Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болезнь Дюпюитрена и экстракорпоральная ударно-волновая терапия (DupuyShock-2010) (DupuyShock)

1 декабря 2011 г. обновлено: Karsten Knobloch, Hannover Medical School

Болезнь Дюпюитрена и экстракорпоральная ударно-волновая терапия (DupuyShock-2010) — рандомизированное исследование

Болезнь Дюпюитрена — это прогрессирующее заболевание, вызванное неизвестными возбудителями или генетикой.

Болезнь Дюпюитрена содержит узелки и тяжи в фасции как эпицентр прогрессирования заболевания. Узелки содержат завитки пучков коллагена и плотно упакованы сократительными фибробластами и миофибробластами. Эти сильно сократительные клетки связаны с матриксом фасции через трансмембранные интегриновые рецепторы. Домены цитоплазматического хвоста рецепторов альфа-бета-интегрина обеспечивают структурную связь между внеклеточным матриксом и актомиозиновым цитоскелетом.

Осложнения хирургической частичной или тотальной апоневроэктомии при болезни Дюпюитрена отмечаются в 10% случаев. Часто хирургические осложнения приводят к нарушению сгибания, что ограничивает хватательную функцию вовлеченной руки. Недавний 20-летний обзор литературы включал 41 клиническое исследование с частотой осложнений от 3,6% до 39,1%. 16% серьезных осложнений произошли с повреждением пальцевого нерва в 3%, повреждением пальцевой артерии в 2%, инфекциями в 2% и комплексным регионарным болевым синдромом в 6%. Помимо селективной или тотальной апоневроэктомии, предлагалась дистракция мягких тканей с использованием пневматических устройств или аппаратов внешней фиксации.

Неинвазивные варианты включают чрескожную фасциотомию или инъекцию коллагеназы. Последний был протестирован в рандомизированном контролируемом исследовании, опубликованном в Медицинском журнале Новой Англии, с участием 308 пациентов (NCT00528606). Collagenase clostridium histolyticum значительно уменьшала контрактуры и улучшала диапазон движений в суставах, пораженных прогрессирующей болезнью Дюпюитрена. В долгосрочной перспективе тяжи на уровне проксимального межфалангового сустава кажутся более рецидивирующими, чем на уровне пястно-фалангового сустава, после инъекции коллагеназы с восьмилетним наблюдением.

На ранней стадии контрактуры Дюпюитрена была предложена лучевая терапия для ограничения прогрессирования заболевания. В когортном исследовании 135 пациентов с 208 вовлеченными руками получали ортовольтную лучевую терапию с общей дозой 30Gray с интервалом от шести до восьми недель. После наблюдения в течение 13 лет узелки и тяжи оставались стабильными у 59%, улучшились у 10% и прогрессировали у 31%.

Помимо болезни Дюпюитрена, существует ряд других, менее распространенных фиброматозов, таких как подушечки суставов, М. Леддерхозе, подошвенной фасции и болезнь Пейрони на половом члене. Последнюю лечили экстракорпоральной ударно-волновой терапией. Рандомизированное контролируемое исследование с использованием 2000 фокусированных ударных волн значительно уменьшило боль и улучшило эректильную функцию и качество жизни. Около половины пациентов в одной серии из 44 пациентов имели значительное уменьшение угла наклона после ударно-волновой терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hannover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karsten Knobloch, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящими пациентами являются пациенты в возрасте 18 лет и старше и 80 лет или моложе.
  • Болезнь Дюпюитрена 1-4 стадии с поражением одного или нескольких пальцев или только ладони

Критерий исключения:

  • Критерии исключения: подозрение или очевидная беременность
  • нет болезни Дюпюитрена
  • явные изъязвления
  • нет информированного согласия
  • возраст до 18 лет и старше 80 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука для вмешательства - ESWT Storz Duolith high energy
Три еженедельных сеанса экстракорпоральной ударно-волновой терапии с фокусированными ударными волнами (STORZ DUOLITH, 1000 импульсов, 0,55-0,8мДж/мм2)
Три еженедельных сеанса экстракорпоральной ударно-волновой терапии с фокусированными ударными волнами (2000 импульсов, 0,35-1,25 мДж/мм2)
Фальшивый компаратор: Контроль - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01 мДж/мм2]
Три еженедельных сеанса имитации экстракорпоральной ударной волны с модифицированным датчиком без проведения ударной волны (1000 импульсов)
Три еженедельных сеанса имитации экстракорпоральной ударной волны (2000 импульсов, 0,01 мДж/мм2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Мичиганского опросника результатов рук (MHQ) [0 = плохо, 100 = отлично]
Временное ограничение: 12 недель
MHQ представляет собой специальный опросник с 25 односторонними и 12 двусторонними вопросами, включая функцию рук, производительность труда и внешний вид. Он дает оценку от 0 (плохо) до 100 (отсутствие инвалидности вообще). MHQ реагирует на клинические изменения. Мы выполнили утвержденный стандартизованный перевод MHQ с английского на немецкий язык, опубликованный в журнале Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al. PRS 2010 в печати).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка DASH [0=отлично, без нарушений, 100=худшее]
Временное ограничение: 12 недель
DASH представляет собой анкету, состоящую из 30 пунктов, заполняемую пациентами, с двумя дополнениями: DASH-Sport (4 пункта) и DASH-Work (4 пункта). Примечательно, что валидация вышеупомянутой шкалы DASH включала пациентов, страдающих болезнью Дюпюитрена. Продольная валидность конструкции оценивалась у пациентов, в том числе с болезнью Дюпюитрена, при умеренной реактивности (величина эффекта 0,5). Опросник DASH имеет хорошую валидность по подшкале SF-36. Надежность опросника DASH при повторном тестировании оказалась превосходной (ICC = 0,96).
12 недель
Диапазон движения [ROM°]
Временное ограничение: 12 недель
Диапазон движения (ROM), измеренный в [°] с помощью гониометра
12 недель
Сила сцепления [JAMAR]
Временное ограничение: 12 недель
Сила захвата руки [кг] с использованием динамометра JAMAR в трех повторениях на каждой руке с полностью разогнутым локтем (сгибание 0°) и сгибанием 90°
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
  • Учебный стул: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться