- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01184586
Болезнь Дюпюитрена и экстракорпоральная ударно-волновая терапия (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Болезнь Дюпюитрена и экстракорпоральная ударно-волновая терапия (DupuyShock-2010) — рандомизированное исследование
Болезнь Дюпюитрена — это прогрессирующее заболевание, вызванное неизвестными возбудителями или генетикой.
Болезнь Дюпюитрена содержит узелки и тяжи в фасции как эпицентр прогрессирования заболевания. Узелки содержат завитки пучков коллагена и плотно упакованы сократительными фибробластами и миофибробластами. Эти сильно сократительные клетки связаны с матриксом фасции через трансмембранные интегриновые рецепторы. Домены цитоплазматического хвоста рецепторов альфа-бета-интегрина обеспечивают структурную связь между внеклеточным матриксом и актомиозиновым цитоскелетом.
Осложнения хирургической частичной или тотальной апоневроэктомии при болезни Дюпюитрена отмечаются в 10% случаев. Часто хирургические осложнения приводят к нарушению сгибания, что ограничивает хватательную функцию вовлеченной руки. Недавний 20-летний обзор литературы включал 41 клиническое исследование с частотой осложнений от 3,6% до 39,1%. 16% серьезных осложнений произошли с повреждением пальцевого нерва в 3%, повреждением пальцевой артерии в 2%, инфекциями в 2% и комплексным регионарным болевым синдромом в 6%. Помимо селективной или тотальной апоневроэктомии, предлагалась дистракция мягких тканей с использованием пневматических устройств или аппаратов внешней фиксации.
Неинвазивные варианты включают чрескожную фасциотомию или инъекцию коллагеназы. Последний был протестирован в рандомизированном контролируемом исследовании, опубликованном в Медицинском журнале Новой Англии, с участием 308 пациентов (NCT00528606). Collagenase clostridium histolyticum значительно уменьшала контрактуры и улучшала диапазон движений в суставах, пораженных прогрессирующей болезнью Дюпюитрена. В долгосрочной перспективе тяжи на уровне проксимального межфалангового сустава кажутся более рецидивирующими, чем на уровне пястно-фалангового сустава, после инъекции коллагеназы с восьмилетним наблюдением.
На ранней стадии контрактуры Дюпюитрена была предложена лучевая терапия для ограничения прогрессирования заболевания. В когортном исследовании 135 пациентов с 208 вовлеченными руками получали ортовольтную лучевую терапию с общей дозой 30Gray с интервалом от шести до восьми недель. После наблюдения в течение 13 лет узелки и тяжи оставались стабильными у 59%, улучшились у 10% и прогрессировали у 31%.
Помимо болезни Дюпюитрена, существует ряд других, менее распространенных фиброматозов, таких как подушечки суставов, М. Леддерхозе, подошвенной фасции и болезнь Пейрони на половом члене. Последнюю лечили экстракорпоральной ударно-волновой терапией. Рандомизированное контролируемое исследование с использованием 2000 фокусированных ударных волн значительно уменьшило боль и улучшило эректильную функцию и качество жизни. Около половины пациентов в одной серии из 44 пациентов имели значительное уменьшение угла наклона после ударно-волновой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
Контакт:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- Номер телефона: 00495115328864
- Электронная почта: knobloch.karsten@mh-hannover.de
-
Главный следователь:
- Karsten Knobloch, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходящими пациентами являются пациенты в возрасте 18 лет и старше и 80 лет или моложе.
- Болезнь Дюпюитрена 1-4 стадии с поражением одного или нескольких пальцев или только ладони
Критерий исключения:
- Критерии исключения: подозрение или очевидная беременность
- нет болезни Дюпюитрена
- явные изъязвления
- нет информированного согласия
- возраст до 18 лет и старше 80 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Рука для вмешательства - ESWT Storz Duolith high energy
Три еженедельных сеанса экстракорпоральной ударно-волновой терапии с фокусированными ударными волнами (STORZ DUOLITH, 1000 импульсов, 0,55-0,8мДж/мм2)
|
Три еженедельных сеанса экстракорпоральной ударно-волновой терапии с фокусированными ударными волнами (2000 импульсов, 0,35-1,25 мДж/мм2)
|
Фальшивый компаратор: Контроль - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0,01 мДж/мм2]
Три еженедельных сеанса имитации экстракорпоральной ударной волны с модифицированным датчиком без проведения ударной волны (1000 импульсов)
|
Три еженедельных сеанса имитации экстракорпоральной ударной волны (2000 импульсов, 0,01 мДж/мм2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Мичиганского опросника результатов рук (MHQ) [0 = плохо, 100 = отлично]
Временное ограничение: 12 недель
|
MHQ представляет собой специальный опросник с 25 односторонними и 12 двусторонними вопросами, включая функцию рук, производительность труда и внешний вид.
Он дает оценку от 0 (плохо) до 100 (отсутствие инвалидности вообще).
MHQ реагирует на клинические изменения.
Мы выполнили утвержденный стандартизованный перевод MHQ с английского на немецкий язык, опубликованный в журнале Plastic Reconstructive Surgery (Knobloch K et al.
PRS 2010 в печати).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка DASH [0=отлично, без нарушений, 100=худшее]
Временное ограничение: 12 недель
|
DASH представляет собой анкету, состоящую из 30 пунктов, заполняемую пациентами, с двумя дополнениями: DASH-Sport (4 пункта) и DASH-Work (4 пункта).
Примечательно, что валидация вышеупомянутой шкалы DASH включала пациентов, страдающих болезнью Дюпюитрена.
Продольная валидность конструкции оценивалась у пациентов, в том числе с болезнью Дюпюитрена, при умеренной реактивности (величина эффекта 0,5).
Опросник DASH имеет хорошую валидность по подшкале SF-36.
Надежность опросника DASH при повторном тестировании оказалась превосходной (ICC = 0,96).
|
12 недель
|
Диапазон движения [ROM°]
Временное ограничение: 12 недель
|
Диапазон движения (ROM), измеренный в [°] с помощью гониометра
|
12 недель
|
Сила сцепления [JAMAR]
Временное ограничение: 12 недель
|
Сила захвата руки [кг] с использованием динамометра JAMAR в трех повторениях на каждой руке с полностью разогнутым локтем (сгибание 0°) и сгибанием 90°
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karsten Knobloch, MD, Hannover Medical School, Germany
- Учебный стул: Peter M Vogt, MD, PhD, Hannover Medical School, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Контрактура
- Контрактура Дюпюитрена
Другие идентификационные номера исследования
- DupuyShock-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .