasten en myofibroblasten. Deze sterk samentrekkende cellen zijn via transmembraan-integrinereceptoren aan de fascia-matrix gekoppeld. De cytoplasmatische staartdomeinen van de alfa-bèta-integrinereceptoren vormen een structurele link tussen de extracellulaire matrix en het actomyosine-cytoskelet.

Complicaties van chirurgische gedeeltelijke of totale aponeurectomie bij de ziekte van Dupuytren worden gemeld in tot 10% van de gevallen. Vaak leiden chirurgische complicaties tot een verminderde flexiebeperkende grijpfunctie van de aangedane hand. Een recent 20-jarig overzicht van de literatuur omvatte 41 klinische onderzoeken met gerapporteerde complicaties van 3,6% tot 39,1%. 16% ernstige complicaties deden zich voor met 3% digitale zenuwbeschadigingen, digitale slagaderverwondingen bij 2%, infecties bij 2% en complex regionaal pijnsyndroom bij 6%. Naast selectieve of totale aponeurectomie, is afleiding van zacht weefsel voorgesteld met behulp van pneumatische apparaten of een externe fixateur.

Niet-invasieve opties omvatten percutane fasciotomie of collagenase-injectie. Dit laatste is getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd in het New England Journal of Medicine met 308 deelnemende patiënten (NCT00528606). Collagenase clostridium histolyticum verminderde contracturen aanzienlijk en verbeterde het bewegingsbereik in gewrichten die werden aangetast door de gevorderde ziekte van Dupuytren. Op de lange termijn lijken de strengen ter hoogte van het proximale interfalangeale gewricht vaker te recidiveren dan ter hoogte van het metacarpofalangeale gewricht na collagenase-injectie met een follow-up van acht jaar .

In het vroege stadium van de contractuur van Dupuytren is radiotherapie voorgesteld om de ziekteprogressie te beperken. Een cohortstudie van 135 patiënten met 208 betrokken handen ontving orthovoltage radiotherapie met een totale dosis van 30Gray gescheiden door een interval van zes tot acht weken. Na een follow-up van 13 jaar bleven knobbeltjes en koorden stabiel bij 59%, verbeterden bij 10% en vorderden bij 31%.

Naast de ziekte van Dupuytren zijn er nog een aantal minder vaak voorkomende fibromatose, zoals knokkelkussens, M. Ledderhose, van de fascia plantaris en de ziekte van Peyronie aan de penis. De laatste is behandeld met extracorporale schokgolftherapie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2000 gefocuste schokgolven verminderde de pijn aanzienlijk en verbeterde de erectiele functie en kwaliteit van leven. Ongeveer de helft van de patiënten in een serie van 44 patiënten had een significante vermindering van de angulatie na shockwavetherapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karsten Knobloch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten zijn patiënten van 18 jaar of ouder en 80 jaar of jonger
  • Ziekte van Dupuytren in stadium 1-4 waarbij een of meer vingers of alleen de handpalm betrokken zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn vermoedelijke of evidente zwangerschap
  • geen ziekte van Dupuytren
  • duidelijke zweren
  • geen geïnformeerde toestemming
  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiearm - ESWT Storz Duolith hoge energie
Drie wekelijkse sessies extracorporale schokgolftherapie met gerichte schokgolven (STORZ DUOLITH, 1000 impulsen, 0,55-0,8 mJ/mm2)
Drie wekelijkse sessies extracorporale schokgolftherapie met gerichte schokgolven (2000 impulsen, 0,35-1,25mJ/mm2)
Sham-vergelijker: Controle - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0.01mJ/mm2]
Drie wekelijkse sessies van schijn-extracorporale schokgolf met gemodificeerde sonde zonder schokgolftransductie (1000 impulsen)
Drie wekelijkse sessies van schijn-extracorporale schokgolf (2000 impulsen, 0,01mJ/mm2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ) [0=slecht, 100= perfect]
Tijdsspanne: 12 weken
De MHQ is een zijspecifieke vragenlijst met 25 unilaterale en 12 bilaterale vragen, waaronder handfunctie, werkprestaties en cosmetisch uiterlijk. Het genereert een score van 0 (slecht) tot 100 (helemaal geen handicap). De MHQ reageert op klinische veranderingen. We hebben een gevalideerde gestandaardiseerde taaladoptie uitgevoerd van de Engelse MHQ in het Duits, gepubliceerd in Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al. PRS 2010 ter perse).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASH-score [0=perfect, geen beperking, 100=slechtste]
Tijdsspanne: 12 weken
De DASH is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 30 items met twee toevoegingen, DASH-Sport (4 items) en DASH-Work (4 items). Met name de validatie van de bovengenoemde DASH-score omvatte patiënten die leden aan de ziekte van Dupuytren. Longitudinale constructvaliditeit is beoordeeld bij patiënten, waaronder patiënten met de ziekte van Dupuytren, en de responsiviteit is matig (effectgrootte 0,5). De DASH-vragenlijst heeft een goede validiteit met de subschaal SF-36. De test-hertestbetrouwbaarheid van de DASH-vragenlijst is uitstekend bevonden (ICC = 0,96).
12 weken
Bewegingsbereik [ROM°]
Tijdsspanne: 12 weken
Bewegingsbereik (ROM) gemeten in [°] met behulp van een goniometer
12 weken
Grijpkracht [JAMAR]
Tijdsspanne: 12 weken
Handgreepkracht [kg] met behulp van een JAMAR-dynanometer in drie herhalingen op elke hand met volledig gestrekte elleboog (0° flexie) en 90° flexie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Studie stoel: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie - ESWT Storz Duolith hoge energie

3
Abonneren